MG-K10: n kliininen tutkimus vaiheessa III kohtalaisesta tai vakavasta astmasta
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
MG-K10-humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden kliininen tutkimus, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus murrosikäisillä ja aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma
MG-K10: n yhden ihonalaisen antamisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä, joilla on sekundaarisia tavoitteita arvioida farmakokineettistä (PK) profiilia, farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia ja mahdollista immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, vaiheen III kliininen tutkimus kiinalaisissa murrosikäisissä ja aikuisissa koehenkilöissä, joilla on kohtalainen tai vaikea astma, jota annetaan kerran 4 viikossa (Q4W) ihonalaisesti yhteensä 52 viikkoa hoitoa, 8: lla 8: lla 8 Viikkojen seuranta hoidon päättymisen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
504
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: lipeng.liu L lipeng.liu, bachelor 02151371305 lipeng.liu@mabgeek.com, bachelor
- Puhelinnumero: 02151371305
- Sähköposti: lipeng.liu@mabgeek.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Li, Medical Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Ikä 12 ~ 75 vuotta vanha (mukaan lukien kriittinen arvo), mies ja naaras, paino ≥ 30 kg;
- Diagnosoitu astma vähintään yhden vuoden ajan ja nykyinen sairauden tila, joka täyttää vuoden 2024 GINA -ohjeiden diagnostiset kriteerit, ja:
1) Koehenkilöt ovat saaneet kohtalaiskorkeita ICS-terapiaa vähintään 2 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa (katso lisäys 5 yksityiskohdat, flutikasonin propionaatti ≥250 μg kahdesti päivässä tai vastaava ICS: n annos, enintään 2000 μg/päivä tai päivä tai päivä tai päivä tai päivässä tai päivässä tai vastaava annos ICS: ää, enintään 2000 μg/päivä tai päivä tai päivä tai päivä tai päivässä tai vastaava annos flutikasonipropionaattia) yhdistettynä 1 kontrollilääkkeeseen (kuten LABA, LTRA, Lama tai laajennettu vapautus teofylliini) ja ylläpitää vakaa hoito -ohjelma ja annoshoito ≥ 1 kuukauden ajan ennen lähtötilantoa. Kolmannen kontrollilääkettä käyttävät koehenkilöt voivat myös osallistua tutkimukseen, mutta koehenkilöiden on myös käytettävä kolmannen kontrollilääkettä vähintään 2 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa ja pidettävä vakaa hoito -ohjelma ja annoshoito ≥ 1 kuukausi ennen lähtötasoa; 2) 1 sekunnin pakotettu hengitystilavuus (FEV1) ennen keuhkoputken käyttöä seulonta- ja lähtötilanteessa, mitattuna ≤ 80% aikuisten normaalista ennustetusta arvosta ja 90% normaalista ennustetusta arvosta ≤ murrosikäisille; 3) astman ohjauskysely-5 (ACQ-5) pisteet ≥ 1,5 pistettä seulonta- ja lähtöviivalaitoissa; 4) on pitänyt kokea ≥ 1 akuutti pahenemistapahtuma 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa: Tarve saada 1 ≥ systeeminen glukokortikoidit (suun kautta tai laskimonsisäinen) hoito astman pahenemisesta tai sairaalahoidon/hätähoidon tarvitsemasta; Positiivinen keuhkoputkien testi (≥12%: n kasvu FEV1: ssä keuhkoputkien hengittämisen jälkeen ja FEV1: n absoluuttinen nousu on hyväksyttävä keuhkoputkien testituloksille 24 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MG-K10 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio
Joka neljäs viikko, ihonalainen injektio ，yhteensä 52W
|
MG-K10 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio
|
|
Placebo Comparator: MG-K10 Plasebo
Joka neljäs viikko, ihonalainen injektio ， yhteensä 52 W
|
MG-K10 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätarkoitus
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoitoa
|
Verrattuna lumelääkkeeseen, vakavien astman pahenemistapahtumien vuosittainen esiintyvyys 52 viikon kuluessa MG - K10 -hoidosta
|
52 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FEV1: n absoluuttisen arvon prosentuaalinen muutos ennen keuhkoputkien käyttöä viikolla 12 verrattuna lähtötasoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
|
Vakavien astman pahenemistapahtumien vuosittainen esiintyvyys 52 viikon kuluessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vakavien astman pahenemistapahtumien vuosittainen esiintyvyys 52 viikon kuluessa hoidosta koehenkilöillä, joiden veren eosinofiilimäärät ovat absoluuttisesti ≥ 0,3 × 10⁹/l.
|
52 viikkoa
|
|
voimakas
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset pakotetun hengitystilavuuden absoluuttisessa arvossa sekunnissa (FEV1) ennen bronkodilataattorin käyttöä viikolla 12 ja FEV1: n prosenttimäärä normaaliin ennustettuun arvoon koehenkilöillä, joiden absoluuttinen lähtötaso veren eosinofiilimäärät ovat ≥ 0,15 × 10⁹/l.
|
12 viikkoa
|
|
Akuutin astman hyökkäyksen vuosittainen esiintyvyys 52 viikon kuluessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 52 viikon sisällä
|
Vuotuinen sairaalahoitosuhde tai hätähoito, joka johtuu vakavasta akuutista astman pahenemistapahtumista 52 viikon kuluessa hoidosta.
|
Lähtötasosta 52 viikon sisällä
|
|
Muutokset verrattuna FEV1: n absoluuttisten arvojen lähtökohtaan ja FEV1: n normaalien ennustettujen arvojen prosenttimäärät ennen keuhkoputkien käyttöä ja sen jälkeen erilaisissa arviointiaikoissa.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 52 viikon sisällä
|
Muutokset verrattuna FEV1: n absoluuttisten arvojen lähtökohtaan ja FEV1: n normaalien ennustettujen arvojen prosenttimäärät ennen keuhkoputkien käyttöä ja sen jälkeen erilaisissa arviointiaikoissa.
|
Lähtötasosta 52 viikon sisällä
|
|
Muutokset (absoluuttiset arvot ja prosenttimäärät) verrattuna huipun hengitysvirtauksen (PEF) lähtötasoon aamulla ja illalla, pakotettua elintärkeää kapasiteettia (FVC) ja pakotettuja hengitysvirtauksia välillä 25–75% elintärkeästä kapasiteetista (FEF25-75%) erilaisissa arvioissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 52 viikon sisällä
|
Muutokset (absoluuttiset arvot ja prosenttimäärät) verrattuna huipun hengitysvirtauksen (PEF) lähtötasoon aamulla ja illalla, pakotettuna elintärkeän kapasiteetin (FVC) ja pakotetun hengitysvirtauksen välillä 25–75% elintärkeästä kapasiteetista (FEF25-75%) eri arviointiaikoissa.
|
Lähtötasosta 52 viikon sisällä
|
|
Vuotuinen sairaalahoitosten esiintyvyys tai hätäosaston hoidot, jotka aiheuttavat vakavat astman pahenemislähteet 52 viikon kuluessa hoidosta
Aikaikkuna: Lähtötasosta 52 viikon sisällä
|
Vuotuinen sairaalahoitosten esiintyvyys tai hätäosaston hoidot, jotka aiheuttavat vakavat astman pahenemislähteet 52 viikon kuluessa hoidosta
|
Lähtötasosta 52 viikon sisällä
|
|
Astmanvalvontatapahtumien (LOAC) vuotuinen esiintyvyysaste 52 viikon kuluessa hoidosta
Aikaikkuna: Lähtötasosta 52 viikon sisällä
|
Astmanvalvontatapahtumien (LOAC) vuotuinen esiintyvyysaste 52 viikon kuluessa hoidosta
|
Lähtötasosta 52 viikon sisällä
|
|
Hän ASTMA CONTROL (LOAC) -tapahtuman ensimmäisen menetyksen aika
Aikaikkuna: Lähtötasosta 52 viikon sisällä
|
Hän ASTMA CONTROL (LOAC) -tapahtuman ensimmäisen menetyksen aika
|
Lähtötasosta 52 viikon sisällä
|
|
Ensimmäisen vakavan astman pahenemistapahtuman aika
Aikaikkuna: Lähtötasosta 52 viikon sisällä
|
Ensimmäisen vakavan astman pahenemistapahtuman aika
|
Lähtötasosta 52 viikon sisällä
|
|
PK (farmakokineettinen) parametri: lääkekonsentraatio antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 52 viikon sisällä
|
PK (farmakokineettinen) parametri: lääkekonsentraatio antamisen jälkeen
|
Lähtötasosta 52 viikon sisällä
|
|
Immunogeenisyys: Drug-vasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAB) ja niiden vaikutukset farmakokinetiikkaan (PK), turvallisuus ja tehokkuus.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 52 viikon sisällä
|
Immunogeenisyys: Drug-vasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAB) ja niiden vaikutukset farmakokinetiikkaan (PK), turvallisuus ja tehokkuus.
|
Lähtötasosta 52 viikon sisällä
|
|
Muutokset verrattuna astman elämänlaadun kyselylomakkeen (AQLQ) vakioversion lähtökohtaan erilaisissa arviointiaikoissa.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 52 viikon sisällä
|
Muutokset verrattuna astman elämänlaadun kyselylomakkeen (AQLQ) vakioversion lähtökohtaan erilaisissa arviointiaikoissa.
|
Lähtötasosta 52 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: JingLi L Li, Medical Ph.D, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG-K10-AS-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Älä halua jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .