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Transversus abdominis Ebenenblock gegen Wundinfiltration für die Lungenfunktion Konservierung nach laparoskopischer Spendernephrektomie (TAPWIN)

5. Januar 2026 aktualisiert von: karam azem, Rabin Medical Center

Transversus abdominis-Ebene-Block gegen Wundinfiltration für die Lungenfunktion Konservierung nach laparoskopischer Spendernephrektomie (Tapwin-Studie): eine randomisierte doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht zwei verschiedene Schmerzkontrolltechniken für Patienten, die sich einer laparoskopischen Spender -Nierenchirurgie unterziehen. Sechzig Spender werden zufällig zugewiesen, um entweder eine Transversus abdominisebene (TAP) oder eine Wundinfiltration für die Schmerzbehandlung zu erhalten. Der Tap -Block beinhaltet die Injektion von Schmerzmedikamenten zwischen spezifischen Bauchmuskeln, während die Wundinfiltration Schmerzmedikamente direkt an den chirurgischen Stellen injiziert. In der Studie wird untersucht, wie gut jede Technik die Atemfunktion bewahrt und die Schmerzen nach der Operation kontrolliert. Die Forscher werden auch Schmerzniveaus, Schmerzmedikamente, Atemkomplikationen und Krankenhausaufenthaltsdauer verfolgen. Das Ziel dieser Forschung ist es, zu bestimmen, welche Technik die Genesung bei Nierenspendern nach der Operation effektiver unterstützt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lebende Nierenspender werden nur aus altruistischen Gründen operiert, was eine optimale postoperative Genesung besonders wichtig macht. Die laparoskopische Living Spender -Nephrektomie (LLDN) ist aufgrund ihrer Vorteile gegenüber offenen Operationen wie verringerten Schmerzen, schnellerer Genesung und kürzeren Krankenhausaufenthalten zum Standardansatz geworden. Der postoperative Schmerz bleibt jedoch eine Herausforderung und kann die Lungenfunktion erheblich beeinflussen, da Spender ihre Brustbewegung einschränken können, um Beschwerden zu vermeiden.

Diese Studie untersucht zwei regionale analgetische Techniken, um dieses Problem zu lösen: Block der Transversus abdominis -Ebene (TAP) und Wundinfiltration.

  • Der Tap-Block beinhaltet die ultraschallgeführte Injektion des Lokalanästhetikums zwischen Muskelschichten, um die Nerven abzuzielen, die die Bauchwand liefern.
  • Die Wundinfiltration beinhaltet die direkte Injektion des Lokalanästhetikums an den chirurgischen Stellen.

Beide Techniken werden routinemäßig in der klinischen Praxis angewendet, aber ihre vergleichende Wirksamkeit bei der Erhaltung der Lungenfunktion und der Behandlung von Schmerzen bei lebenden Nierenspendern bleibt unklar.

Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird diese beiden Techniken streng vergleichen, um ihre Auswirkungen auf die postoperative Lungenfunktion, die Schmerzkontrolle, den Opioidkonsum und die Erholungsergebnisse zu bestimmen. Das primäre Ergebnis konzentriert sich auf die Lungenfunktion, da die Beeinträchtigung der Atemwege direkt die postoperative Erholung und das Wohlbefinden des Spenders beeinflusst. Die sekundären Ergebnisse bewerten die Schmerzwerte, den Einsatz von Opioids, die Komplikationen und die Krankenhausaufenthaltsdauer und bieten eine umfassende Bewertung beider Techniken in der klinischen Praxis.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, evidenzbasierte Richtlinien für das postoperative Schmerzmanagement bei lebenden Nierenspendern zu ermitteln, um die Spendenerfahrung zu verbessern und das anhaltende Wachstum von lebenden Nierenspendenprogrammen zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karam Azem, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für einen elektiven LLDN unterziehen sollen.
  • Alter über 18 Jahre.
  • Body Mass Index (BMI) über 20 und unter 40 kg M-2.
  • Berechtigt für die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Offene oder handunterstützte Operation.
  • Bekannte Herz- oder Lungenerkrankung.
  • Präoperative chronische Schmerzen (d. H. Fibromyalgie, chronische neuropathische Schmerzen).
  • Kontraindikation für regionale Analgesie (d. H. Bekannte Allergie gegen LA, Hautläsionen in der Injektionsstelle).
  • Bekannte Allergie gegen eine oder mehrere der Komponenten der multimodalen Analgesie (d. H. Opioide, Paracetamol, Tramadol, Dipyrone).
  • Vorhandene schwere Lungenerkrankungen (d. H. Eine obstruktive Lungenerkrankung mit einem erzwungenen expiratorischen Volumen in der ersten Sekunde [FEV1] unter 49%, restriktive Lungenerkrankung mit einer erzwungenen Vitalkapazität [FVC] unter 49%, pulmonaler Hypertonie).

Kriterien einstellen:

Die Teilnehmer werden von der Analyse ausgeschlossen, wenn sie:

  • Erleben Sie intraoperative Blutungen, die eine Transfusion von mehr als drei Einheiten von Blutprodukten erfordern.
  • Erleben Sie die hämodynamische Instabilität, die postoperative Vasopressor oder inotrope Unterstützung erfordert.
  • Umwandlung in eine offene Operation erforderlich.
  • Erfordern Sie eine mechanische Belüftung, nachdem Sie vom oder in die PACU übertragen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockgruppe tippen
Nach der Anästhesie-Induktion und vor der chirurgischen Inzision wird der Anästhesist einen ultraschallgesteuerten (Veranstaltungsort GO, GE Healthcare, USA) im Dreieck von PETIT mit 20 ml 0,25% Bupivacain und 2,5 µg ml-1 von Epinephrin auf einem Schuss-Tap-Block durchführen und 2,5 µg ml-1 auf jede Seite.
Verfahren: Transversus abdominis Ebene (TAP) Block
Eine regionale Anästhesietechnik, bei der ein Lokalanästhetikum in die Transversus abdominis -Ebene unter Ultraschallanleitung injiziert wird, um postoperative Analgesie bereitzustellen.
Aktiver Komparator: Wundinfiltrationsgruppe
Nach der Schlussfolgerung der Operation und vor dem Erwachen aus der Anästhesie injizieren die Chirurgen 40 ml 0,25% Bupivacain und 2,5 µg ml-1 Adrenalin an den Wundstellen.
Verfahren: Wundinfiltration
Eine lokale Anästhetechnik, bei der Bupivacain mit Adrenalin direkt in die chirurgischen Wundstellen injiziert wird, um eine postoperative Analgesie bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Spitzenaussiegs (PEF)
Zeitfenster: Grundlinie (präoperativ) und PACU-Entlassung (innerhalb von 2-3 Stunden nach der Operation)
Prozentuale Veränderung der PEF (gemessen in Litern pro Sekunde) zwischen der Entladung der präoperativen Basislinie und der Pflegeeinheit nach Anästhesie.
Grundlinie (präoperativ) und PACU-Entlassung (innerhalb von 2-3 Stunden nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Opioidkonsum, gemessen in Morphin Milligram -Äquivalenz (MME)
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Länge der Pflegeeinheit nach Anästhesie (PACU) Aufenthalt
Zeitfenster: Normalerweise innerhalb von 6 Stunden postoperativ
Die Gesamtzeit (in Stunden) bleibt ein Patient in der PACU
Normalerweise innerhalb von 6 Stunden postoperativ
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis zur Entlassung von Krankenhäusern (typischerweise innerhalb von 3-5 Tagen postoperativ)
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Ab dem Tag der Operation bis zur Entlassung von Krankenhäusern (typischerweise innerhalb von 3-5 Tagen postoperativ)
Schmerzscores
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Schmerzintensität gemessen mit der numerischen Rating-Skala (NRS), die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Häufigkeit postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel innerhalb von 3-5 Tagen postoperativ)
Basierend auf den europäischen perioperativen klinischen Ergebnis (EPCO)-Kriterien.
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel innerhalb von 3-5 Tagen postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0131-25-RMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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