Ensayo clínico de MG-K10 en estadio III de asma moderada a severa
11 de abril de 2025 actualizado por: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo III de la eficacia y seguridad de la inyección de anticuerpos monoclonales humanizados MG-K10 en pacientes adolescentes y adultos con asma moderada a severa
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una sola administración subcutánea de MG-K10 en sujetos sanos, con objetivos secundarios para evaluar el perfil farmacocinético (PK), los efectos farmacodinámicos (PD) y la posible inmunogenicidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase III en sujetos adolescentes y adultos chinos con asma moderada a severa, administrado una vez cada 4 semanas (Q4W) subcutáneamente durante un total de 52 semanas de tratamiento, con 8 Semanas de seguimiento después del final del tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
504
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: lipeng.liu L lipeng.liu, bachelor 02151371305 lipeng.liu@mabgeek.com, bachelor
- Número de teléfono: 02151371305
- Correo electrónico: lipeng.liu@mabgeek.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Jing Li, Medical Ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Edad entre 12 ~ 75 años (incluido el valor crítico), hombre y mujer, peso ≥ 30 kg;
- Diagnosticado con asma durante al menos 1 año y estado actual de la enfermedad que cumple con los criterios de diagnóstico de las pautas de Gina 2024 y:
1) Los sujetos han recibido terapia con dosis de dosis moderadas durante al menos 2 meses consecutivos antes de la detección (ver Apéndice 5 para más detalles, propionato de fluticasona ≥250 μg dos veces al día, o una dosis equivalente de IC, no más de 2000 μg/día o o o o o día o dosis equivalente de propionato de fluticasona) combinada con 1 fármaco de control (como LABA, LTRA, LAMA o liberación prolongada teofilina), y mantuvo un régimen de tratamiento estable y terapia de dosis durante ≥ 1 mes antes del lugar de referencia. Los sujetos que usan el tercer medicamento de control también pueden participar en el estudio, pero los sujetos también deben usar el tercer medicamento de control durante al menos 2 meses consecutivos antes de la detección, y mantener un régimen de tratamiento estable y un tratamiento de dosis ≥ 1 mes antes del inicio; 2) Volumen espiratorio forzado de 1 segundo (FEV1) antes del uso del broncodilatador en las visitas de detección y línea de base, medido ≤ 80% del valor predicho normal para adultos y el 90% del valor predicho normal ≤ para adolescentes; 3) puntaje de cuestionario de control de asma-5 (ACQ-5) ≥ 1.5 puntos en las visitas de detección y línea de base; 4) Debe haber experimentado ≥ 1 evento de exacerbación aguda dentro de los 12 meses previos a la detección: necesita recibir 1 ≥ tratamiento de glucocorticoides sistémicos (orales o intravenosos) debido a la exacerbación del asma o la necesidad de hospitalización/tratamiento de emergencias; Una prueba de broncodilatador positiva (un aumento ≥12% en FEV1 después de la inhalación de broncodilatadores y un aumento absoluto en FEV1 ≥200 ml) será aceptable para los resultados de las pruebas de broncodilatadores dentro de los 24 meses previos al detección de la detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de anticuerpo monoclonal humanizado MG-K10
Cada cuatro semanas, inyección subcutánea, total de 52W
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Inyección de anticuerpo monoclonal humanizado MG-K10
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Comparador de placebos: Placebo mg-k10
Cada cuatro semanas, inyección subcutánea, un total de 52W
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Inyección de anticuerpo monoclonal humanizado MG-K10
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propósito principal
Periodo de tiempo: 52 semanas de tratamiento
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En comparación con el placebo, la incidencia anualizada de eventos de exacerbación de asma severa dentro de las 52 semanas posteriores al tratamiento con MG - K10
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52 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio porcentual en el valor absoluto de FEV1 antes del uso de broncodilatadores en la semana 12 en comparación con la línea de base
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12 semanas
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La tasa de incidencia anualizada de eventos de exacerbación de asma severa dentro de las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La tasa de incidencia anualizada de los eventos de exacerbación de asma severa dentro de las 52 semanas posteriores al tratamiento en sujetos con un recuento de eosinófilos de sangre basal absoluta de ≥ 0.3 × 10⁹/L.
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52 semanas
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potencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios desde la línea de base en el valor absoluto del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) antes del uso del broncodilatador en la semana 12 y el porcentaje de FEV1 al valor predicho normal en sujetos con un recuento de eosinófilos basal de ≥ 0.15 × 10⁹/l.
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12 semanas
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La tasa de incidencia anualizada de los ataques de asma aguda dentro de las 52 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta dentro de las 52 semanas
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La tasa de incidencia anualizada de hospitalización o tratamiento de emergencia causada por eventos de exacerbación de asma aguda severa dentro de las 52 semanas posteriores al tratamiento.
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Desde la línea de base hasta dentro de las 52 semanas
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Los cambios en comparación con la línea de base en los valores absolutos de FEV1 y los porcentajes de los valores predichos normales de FEV1 antes y después del uso de broncodilatadores en varios puntos de tiempo de evaluación.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta dentro de las 52 semanas
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Los cambios en comparación con la línea de base en los valores absolutos de FEV1 y los porcentajes de los valores predichos normales de FEV1 antes y después del uso de broncodilatadores en varios puntos de tiempo de evaluación.
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Desde la línea de base hasta dentro de las 52 semanas
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Los cambios (valores y porcentajes absolutos) en comparación con la línea de base en el flujo espiratorio máximo (PEF) en la mañana y la noche, la capacidad vital forzada (FVC) y el flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% de la capacidad vital (FEF25-75%) en diversas evaluaciones
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta dentro de las 52 semanas
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Los cambios (valores y porcentajes absolutos) en comparación con la línea de base en el flujo espiratorio máximo (PEF) en la mañana y la noche, la capacidad vital forzada (FVC) y el flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% de la capacidad vital (FEF25-75%) en varios puntos de tiempo de evaluación.
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Desde la línea de base hasta dentro de las 52 semanas
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La tasa de incidencia anualizada de hospitalizaciones o tratamientos del departamento de emergencias causados por eventos de exacerbación de asma graves dentro de las 52 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta dentro de las 52 semanas
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La tasa de incidencia anualizada de hospitalizaciones o tratamientos del departamento de emergencias causados por eventos de exacerbación de asma graves dentro de las 52 semanas posteriores al tratamiento
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Desde la línea de base hasta dentro de las 52 semanas
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La tasa de incidencia anualizada de la pérdida de eventos de control del asma (LOAC) dentro de las 52 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta dentro de las 52 semanas
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La tasa de incidencia anualizada de la pérdida de eventos de control del asma (LOAC) dentro de las 52 semanas posteriores al tratamiento
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Desde la línea de base hasta dentro de las 52 semanas
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la hora del evento de control de la primera pérdida del asma (LOAC)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta dentro de las 52 semanas
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la hora del evento de control de la primera pérdida del asma (LOAC)
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Desde la línea de base hasta dentro de las 52 semanas
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El tiempo del primer evento de exacerbación de asma severa
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta dentro de las 52 semanas
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El tiempo del primer evento de exacerbación de asma severa
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Desde la línea de base hasta dentro de las 52 semanas
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Parámetro PK (farmacocinético): la concentración del fármaco después de la administración
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta dentro de las 52 semanas
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Parámetro PK (farmacocinético): la concentración del fármaco después de la administración
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Desde la línea de base hasta dentro de las 52 semanas
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Inmunogenicidad: las tasas de incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAB), y sus impactos en la farmacocinética (PK), la seguridad y la eficacia.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta dentro de las 52 semanas
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Inmunogenicidad: las tasas de incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAB), y sus impactos en la farmacocinética (PK), la seguridad y la eficacia.
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Desde la línea de base hasta dentro de las 52 semanas
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Los cambios comparados con la línea de base en la versión estándar del Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ (s)) en varios puntos de tiempo de evaluación.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta dentro de las 52 semanas
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Los cambios comparados con la línea de base en la versión estándar del Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ (s)) en varios puntos de tiempo de evaluación.
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Desde la línea de base hasta dentro de las 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: JingLi L Li, Medical Ph.D, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MG-K10-AS-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No quiero compartir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .