Studio clinico di MG-K10 nello stadio III di asma da moderato a grave
11 aprile 2025 aggiornato da: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Una sperimentazione clinica di fase III randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo sull'efficacia e sulla sicurezza di Mg-K10 iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati in pazienti adolescenti e adulti con asma da moderato a grave
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola somministrazione sottocutanea di MG-K10 in soggetti sani, con obiettivi secondari per valutare il profilo farmacocinetico (PK), gli effetti farmacodinamici (PD) e la possibile immunogenicità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III in soggetti adolescenti e adulti cinesi con asma da moderato a grave, somministrato una volta ogni 4 settimane (Q4W) per un totale di 52 settimane di trattamento, con 8 settimane di follow-up dopo la fine del trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
504
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: lipeng.liu L lipeng.liu, bachelor 02151371305 lipeng.liu@mabgeek.com, bachelor
- Numero di telefono: 02151371305
- Email: lipeng.liu@mabgeek.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contatto:
- Jing Li, Medical Ph.D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- Età tra 12 ~ 75 anni (incluso il valore critico), maschio e femmina, peso ≥ 30 kg;
- Diagnosi di asma per almeno 1 anno e lo stato della malattia attuale che soddisfa i criteri diagnostici delle linee guida GINA del 2024 e:
1) I soggetti hanno ricevuto una terapia con ICS a dose altissima per almeno 2 mesi consecutivi prima dello screening (vedere l'appendice 5 per i dettagli, il fluticasone propionato ≥250 μg due volte al giorno o una dose equivalente di ICS, non più di 2000 μg/giorno dose equivalente di fluticasone propionato) combinato con 1 farmaco di controllo (come LABA, LTRA, LAMA o release estesa teofillina) e ha mantenuto un regime di trattamento stabile e terapia dose per ≥ 1 mese prima del basale. I soggetti che utilizzano il terzo farmaco di controllo possono anche partecipare allo studio, ma i soggetti devono anche utilizzare il terzo farmaco di controllo per almeno 2 mesi consecutivi prima dello screening e mantenere un regime di trattamento stabile e un trattamento della dose ≥ 1 mese prima del basale; 2) Volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1) prima dell'uso del broncodilatatore durante le visite di screening e basale, misurate ≤ 80% del valore previsto normale per gli adulti e il 90% del valore previsto normale ≤ per gli adolescenti; 3) punteggio di controllo del controllo dell'asma-5 (ACQ-5) ≥ 1,5 punti alle visite di screening e basale; 4) Deve aver sperimentato ≥ 1 evento di esacerbazione acuta entro 12 mesi prima dello screening: è necessario ricevere 1 ≥ glucocorticoidi sistemici (orale o endovenoso) a causa dell'esacerbazione dell'asma o del trattamento di ospedale/emergenza; Un test di broncodilatore positivo (un aumento ≥12% di FEV1 dopo l'inalazione di broncodilatatori e un assoluto aumento di FEV1 ≥200 ml) sarà accettabile per i risultati dei test del broncodilatatore entro 24 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato MG-K10
Ogni quattro settimane, iniezione sottocutanea, totale di 52 W
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Iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato MG-K10
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Comparatore placebo: Placebo MG-K10
Ogni quattro settimane, iniezione sottocutanea ， totale di 52 W
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Iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato MG-K10
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scopo principale
Lasso di tempo: 52 settimane di trattamento
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Rispetto al placebo, l'incidenza annuale di gravi eventi di esacerbazione dell'asma entro 52 settimane dal trattamento Mg - K10
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52 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione percentuale del valore assoluto di FEV1 prima dell'uso dei broncodilatatori alla settimana 12 rispetto alla linea di base
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12 settimane
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Il tasso di incidenza annuale di gravi eventi di esacerbazione dell'asma entro 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il tasso di incidenza annualizzato di eventi di esacerbazione dell'asma grave entro 52 settimane dal trattamento in soggetti con un numero di eosinofili nel sangue basale assoluto di ≥ 0,3 × 10⁹/L.
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52 settimane
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potenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le modifiche al basale nel valore assoluto del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) prima dell'uso del broncodilatatore alla settimana 12 e la percentuale di Fev1 al normale valore previsto nei soggetti con un numero di eosinofili di base assoluto di ≥ 0,15 × 10⁹/L.
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12 settimane
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Il tasso di incidenza annualizzato degli attacchi di asma acuto entro 52 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dalla base a entro 52 settimane
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Il tasso di incidenza annuale di ricovero in ospedale o un trattamento di emergenza causato da gravi eventi di esacerbazione dell'asma acuto entro 52 settimane dal trattamento.
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Dalla base a entro 52 settimane
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Le variazioni rispetto alla base nei valori assoluti di FEV1 e le percentuali dei valori normali previsti di FEV1 prima e dopo l'uso dei broncodilatatori in vari punti temporali di valutazione.
Lasso di tempo: Dalla base a entro 52 settimane
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Le variazioni rispetto alla base nei valori assoluti di FEV1 e le percentuali dei valori normali previsti di FEV1 prima e dopo l'uso dei broncodilatatori in vari punti temporali di valutazione.
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Dalla base a entro 52 settimane
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Le variazioni (valori e percentuali assoluti) rispetto al basale nel flusso di espirazione di picco (PEF) al mattino e alla sera, alla capacità vitale forzata (FVC) e al flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale (FEF25-75%) a vari Evag)
Lasso di tempo: Dalla base a entro 52 settimane
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Le variazioni (valori assoluti e percentuali) rispetto alla base del flusso di espiratura di picco (PEF) al mattino e alla sera, alla capacità vitale forzata (FVC) e al flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale (FEF25-75%) in vari punti di valutazione.
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Dalla base a entro 52 settimane
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Il tasso di incidenza annuale di ricoveri o trattamenti del dipartimento di emergenza causati da gravi eventi di esacerbazione dell'asma entro 52 settimane dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla base a entro 52 settimane
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Il tasso di incidenza annuale di ricoveri o trattamenti del dipartimento di emergenza causati da gravi eventi di esacerbazione dell'asma entro 52 settimane dal trattamento
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Dalla base a entro 52 settimane
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Il tasso di incidenza annuale di perdita di eventi di controllo dell'asma (LOAC) entro 52 settimane dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla base a entro 52 settimane
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Il tasso di incidenza annuale di perdita di eventi di controllo dell'asma (LOAC) entro 52 settimane dal trattamento
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Dalla base a entro 52 settimane
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Il tempo della prima perdita di evento di controllo dell'asma (LOAC)
Lasso di tempo: Dalla base a entro 52 settimane
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Il tempo della prima perdita di evento di controllo dell'asma (LOAC)
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Dalla base a entro 52 settimane
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Il tempo del primo evento di esacerbazione dell'asma grave
Lasso di tempo: Dalla base a entro 52 settimane
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Il tempo del primo evento di esacerbazione dell'asma grave
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Dalla base a entro 52 settimane
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Parametro PK (farmacocinetico): la concentrazione del farmaco dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dalla base a entro 52 settimane
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Parametro PK (farmacocinetico): la concentrazione del farmaco dopo la somministrazione
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Dalla base a entro 52 settimane
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Immunogenicità: i tassi di incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAB) e i loro impatti sulla farmacocinetica (PK), sulla sicurezza ed efficacia.
Lasso di tempo: Dalla base a entro 52 settimane
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Immunogenicità: i tassi di incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAB) e i loro impatti sulla farmacocinetica (PK), sulla sicurezza ed efficacia.
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Dalla base a entro 52 settimane
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Le modifiche rispetto alla linea di base nella versione standard del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ (S)) in vari punti temporali di valutazione.
Lasso di tempo: Dalla base a entro 52 settimane
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Le modifiche rispetto alla linea di base nella versione standard del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ (S)) in vari punti temporali di valutazione.
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Dalla base a entro 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: JingLi L Li, Medical Ph.D, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MG-K10-AS-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non voglio condividere
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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