Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne MG-K10 w stadium III umiarkowanej do ciężkiej astmy

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III skuteczności i bezpieczeństwa humanizowanego przeciwciała monoklonalnego Mg-K10 u pacjentów z młodzieży i dorosłych z astmą umiarkowanej do ciężkiej astmy

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczego podskórnego podawania Mg-K10 u zdrowych osób, z wtórnymi celami oceny profilu farmakokinetycznego (PK), działań farmakodynamicznych (PD) i możliwej immunogenności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie kliniczne fazy III u chińskich dorastających i dorosłych osób z umiarkowaną do ciężkiej astmy, podawane raz na 4 tygodnie (Q4W) podsumowująco przez łącznie 52 tygodnie leczenia, z 8. tygodnie obserwacji po zakończeniu leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

504

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: lipeng.liu L lipeng.liu, bachelor 02151371305 lipeng.liu@mabgeek.com, bachelor
  • Numer telefonu: 02151371305
  • E-mail: lipeng.liu@mabgeek.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jing Li, Medical Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Wiek między 12 ~ 75 lat (w tym wartość krytyczna), samca i samica, waga ≥ 30 kg;
  2. Zdiagnozowano astmę przez co najmniej 1 rok i obecny status choroby, który spełnia kryteria diagnostyczne wytycznych GINA 2024 oraz:

1) Badani otrzymywali terapię ICS o średnim dawce przez co najmniej 2 kolejne miesiące przed badaniem (szczegółowe informacje na temat załącznika 5, propionian flutykazonu ≥250 μg dwa razy dziennie lub równoważną dawkę IC, nie więcej niż 2000 μg/dzień lub dzień lub Równoważna dawka propionianu flutykazonu) w połączeniu z 1 lekiem kontrolnym (takimi jak Laba, LTRA, LAMA lub rozszerzone uwalnianie teofilina) i utrzymywał stabilny schemat leczenia i terapia dawki przez ≥ 1 miesiąc przed początkowym. Osoby stosujące trzeci lek kontrolny mogą również uczestniczyć w badaniu, ale badani muszą również stosować trzeci lek kontrolny przez co najmniej 2 kolejne miesiące przed badaniem i utrzymywać stabilny schemat leczenia i leczenie dawki ≥ 1 miesiąc przed początkową; 2) 1-sekundowa wymuszona objętość wydechowa (FEV1) przed użyciem rozszerzenia oskrzeli podczas wizyt w badaniu przesiewowym i wyjściowym, mierzonym ≤ 80% normalnej przewidywanej wartości dla dorosłych i 90% normalnej przewidywanej wartości ≤ dla nastolatków; 3) Kwestionariusz kontroli astmy-5 (ACQ-5) ≥ 1,5 punktu na wizytach badań przesiewowych i wyjściowych; 4) Musiał doświadczyć ≥ 1 zdarzenie ostrego zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym: trzeba otrzymać 1 ≥ ogólnoustrojowe leczenie glukokortykoidy (doustne lub dożylne) z powodu zaostrzenia astmy lub wymagania hospitalizacji/leczenia awaryjnego; Dodatkowy test oskrzelowy (≥12% wzrost FEV1 po wdychaniu rozszerzników oskrzelowych i bezwzględny wzrost FEV1 ≥200 ml) będzie dopuszczalny dla wyników testu rozszerzenia oskrzeli w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-K10
Co cztery tygodnie wstrzyknięcie podskórne, łącznie 52W
Lek: MG-K10/Placebo
Wstrzyknięcie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-K10
Komparator placebo: MG-K10 placebo
Co cztery tygodnie, wstrzyknięcie podskórne, w sumie 52 W
Lek: MG-K10/Placebo
Wstrzyknięcie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-K10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel
Ramy czasowe: 52 tygodnie leczenia
W porównaniu z placebo, roczna częstość występowania ciężkich zdarzeń astmy w ciągu 52 tygodni od leczenia Mg - K10
52 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność
Ramy czasowe: 12Week
Procentowa zmiana wartości bezwzględnej FEV1 przed użyciem rozszerzników oskrzelowych w 12. tygodniu w porównaniu z linią bazową
12Week
Roczny wskaźnik występowania ciężkich zdarzeń zaostrzenia astmy w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Współczynnik zapadalności na doroczne zdarzenia zaostrzenia astmy w ciągu 52 tygodni od leczenia u osób z bezwzględną wyjściową liczbą eozynofili krwi wynoszącą ≥ 0,3 × 10⁹/l.
52 tygodnie
Potężność
Ramy czasowe: 12Week
Zmiany od wartości wyjściowej w wartości bezwzględnej wymuszonej objętości wydechowej w jednej sekundzie (FEV1) przed użyciem rozszerzenia oskrzeli w 12. tygodniu i odsetek FEV1 do normalnej przewidywanej wartości u osób z bezwzględną wyjściową liczbą eozynofili krwi wynoszącą ≥ 0,15 × 10⁹/l.
12Week
Roczny wskaźnik zapadalności na ostre ataki astmy w ciągu 52 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 52 tygodni
Roczna częstość występowania hospitalizacji lub leczenia awaryjnego spowodowana poważnymi zdarzeniami zaostrzenia astmy ostrej astmy w ciągu 52 tygodni od leczenia.
Od wartości bazowej do 52 tygodni
Zmiany w porównaniu do wartości bazowej w wartościach bezwzględnych FEV1 i odsetek normalnych przewidywanych wartości FEV1 przed i po użyciu rozszerzających rozszerzenie oskrzela w różnych punktach czasowych oceny.
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 52 tygodni
Zmiany w porównaniu do wartości bazowej w wartościach bezwzględnych FEV1 i odsetek normalnych przewidywanych wartości FEV1 przed i po użyciu rozszerzających rozszerzenie oskrzela w różnych punktach czasowych oceny.
Od wartości bazowej do 52 tygodni
Zmiany (wartości bezwzględne i wartości procentowe) w porównaniu z linią bazową w szczytowym przepływie wydechowym (PEF) rano i wieczorem, wymuszone pojemność witalną (FVC) i wymuszone przepływ wydechowy między 25% a 75% pojemności istotnej (FEF25-75%) przy różnych ewacjach
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 52 tygodni
Zmiany (wartości bezwzględne i wartości procentowe) w porównaniu z linią bazową w szczytowym przepływie wydechowym (PEF) rano i wieczorem, wymuszone pojemność witalną (FVC) i wymuszone przepływ wydechowy między 25% a 75% pojemności istotnej (FEF25-75%) w różnych punktach czasowych oceny.
Od wartości bazowej do 52 tygodni
Roczny wskaźnik występowania hospitalizacji lub zabiegów na oddziale ratunkowym spowodowanym przez ciężkie zdarzenia zaostrzenia astmy w ciągu 52 tygodni od leczenia
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 52 tygodni
Roczny wskaźnik występowania hospitalizacji lub zabiegów na oddziale ratunkowym spowodowanym przez ciężkie zdarzenia zaostrzenia astmy w ciągu 52 tygodni od leczenia
Od wartości bazowej do 52 tygodni
Roczny wskaźnik występowania utraty zdarzeń kontroli astmy (LOAC) w ciągu 52 tygodni od leczenia
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 52 tygodni
Roczny wskaźnik występowania utraty zdarzeń kontroli astmy (LOAC) w ciągu 52 tygodni od leczenia
Od wartości bazowej do 52 tygodni
Czas pierwszej utraty zdarzenia kontroli astmy (LOAC)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 52 tygodni
Czas pierwszej utraty zdarzenia kontroli astmy (LOAC)
Od wartości bazowej do 52 tygodni
Czas pierwszego ciężkiego zdarzenia zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 52 tygodni
Czas pierwszego ciężkiego zdarzenia zaostrzenia astmy
Od wartości bazowej do 52 tygodni
Parametr PK (farmakokinetyczny): stężenie leku po podaniu
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 52 tygodni
Parametr PK (farmakokinetyczny): stężenie leku po podaniu
Od wartości bazowej do 52 tygodni
Immunogenność: częstość występowania przeciwciał przeciw leczeniu (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAB) oraz ich wpływ na farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i skuteczność.
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 52 tygodni
Immunogenność: częstość występowania przeciwciał przeciw leczeniu (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAB) oraz ich wpływ na farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i skuteczność.
Od wartości bazowej do 52 tygodni
Zmiany w porównaniu do wartości wyjściowej w standardowej wersji kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ (S)) w różnych punktach czasowych oceny.
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 52 tygodni
Zmiany w porównaniu do wartości wyjściowej w standardowej wersji kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ (S)) w różnych punktach czasowych oceny.
Od wartości bazowej do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: JingLi L Li, Medical Ph.D, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG-K10-AS-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie chcę się dzielić

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj