Klinická studie s MG-K10 ve stadiu III s mírným až těžkým astmatem

1. Věk mezi 12 ~ 75 let (včetně kritické hodnoty), mužů a žen, hmotnost ≥ 30 kg;
2. Diagnostikována s astmatem po dobu nejméně 1 roku a současný stav nemoci, který splňuje diagnostická kritéria pokynů Gina 2024, a:

1) Subjekty obdržely terapii ICS s vysokou vysokou dávkou po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích měsíců před screeningem (podrobnosti viz dodatek 5, flutikasonový propionát ≥ 250 μg dvakrát denně nebo ekvivalentní dávku ICS, ne více než 2000 μg/den nebo nebo nebo Ekvivalentní dávka flutikasonu propionátu) kombinovaná s 1 kontrolním léčivem (jako je LABA, LTRA, LAMA nebo prodloužený uvolnění theofylin) a udržoval stabilní léčebný režim a dávkovou terapii po dobu ≥ 1 měsíce před výchozím stavem. Studie se mohou také účastnit subjektů používajících třetí kontrolní lék, ale subjekty musí také použít třetí kontrolní lék po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích měsíců před screeningem a udržovat stabilní léčebný režim a léčbu dávky ≥ 1 měsíc před výchozím stavem; 2) 1-sekundový nucený výdechový objem (FEV1) před použitím bronchodilatátoru při screeningových a základních návštěvách, měřeno ≤ 80% normální předpokládané hodnoty pro dospělé a 90% normální předpokládané hodnoty ≤ pro adolescenty; 3) dotazník kontroly astmatu-5 (ACQ-5) skóre ≥ 1,5 bodu při screeningových a základních návštěvách; 4) Musí mít do 12 měsíců před screeningem zažít ≥ 1 akutní exacerbační událost: je třeba dostávat 1 ≥ Systémové glukokortikoidy (perorální nebo intravenózní) léčbu v důsledku exacerbace astmatu nebo potřebné hospitalizaci/nouzové ošetření; Pozitivní test bronchodilatátoru (≥ 12% zvýšení FEV1 po inhalaci bronchodilatátorů a absolutního zvýšení FEV1 ≥ 200 ml) bude přijatelný pro výsledky bronchodilatátoru do 24 měsíců před screeningem