중등도 내지 중증 천식의 III 단계에서 MG-K10의 임상 시험
중등도 내지 천식을 가진 청소년 및 성인 환자에서 MG-K10 인간화 단일 클론 항체 주사의 효능 및 안전성의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 III 상 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: lipeng.liu L lipeng.liu, bachelor 02151371305 lipeng.liu@mabgeek.com, bachelor
- 전화번호: 02151371305
- 이메일: lipeng.liu@mabgeek.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Jing Li, Medical Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 12 ~ 75 세 사이 (임계 가치 포함), 남성 및 여성, 체중 ≥ 30kg;
- 2024 GINA 가이드 라인의 진단 기준을 충족하는 최소 1 년 동안 천식 진단 및 :
1) 대상체는 스크리닝 전에 최소 2 개월 연속으로 적당한 고용량 ICS 요법을 받았다 (자세한 내용은 부록 5, Fluticasone propionate ≥ 하루에 2 회 250 μg 또는 동등한 용량의 ICS, 2000 μg/일 또는 일일 또는 1 개의 대조군 약물 (예 : Laba, LTRA, LAMA 또는 Extended-Release와 결합 된 동등한 용량의 fluticasone propionate) 테오 필린), 기준선 1 개월 전에 안정적인 치료 요법 및 용량 요법을 유지 하였다. 세 번째 대조군 약물을 사용하는 대상은 또한 연구에 참여할 수 있지만, 대상체는 선별 전 최소 2 개월 동안 세 번째 대조군 약물을 사용하고, 기준선 1 개월 ≥ 1 개월 전에 안정적인 치료 요법 및 용량 치료를 유지해야합니다. 2) 스크리닝 및 기준선 방문에서 기관지 확장제를 사용하기 전 1 초 강제 호기 부피 (FEV1), 성인의 정상 예측 값의 ≤ 80%, 청소년의 경우 정상 예측 값의 90%를 측정 하였다. 3) 천식 제어 설문지 -5 (ACQ-5) 스크리닝 및 기준 방문시 1.5 점 이상의 점수; 4) 선별 전 12 개월 이내에 ≥ 1 개의 급성 악화 사건을 경험해야합니다. 천식 악화 또는 입원/응급 치료로 인해 1 ≥ 전신 글루코 코르티코이드 (구강 또는 정맥 내) 치료를 받아야합니다. 양성 기관지 확장제 테스트 (기관지 확장제 흡입 후 FEV1의 ≥12% 증가 및 FEV1 ≥200 mL의 절대 증가)는 스크리닝 전 24 개월 이내에 기관지 확장제 테스트 결과에 대해 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MG-K10 인간화단클론항체 주사제
4주마다 피하 주사, 총 52W
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MG-K10 인간화단클론항체 주사제
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위약 비교기: MG-K10 위약
4 주마다, 피하 주사, 총 52W
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MG-K10 인간화단클론항체 주사제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목적
기간: 52 주간의 치료
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위약과 비교하여, Mg -K10 치료 후 52 주 이내에 심각한 천식 악화 사건의 연간 발병률
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52 주간의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 12 주
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기준선과 비교하여 12 주차에 기관지 확장제를 사용하기 전 Fev1의 절대 값의 백분율 변화
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12 주
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52 주 이내에 심각한 천식 악화 사건의 연간 발병률
기간: 52 주
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절대 기준선 혈액 호산구 수가 ≥ 0.3 × 10/L 인 피험자에서 치료 52 주 이내에 심각한 천식 악화 사건의 연간 발병률.
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52 주
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강력한
기간: 12 주
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12 주차에 기관지 확장제를 사용하기 전에 1 초 (Fev1)의 강제 호기 부피의 절대 값에서 기준선으로부터의 변화와 절대 기준 혈액 호산구 수를 ≥ 0.15 × 10 °/L 인 피험자에서 Fev1의 정상 예측 값에 대한 Fev1의 백분율.
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12 주
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치료 후 52 주 이내에 급성 천식 발작의 연간 발병률
기간: 기준에서 52 주 이내로
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치료 52 주 이내에 심각한 급성 천식 악화 사건으로 인한 입원 또는 응급 치료의 연간 발병률.
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기준에서 52 주 이내로
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Fev1의 절대 값에서 기준선과 비교 한 변화 및 다양한 평가 시점에서 기관지 확장제를 사용하기 전후 Fev1의 정상 예측 값의 백분율.
기간: 기준에서 52 주 이내로
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Fev1의 절대 값에서 기준선과 비교 한 변화 및 다양한 평가 시점에서 기관지 확장제를 사용하기 전후 Fev1의 정상 예측 값의 백분율.
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기준에서 52 주 이내로
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아침과 저녁의 피크 호출 흐름 (PEF), 강제 활력 용량 (FVC)의 기준선과 비교하여 변화 (절대 값과 백분율), 다양한 평가에서 생명 용량의 25%와 75% 사이의 강제 호출 흐름
기간: 기준에서 52 주 이내로
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아침과 저녁의 피크 호출 흐름 (PEF)의 기준선, 강제 활력 용량 (FVC)의 기준선과 비교 한 변화 (절대 값 및 백분율)는 다양한 평가 시간에서 생명 용량의 25%와 75% (FEF25-75%)의 강제 호출 흐름.
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기준에서 52 주 이내로
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치료 52 주 이내에 심각한 천식 악화 사건으로 인한 입원 또는 응급실 치료의 연간 발병률
기간: 기준에서 52 주 이내로
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치료 52 주 이내에 심각한 천식 악화 사건으로 인한 입원 또는 응급실 치료의 연간 발병률
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기준에서 52 주 이내로
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치료 후 52 주 이내에 천식 제어 (LOAC) 사건의 연간 발병률
기간: 기준에서 52 주 이내로
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치료 후 52 주 이내에 천식 제어 (LOAC) 사건의 연간 발병률
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기준에서 52 주 이내로
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그는 천식 조절 (LOAC) 이벤트의 첫 번째 손실 시간
기간: 기준에서 52 주 이내로
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그는 천식 조절 (LOAC) 이벤트의 첫 번째 손실 시간
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기준에서 52 주 이내로
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첫 번째 심한 천식 악화 사건의 시간
기간: 기준에서 52 주 이내로
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첫 번째 심한 천식 악화 사건의 시간
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기준에서 52 주 이내로
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PK (약동학 적) 파라미터 : 투여 후 약물 농도
기간: 기준에서 52 주 이내로
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PK (약동학 적) 파라미터 : 투여 후 약물 농도
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기준에서 52 주 이내로
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면역 원성 : 항 약물 항체 (ADA) 및 중화 항체 (NAB)의 발생률 및 약동학 (PK), 안전성 및 효능에 미치는 영향.
기간: 기준에서 52 주 이내로
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면역 원성 : 항 약물 항체 (ADA) 및 중화 항체 (NAB)의 발생률 및 약동학 (PK), 안전성 및 효능에 미치는 영향.
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기준에서 52 주 이내로
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다양한 평가 시점에서 천식 품질의 설문지 (AQLQ)의 표준 버전에서 기준선과 비교 한 변화.
기간: 기준에서 52 주 이내로
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다양한 평가 시점에서 천식 품질의 설문지 (AQLQ)의 표준 버전에서 기준선과 비교 한 변화.
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기준에서 52 주 이내로
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: JingLi L Li, Medical Ph.D, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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