Klinisk forsøg med MG-K10 i fase III af moderat til svær astma

1. Alder mellem 12 ~ 75 år gammel (inklusive den kritiske værdi), han og kvindelig, vægt ≥ 30 kg;
2. Diagnosticeret med astma i mindst 1 år og nuværende sygdomsstatus, der opfylder de diagnostiske kriterier for Gina -retningslinjerne 2024, og:

1) Personer har modtaget moderat høj dosis ICS-terapi i mindst 2 på hinanden følgende måneder før screening (se appendiks 5 for detaljer, fluticasonpropionat ≥250 μg to gange om dagen eller en tilsvarende dosis af ICS, ikke mere end 2000 μg/dag eller ækvivalent dosis fluticasonpropionat) kombineret med 1 kontrolmedicin (såsom LABA, LTRA, LAMA eller udvidet frigivelse teofyllin) og opretholdt et stabilt behandlingsregime og dosisbehandling i ≥ 1 måned før baseline. Personer, der bruger det tredje kontrolmedicin, kan også deltage i undersøgelsen, men forsøgspersonerne skal også bruge det tredje kontrolmedicin i mindst 2 på hinanden følgende måneder før screening og opretholde et stabilt behandlingsregime og dosisbehandling ≥ 1 måned før baseline; 2) 1 sekunders tvungen ekspiratorisk volumen (FEV1) før bronchodilator bruger ved screening og baselinebesøg, målt ≤ 80% af den normale forudsagte værdi for voksne og 90% af den normale forudsagte værdi ≤ for unge; 3) Astmakontrolspørgeskema-5 (ACQ-5) score ≥ 1,5 point ved screening og basislinjebesøg; 4) Skal have oplevet ≥ 1 akut forværringsbegivenhed inden for 12 måneder før screening: skal modtage 1 ≥ systemiske glukokortikoider (oral eller intravenøs) behandling på grund af forværring af astma eller behov hospitalisering/akut behandling; En positiv bronchodilator -test (en ≥12% stigning i FEV1 efter inhalation af bronchodilatorer og en absolut stigning i FEV1 ≥200 ml) vil være acceptabel for bronchodilator -testresultater inden for 24 måneder før screening