中程度から重度の喘息のステージIIIにおけるMG-K10の臨床試験
2025年4月11日 更新者：Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
中等度から重度の喘息を患う思春期および成人患者におけるMG-K10ヒト化モノクローナル抗体注射の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験
健康な被験者におけるMG-K10の単一の皮下投与の安全性と忍容性を評価するために、薬物動態（PK）プロファイル、薬力学（PD）効果、および免疫原性の可能性を評価するための二次的な目的を持つ。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中国の思春期および重度の喘息を伴う中国の青年期および成人の被験者における無作為化、二重盲検プラセボ対照、第III相臨床試験であり、4週間ごとに1回（Q4W）皮下投与され、合計52週間の治療を行います。治療終了後のフォローアップの数週間
研究の種類
介入
入学 (推定)
504
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：lipeng.liu L lipeng.liu, bachelor 02151371305 lipeng.liu@mabgeek.com, bachelor
- 電話番号：02151371305
- メール：lipeng.liu@mabgeek.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Jing Li, Medical Ph.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 12〜75歳（臨界価値を含む）、男性と女性、体重30kg以上の年齢。
- 少なくとも1年間喘息と診断され、2024年のジーナガイドラインの診断基準を満たす現在の疾患状態、および：
1）被験者は、スクリーニングの少なくとも2か月連続で中程度の高用量ICS療法を受けています（詳細については、1日2回250μg以上の付録5、または同等のICSの用量を参照してください。プロピオン酸フルチカゾンの同等の用量）1つのコントロール薬（LABA、LTRA、LAMA、拡張リリースなどのコントロール薬と組み合わせたテオフィリン）、およびベースラインの1か月以上前に安定した治療レジメンと用量療法を維持しました。 3番目の対照薬を使用する被験者も研究に参加することができますが、被験者は、スクリーニングの前に少なくとも2ヶ月連続して3番目のコントロール薬を使用し、ベースラインの1か月以上前に安定した治療レジメンと用量治療を維持する必要があります。 2）スクリーニングおよびベースライン訪問で気管支拡張薬が使用する前の1秒の強制呼気量（FEV1）。成人の通常の予測値の80％以下、青年の通常の予測値の90％以下。 3）喘息制御アンケート-5（ACQ-5）スコア≥1.5ポイントスクリーニングおよびベースライン訪問。 4）スクリーニング前の12か月以内に1回以上の急性増悪イベントを経験したに違いありません。喘息の悪化または入院/緊急治療が必要なため、1≥全身グルココルチコイド（口腔または静脈内）治療を受ける必要があります。気管支拡張薬の吸入後のFEV1の≥12％増加とFEV1≥200mLのFEV1の増加）は、スクリーニング前の24か月以内に気管支拡張薬検査結果に受け入れられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MG-K10 ヒト化モノクローナル抗体注射液
4週間ごとに皮下注射、合計52W
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MG-K10 ヒト化モノクローナル抗体注射剤
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プラセボコンパレーター：MG-K10プラセボ
4週間ごと、皮下注射、合計52W
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MG-K10 ヒト化モノクローナル抗体注射剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的
時間枠：52週間の治療
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プラセボと比較して、Mg -K10治療から52週間以内の重度の喘息増悪イベントの年間発生率
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52週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果
時間枠：12週間
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ベースラインと比較して、12週目に気管支拡張薬を使用する前のFEV1の絶対値の変化率の変化
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12週間
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52週間以内の重度の喘息増悪イベントの年間発生率
時間枠：52週
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絶対ベースラインの血液好酸球数が0.3×10 µ/L以上の被験者の治療から52週以内の重度の喘息増悪イベントの年間発生率。
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52週
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強力性
時間枠：12週間
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ベースラインからの変化は、12週目の気管支拡張薬の使用前の1秒で強制呼気量の絶対値（FEV1）と、絶対ベースライン血液好酸球数が0.15×10°/Lの被験者の通常の予測値に対するFEV1の割合になります。
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12週間
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治療後52週以内に急性喘息攻撃の年間発生率
時間枠：ベースラインから52週間以内
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治療から52週間以内の重度の急性喘息増悪イベントによって引き起こされる入院または緊急治療の年間発生率。
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ベースラインから52週間以内
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FEV1の絶対値のベースラインと比較した変化と、さまざまな評価時点で気管支拡張薬の使用前後のFEV1の通常の予測値の割合の割合。
時間枠：ベースラインから52週間以内
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FEV1の絶対値のベースラインと比較した変化と、さまざまな評価時点で気管支拡張薬の使用前後のFEV1の通常の予測値の割合の割合。
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ベースラインから52週間以内
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朝と夕方のピーク呼気流（PEF）のベースラインと比較した変化（絶対値とパーセンテージ）、強制能力（FVC）、およびさまざまな評価でのバイマタ容量の25％〜75％（FEF25-75％）の強制呼気流
時間枠：ベースラインから52週間以内
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朝と夕方のピーク呼気流（PEF）のベースライン、強制能力（FVC）、およびさまざまな評価時点でのバイタ菌の25％〜75％（FEF25-75％）の間の強制呼気流と比較した変化（絶対値と割合）。
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ベースラインから52週間以内
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治療から52週間以内の重度の喘息増悪イベントによって引き起こされる入院または救急部門の治療の年間発生率
時間枠：ベースラインから52週間以内
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治療から52週間以内の重度の喘息増悪イベントによって引き起こされる入院または救急部門の治療の年間発生率
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ベースラインから52週間以内
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治療から52週間以内の喘息制御（LOAC）イベントの年間発生率
時間枠：ベースラインから52週間以内
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治療から52週間以内の喘息制御（LOAC）イベントの年間発生率
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ベースラインから52週間以内
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彼は喘息制御（LOAC）イベントの最初の損失の時間
時間枠：ベースラインから52週間以内
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彼は喘息制御（LOAC）イベントの最初の損失の時間
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ベースラインから52週間以内
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最初の重度の喘息増悪イベントの時間
時間枠：ベースラインから52週間以内
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最初の重度の喘息増悪イベントの時間
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ベースラインから52週間以内
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PK（薬物動態）パラメーター：投与後の薬物濃度
時間枠：ベースラインから52週間以内
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PK（薬物動態）パラメーター：投与後の薬物濃度
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ベースラインから52週間以内
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免疫原性：抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAB）の発生率、および薬物動態（PK）、安全性、および有効性への影響。
時間枠：ベースラインから52週間以内
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免疫原性：抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAB）の発生率、および薬物動態（PK）、安全性、および有効性への影響。
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ベースラインから52週間以内
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さまざまな評価時点での喘息品質アンケート（AQLQ（s））の標準バージョンのベースラインと比較した変更。
時間枠：ベースラインから52週間以内
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さまざまな評価時点での喘息品質アンケート（AQLQ（s））の標準バージョンのベースラインと比較した変更。
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ベースラインから52週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：JingLi L Li, Medical Ph.D、The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2027年11月15日
研究の完了 (推定)
2028年1月15日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月16日
最初の投稿 (実際)
2025年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。