健康な乳児、幼児、小児、青年における21値肺炎球菌コンジュゲートワクチン（PCV21）によるキャッチアップワクチン接種の安全性と免疫原性の研究
2025年10月3日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
健康な乳児、幼児、小児、および青年期の青年期のキャッチングワクチン接種レジメンの安全性と免疫原性の安全性と免疫原性を調査するためのフェーズ3、無作為化、修正された二重盲検、活性コントロール、並列グループ研究
この研究の目的は、乳児（年齢7〜11 MoA月）、幼児（12〜23）のキャッチアップワクチン接種のために、20VPCV（20値肺炎球菌コンジュゲートワクチン、前20）の安全性と免疫原性を評価することですMOA）、および子供/青年（2〜5歳と6〜17歳の年齢）。
調査の概要
詳細な説明
各参加の期間は、幼児の各参加者で約9〜11か月、幼児の参加者ごとに8〜9か月、各子供/青年の参加者で6か月になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1268
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Site # 8400008
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Site # 8400024
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Site # 8400007
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Site # 8400014
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Miami、Florida、アメリカ、33166
- Site # 8400009
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Miami、Florida、アメリカ、33166
- Site # 8400016
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Georgia
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Site # 8400021
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Union City、Georgia、アメリカ、30291
- Site # 8400004
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Site # 8400003
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Kentucky
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Erlanger、Kentucky、アメリカ、41018
- Site # 8400023
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
- Site # 8400018
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Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39531
- Site # 8400012
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Site # 8400002
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Site #8400010
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Site # 8400025
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- Site # 8400001
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Stephenville、Texas、アメリカ、76401
- Site # 8400017
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Tartu、エストニア、50708
- Site # 2330004
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Harju
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Tallinn、Harju、エストニア、10117
- Site # 2330006
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Tallinn、Harju、エストニア、13619
- Site # 2330007
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Tallinn、Harju、エストニア、EE-10617
- Site # 2330002
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Tallinn、Harju、エストニア、EE-10617
- Site # 2330003
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Järvamaa
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Paide、Järvamaa、エストニア、72713
- Site # 2330001
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Tartu
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Tartu、Tartu、エストニア、50106
- Site # 2330005
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Bangkok、タイ、10270
- Site # 7640008
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Bangkok、タイ、10400
- Site # 7640006
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Bangkok、タイ、10400
- Site # 7640007
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Chiang Mai、タイ、50200
- Site # 7640004
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Pathum Thani、タイ
- Site # 7640001
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Changwat Songkhla
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Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90112
- Site # 7640002
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Chiang Mai
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Mueang Nonthaburi、Chiang Mai、タイ、50200
- Site # 7640003
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Bydgoszcz、ポーランド、85-048
- Site # 6160002
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Site # 6160004
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Kłodzko、ポーランド、57-300
- Site # 6160006
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Torun、ポーランド、87-100
- Site # 6160001
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Lodskie
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Lodz、Lodskie、ポーランド、91-341
- Site # 6160009
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、03-291
- Site # 6160007
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Silesian Voivodeship
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Częstochowa、Silesian Voivodeship、ポーランド、42-200
- Site # 6160003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
年
- 包含日の7ヶ月から17歳
参加者のタイプと疾患の特性
- 病歴や身体検査など、医学的評価によって決定されるように健康な参加者
乳児（7〜11 MOA）と幼児（12〜23 MOA）のみ
- 妊娠中期（≥37週間）で生まれ、出生時体重2.5 kg以上で、または出生時体重が1.5 kg以上で28（> 28週間）から36週間を超える妊娠期間後に生まれ、どちらの場合も医学的に安定して生まれます。調査員によって評価されます
青年の性別、避妊/バリア法および妊娠検査要件（6〜17 YOA）のみ
- 女性の参加者は、妊娠していないか母乳で育てられていない場合に参加する資格があり、次の条件のいずれかが適用されます。
- 非子供の可能性があります。 非子供の可能性と見なされるには、女性はメノルケ以前または外科的に不妊でなければなりません。 または
- 出産の可能性があり、研究ワクチン投与の少なくとも4週間前から研究ワクチン投与の少なくとも4週間後まで、効果的な避妊法または禁欲を使用することに同意します。 出産可能性の女性参加者は、研究ワクチンの最初の用量の前に25時間以内に、非常に敏感な妊娠検査（局所規制で義務付けられている尿または血清）を負う必要があります。
インフォームドコンセント
- 同意フォームは、参加者によって署名され、日付が付けられており（現地規制に基づいて）、該当する場合は、親または別の法的に受け入れられる代表者（lar）および独立した証人によって署名され、日付が付けられています。地元の規制で要求されている場合
その他の包含
- 参加者と親 / larは、予定されているすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます
除外基準：
病状
- 先天性または後天性免疫不全患者または後天性の既知または疑わしい;または、過去6か月以内に、抗癌化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法の受信。または長期の全身性コルチコステロイド療法
- 微生物学的に確認された肺炎感染または疾患の既往
- 発作または炎症性神経系疾患、脳症、脳性麻痺などの著しい安定または進行性神経障害の既往歴
- ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質を含む製品に対する生命を脅かす反応の歴史
- 親の結合血小板減少症、または既知の血小板減少症、親 / lar（s）によって報告されているように、筋肉内（IM）注射の禁忌
- 出血障害、または包含の前に3週間前の抗凝固薬の受領、IM注射の禁忌
- 捜査官の意見では、研究の行為または完了に干渉する可能性のある段階にある慢性疾患
- 中程度または重度の急性疾患/感染（調査員の判断による）または熱性疾患（温度≥38.0°C [≥100.4°F]）。
乳児（7〜11 MOA）と幼児（12〜23 MOA）のみ
- S.肺炎に対する以前のワクチン接種
子供（2〜5ヨア）と青年（6〜17 YoA）のみ
- 肺炎球菌多糖ワクチンによる以前のワクチン接種
青少年（6〜17 YoA）のみ
- 研究者の意見では、研究の行為または完了を妨害する可能性のあるアルコール、処方薬、または薬物乱用
事前/付随療法
- ワクチン管理の前の4週間でワクチンの受領またはワクチン投与後の4週間後の4週間でワクチンの受領を計画します。 。 この例外には、現地の推奨に応じて該当するように、一価パンデミックインフルエンザワクチンと多価インフルエンザワクチンが含まれます
- 過去3か月間に免疫グローブリン、血液由来製品の受領
子供（2〜5ヨア）と青年（6〜17 YoA）のみ
- 最初の採血の72時間前に経口または注射可能な抗生物質療法の受信
事前/同時臨床研究経験
- 調査登録時（または最初のワクチン投与の前6週間）または計画された別の臨床研究における現在の研究期間中の参加時の参加ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への参加計画
青少年（6〜17 YOA）のみのその他の除外
- 行政または裁判所の命令によって、または緊急環境で自由を奪われた、または不本意に入院
- 提案された研究に直接関与している調査員または研究センターの調査員または従業員として特定された、または提案された調査員または従業員の直接的な家族（すなわち、親、配偶者、自然、養子）として特定されました。勉強
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含めることを意図していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幼児（7〜11 MOA）
参加者は、次の間隔で肺炎球菌ワクチンの3つの筋肉内注射を受けます。
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調査肺炎球菌コンジュゲートワクチン
20-Valent肺炎球菌コンジュゲートワクチン
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実験的：幼児（12〜23 MOA）
参加者は、肺炎球菌ワクチンの筋肉内注射を2回、用量の間隔で8〜12週間（56〜84日）に受け取ります。
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調査肺炎球菌コンジュゲートワクチン
20-Valent肺炎球菌コンジュゲートワクチン
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実験的：子供/思春期（2〜5および6〜17 YoA）
参加者は、肺炎球菌ワクチンの筋肉内注射を1回受けます
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調査肺炎球菌コンジュゲートワクチン
20-Valent肺炎球菌コンジュゲートワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時の有害事象を報告する参加者の数（AE）
時間枠：ワクチン接種後30分以内
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肺炎球菌ワクチンのそれぞれおよび注入後の未承諾（自発的に報告された）全身AE
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ワクチン接種後30分以内
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勧誘された注入部位を報告し、全身反応を求めている参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日目まで
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ワクチン接種後7日目まで
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未承諾（自発的に報告された）注射部位の反応と肺炎球菌ワクチンの注入後の未承諾の全身AEを報告する参加者の数
時間枠：ワクチン接種後30日以内
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ワクチン接種後30日以内
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深刻な有害事象（SAE）と特別な関心のある有害事象（AESIS）を報告する参加者の数
時間枠：0日目から517日目まで
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SAEとAesisは、研究期間中に収集されます
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0日目から517日目まで
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乳児の数（生後7〜11か月[MOA]）および幼児（12-23 MOA）：PCV21に含まれるすべての血清型に対して血清型特異的IgG濃度
時間枠：最後の予防接種後の30日目
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各肺炎球菌血清型のAB（抗体）濃度が測定されます。
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最後の予防接種後の30日目
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子供数（2〜5歳[YOA]）：PCV21に含まれるすべての血清型に対して血清型特異的OPA力価を使用して
時間枠：30日目
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各肺炎球菌血清型ごとに血清型特異的なOPA力価が決定されます。
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30日目
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子供の数（2〜5歳[YOA]）：PCV21に含まれるすべての血清型に対して血清型特異的IgG濃度を使用して
時間枠：30日目
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各肺炎球菌血清型のAB濃度が測定されます。
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30日目
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子供/青年数（6-17 YOA）：PCV21に含まれるすべての血清型に対して血清型固有のOPA力価を使用して
時間枠：30日目
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各肺炎球菌血清型の血清型特異的OPA力価が決定されます。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCV 21に含まれるすべての血清型に対して血清型固有のOPA力価を持つ子供/青年の数（≥2YOA）
時間枠：30日目
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各肺炎球菌血清型の血清型特異的OPA力価が決定されます。
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30日目
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子供/青年数（≥2YOA）：PCV21に含まれるすべての血清型に対して血清型特異的IgG濃度を使用して
時間枠：30日目
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各肺炎球菌血清型のAB濃度が測定されます。
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30日目
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血清型固有のIgG濃度を持つ参加者の数（すべての年齢層）PCV21に含まれるすべての血清型について0.35μg/ml以上0.35μg/mL
時間枠：最後の予防接種後の30日目
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各肺炎球菌血清型のAB濃度が測定されます。
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最後の予防接種後の30日目
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乳児の数（7-11 MOA）と幼児（12-23 MOA）：PCV21に含まれるすべての血清型に対して血清型固有のOPA力価を使用して
時間枠：最後の予防接種後の30日目
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各肺炎球菌血清型の血清型特異的OPA力価が決定されます。
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最後の予防接種後の30日目
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乳児（7-11 MOA）と幼児（12-23 MOA）の割合：血清型特異的OPA力価≥LLOQPCV21に含まれるすべての血清型のLLOQ
時間枠：最後の予防接種後の30日目
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PCV21製剤に含まれる各肺炎球菌血清型の血清型固有のOPA力価が決定されます。
次のしきい値を考慮します：≥定量の下限（LLOQ）
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最後の予防接種後の30日目
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子供/青年数（6-17 YOA）：PCV21に含まれるすべての血清型に対して血清型固有のIgG濃度を使用して
時間枠：30日目
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各肺炎球菌血清型のAB濃度が測定されます。
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations Study Director、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月28日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PSK00010
- U1111-1294-7860 (その他の識別子：WHO ICTRP)
- 2024-512271-13 (その他の識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床研究報告書、修正条件付きの研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセット仕様など、関連する研究文書へのアクセスを要求する場合があります。
患者レベルのデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために、研究文書が編集されます。
Sanofiのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//vivli.orgをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。