Klinisk studie av MG-K10 i trinn III av moderat til alvorlig astma

1. Alder mellom 12 ~ 75 år (inkludert den kritiske verdien), mann og kvinne, vekt ≥ 30 kg;
2. Diagnostisert med astma i minst 1 år og gjeldende sykdomsstatus som oppfyller diagnostiske kriterier for Gina -retningslinjene i 2024, og:

1) Personer har mottatt moderat høy dose ICS-terapi i minst 2 måneder på rad før screening (se vedlegg 5 for detaljer, flutikasonpropionat ≥250 μg to ganger om dagen, eller en ekvivalent dose ICS, ikke mer enn 2000 μg/dag eller Ekvivalent dose flutikasonpropionat) kombinert med 1 kontrollmedisin (for eksempel LABA, LTRA, LAMA eller utvidet frigjøring teophylline), og opprettholdt et stabilt behandlingsregime og doseterapi i ≥ 1 måned før baseline. Personer som bruker det tredje kontrollmedisinen kan også delta i studien, men forsøkspersonene må også bruke det tredje kontrollmedisinen i minst 2 påfølgende måneder før screening, og opprettholde et stabilt behandlingsregime og dosebehandling ≥ 1 måned før baseline; 2) 1-sekund tvangsekspirasjonsvolum (FEV1) før bronkodilatorbruk ved screening og baselinebesøk, målt ≤ 80% av den normale forutsagte verdien for voksne og 90% av den normale forutsagte verdien ≤ for ungdom; 3) Astma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score ≥ 1,5 poeng ved visnings- og baselinebesøkene; 4) må ha opplevd ≥ 1 akutt forverringshendelse innen 12 måneder før screening: trenger å motta 1 ≥ systemiske glukokortikoider (oral eller intravenøs) behandling på grunn av astma forverring eller behov for sykehusinnleggelse/nødbehandling; En positiv bronkodilatortest (en ≥12% økning i FEV1 etter inhalasjon av bronkodilatorer og en absolutt økning i FEV1 ≥200 ml) vil være akseptabel for bronkodilatortestresultater innen 24 måneder før screening