Ensaio clínico de MG-K10 no estágio III de asma moderada a grave
11 de abril de 2025 atualizado por: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Um ensaio clínico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da eficácia e segurança da injeção de anticorpos monoclonais humanizados MG-K10 em pacientes adolescentes e adultos com asma moderada a severa
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única administração subcutânea de MG-K10 em indivíduos saudáveis, com objetivos secundários para avaliar o perfil farmacocinético (PK), efeitos farmacodinâmicos (DP) e possível imunogenicidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em indivíduos adolescentes e adultos chineses com asma moderada a grave, administrada uma vez a cada 4 semanas (Q4W) por subcutânea por um total de 52 semanas de tratamento, com 8 semanas de acompanhamento após o final do tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
504
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: lipeng.liu L lipeng.liu, bachelor 02151371305 lipeng.liu@mabgeek.com, bachelor
- Número de telefone: 02151371305
- E-mail: lipeng.liu@mabgeek.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Jing Li, Medical Ph.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Idade entre 12 a 75 anos (incluindo o valor crítico), masculino e feminino, peso ≥ 30kg;
- Diagnosticado com asma por pelo menos 1 ano e status atual da doença que atende aos critérios de diagnóstico das diretrizes de 2024 GINA e:
1) Os indivíduos receberam terapia de doses moderadas de alta alta por pelo menos 2 meses consecutivos antes da triagem (consulte o Apêndice 5 para obter detalhes, propionato de fluticasona ≥250 μg duas vezes por dia, ou uma dose equivalente de ICS, não mais que 2000 μg/dia ou dia dose equivalente de propionato de fluticasona) combinada com 1 medicamento de controle (como LABA, LTRA, LAMA ou liberação prolongada teofilina), e manteve um regime de tratamento estável e terapia com doses por ≥ 1 mês antes da linha de base. Os indivíduos que usam o terceiro medicamento de controle também podem participar do estudo, mas os sujeitos também devem usar o terceiro medicamento de controle por pelo menos 2 meses consecutivos antes da triagem e manter um regime de tratamento estável e o tratamento da dose ≥ 1 mês antes da linha de base; 2) volume expiratório forçado de 1 segundo (Fev1) antes do uso do broncodilatador nas visitas de triagem e linha de base, medidas ≤ 80% do valor normal previsto para adultos e 90% do valor previsto normal ≤ para adolescentes; 3) Pontuação do Questionário de Controle de Asthma-5 (ACQ-5) ≥ 1,5 pontos nas visitas de triagem e linha de base; 4) deve ter experimentado ≥ 1 evento de exacerbação aguda dentro de 12 meses antes da triagem: precisam receber 1 ≥ glicocorticóides sistêmicos (orais ou intravenosos) devido à exacerbação da asma ou necessidade de hospitalização/tratamento de emergência; Um teste positivo de broncodilatador (um aumento de ≥12% no Fev1 após a inalação de broncodilatadores e um aumento absoluto em Fev1 ≥200 ml) será aceitável para os resultados dos testes de broncodilatador dentro de 24 meses antes da triagem da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de anticorpo monoclonal humanizado MG-K10
A cada quatro semanas, injeção subcutânea, total de 52W
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Injeção de anticorpo monoclonal humanizado MG-K10
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Comparador de Placebo: MG-K10 Placebo
A cada quatro semanas, injeção subcutânea ， total de 52W
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Injeção de anticorpo monoclonal humanizado MG-K10
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Propósito primário
Prazo: 52 semanas de tratamento
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Comparado com o placebo, a incidência anualizada de eventos graves de exacerbação de asma dentro de 52 semanas após o tratamento com mg - k10
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52 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia
Prazo: 12 semanas
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A variação percentual no valor absoluto de Fev1 antes do uso de broncodilatadores na semana 12 em comparação com a linha de base
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12 semanas
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A taxa de incidência anualizada de eventos graves de exacerbação de asma dentro de 52 semanas
Prazo: 52 semanas
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A taxa de incidência anualizada de eventos graves de exacerbação de asma dentro de 52 semanas após o tratamento em indivíduos com uma contagem de eosinófilos sanguíneos da linha de base absoluta de ≥ 0,3 × 10⁹/L.
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52 semanas
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potenciência
Prazo: 12 semanas
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As alterações da linha de base no valor absoluto do volume expiratório forçado em um segundo (Fev1) antes do uso do broncodilatador na semana 12 e a porcentagem de Fev1 ao valor previsto normal em indivíduos com uma contagem de eosinófilos basais da linha de base ≥ 0,15 × 10⁹/L.
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12 semanas
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A taxa de incidência anualizada de ataques agudos de asma dentro de 52 semanas após o tratamento
Prazo: Da linha de base para dentro de 52 semanas
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A taxa de incidência anualizada de hospitalização ou tratamento de emergência causado por eventos graves de exacerbação de asma aguda na asma dentro de 52 semanas após o tratamento.
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Da linha de base para dentro de 52 semanas
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As alterações comparadas à linha de base nos valores absolutos do Fev1 e nas porcentagens dos valores normais previstos de Fev1 antes e após o uso de broncodilatadores em vários momentos de avaliação.
Prazo: Da linha de base para dentro de 52 semanas
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As alterações comparadas à linha de base nos valores absolutos do Fev1 e nas porcentagens dos valores normais previstos de Fev1 antes e após o uso de broncodilatadores em vários momentos de avaliação.
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Da linha de base para dentro de 52 semanas
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As mudanças (valores e porcentagens absolutos) em comparação com a linha de base no fluxo expiratório de pico (PEF) na manhã e à noite, a capacidade vital forçada (FVC) e o fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da capacidade vital (FEF25-75%) em vários avaliações
Prazo: Da linha de base para dentro de 52 semanas
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As alterações (valores e porcentagens absolutos) em comparação com a linha de base no pico de fluxo expiratório (PEF) na manhã e à noite, a capacidade vital forçada (FVC) e o fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da capacidade vital (FEF25-75%) em vários momentos de avaliação.
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Da linha de base para dentro de 52 semanas
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A taxa de incidência anualizada de hospitalizações ou tratamentos do departamento de emergência causados por eventos graves de exacerbação de asma dentro de 52 semanas após o tratamento
Prazo: Da linha de base para dentro de 52 semanas
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A taxa de incidência anualizada de hospitalizações ou tratamentos do departamento de emergência causados por eventos graves de exacerbação de asma dentro de 52 semanas após o tratamento
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Da linha de base para dentro de 52 semanas
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A taxa de incidência anualizada de perda de eventos de controle de asma (LOAC) dentro de 52 semanas após o tratamento
Prazo: Da linha de base para dentro de 52 semanas
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A taxa de incidência anualizada de perda de eventos de controle de asma (LOAC) dentro de 52 semanas após o tratamento
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Da linha de base para dentro de 52 semanas
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Hora da primeira perda de evento de controle de asma (LOAC)
Prazo: Da linha de base para dentro de 52 semanas
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Hora da primeira perda de evento de controle de asma (LOAC)
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Da linha de base para dentro de 52 semanas
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O tempo do primeiro evento de exacerbação de asma grave
Prazo: Da linha de base para dentro de 52 semanas
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O tempo do primeiro evento de exacerbação de asma grave
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Da linha de base para dentro de 52 semanas
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Parâmetro PK (farmacocinético): a concentração de medicamentos após a administração
Prazo: Da linha de base para dentro de 52 semanas
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Parâmetro PK (farmacocinético): a concentração de medicamentos após a administração
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Da linha de base para dentro de 52 semanas
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Imunogenicidade: as taxas de incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAB) e seus impactos na farmacocinética (PK), segurança e eficácia.
Prazo: Da linha de base para dentro de 52 semanas
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Imunogenicidade: as taxas de incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAB) e seus impactos na farmacocinética (PK), segurança e eficácia.
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Da linha de base para dentro de 52 semanas
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As mudanças em comparação com a linha de base na versão padrão do questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ (s) em vários momentos de avaliação.
Prazo: Da linha de base para dentro de 52 semanas
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As mudanças em comparação com a linha de base na versão padrão do questionário de qualidade de vida da asma (AQLQ (s) em vários momentos de avaliação.
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Da linha de base para dentro de 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: JingLi L Li, Medical Ph.D, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MG-K10-AS-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não quero compartilhar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .