Клиническое испытание MG-K10 в стадии III от средней до тяжелой астмы

1. Возраст от 12 до 75 лет (включая критическое значение), мужского и женского пола, вес ≥ 30 кг;
2. Диагностирован астма не менее 1 года и текущий статус заболевания, который соответствует диагностическим критериям руководящих принципов GINA 2024 года и::

1) Субъекты получали терапию дозой средней высокой дозы в течение как минимум за 2 месяца подряд до скрининга (подробности см. В Приложении 5, пропионат флутиказона ≥250 мкг два раза в день или эквивалентная доза ICS, не более 2000 мкг/день или или день Эквивалентная доза пропионата флутиказона) в сочетании с 1 контрольным препаратом (таким как Laba, LTRA, LAMA или расширенное высвобождение Теофиллин) и поддерживал стабильный режим лечения и доза терапии в течение ≥ 1 месяца до исходного уровня. Субъекты, использующие третий контрольный препарат, также могут участвовать в исследовании, но субъекты также должны использовать третий контрольный препарат в течение как минимум за 2 месяца подряд до скрининга, а также поддерживать стабильный режим лечения и лечение дозы ≥ 1 месяца до исходного уровня; 2) 1 секундный объем принудительного выдоха (FEV1) перед использованием бронходилататора при скрининговом и исходном посещении, измеренный ≤ 80% от нормального прогнозируемого значения для взрослых и 90% от нормального прогнозируемого значения ≤ для подростков; 3) Анкета по борьбе с астмой-5 (ACQ-5) Оценка ≥ 1,5 балла при скрининге и базовых посещениях; 4) Должно быть, произошло ≥ 1 острого события обострения в течение 12 месяцев до скрининга: необходимость получить 1 ≥ Системные глюкокортикоиды (пероральные или внутривенные) лечение из -за обострения астмы или нуждающейся в госпитализации/неотложной помощи; Положительный тест бронходилатор (увеличение FEV1 ≥12% после вдыхания бронходилататоров и абсолютное увеличение FEV1 ≥200 мл) будет приемлемо для результатов теста бронходилатора в течение 24 месяцев до скрининга)