Klinische proef van MG-K10 in stadium III van matige tot ernstige astma

1. Leeftijd tussen 12 ~ 75 jaar oud (inclusief de kritieke waarde), mannelijk en vrouwelijk, gewicht ≥ 30 kg;
2. Gediagnosticeerd met astma gedurende ten minste 1 jaar en de huidige ziektestatus die voldoet aan de diagnostische criteria van de GINA -richtlijnen van 2024, en:

1) proefpersonen hebben al minstens 2 opeenvolgende maanden vóór screening gematigde hoge dosis-therapie ontvangen (zie bijlage 5 voor details, fluticason-propionaat ≥250 μg tweemaal per dag, of een gelijkwaardige dosis ICS, niet meer dan 2000 μg/dag of Equivalente dosis fluticason propionaat) gecombineerd met 1 controlemedicijn (zoals Laba, LTRA, LAMA of verlengde afgifte theophylline), en handhaafde een stabiel behandelingsregime en dosistherapie gedurende ≥ 1 maand vóór de basislijn. Proefpersonen die het derde controle -medicijn gebruiken, kunnen ook deelnemen aan het onderzoek, maar de proefpersonen moeten ook het derde controle -medicijn gebruiken gedurende ten minste 2 opeenvolgende maanden vóór screening, en een stabiel behandelingsregime en dosisbehandeling ≥ 1 maand vóór basislijn behouden; 2) 1-seconden geforceerd expiratoir volume (FEV1) vóór het gebruik van bronchodilator bij de screening- en baseline-bezoeken, gemeten ≤ 80% van de normale voorspelde waarde voor volwassenen en 90% van de normale voorspelde waarde ≤ voor adolescenten; 3) Astma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score ≥ 1,5 punten bij de screening- en basisbezoeken; 4) Moet ≥ 1 acute exacerbatie -gebeurtenis hebben ervaren binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening: moeten 1 ≥ systemische glucocorticoïden (orale of intraveneuze) behandeling ontvangen als gevolg van astma -exacerbatie of behoefte aan ziekenhuisopname/noodbehandeling; Een positieve bronchusverwijdertest (een toename van ≥12% in FEV1 na inhalatie van bronchusverwijders en een absolute toename van FEV1 ≥200 ml) zal acceptabel zijn voor bronchusverwijdertestresultaten binnen 24 maanden voorafgaand aan screening