Estudo da segurança e imunogenicidade da vacinação de recuperação com uma vacina conjugada pneumocócica de 21 valentes (PCV21) em bebês saudáveis, crianças pequenas, crianças e adolescentes
3 de outubro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo de Fase 3, randomizado, modificado, duplo, controlado ativo, controlado por um grupo paralelo para investigar a segurança e a imunogenicidade dos regimes de vacinação de recuperação de uma vacina conjugada pneumocócica de 21 valentes em bebês saudáveis, crianças crianças, crianças e adolescentes adolescentes
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade do PCV21 versus 20VPCV (vacina conjugada pneumocócica de 20 valentes, prevnar 20) para vacinação de recuperação em bebês (7 a 11 moa-meses da idade), crianças de 12 a 23 MOA) e filhos/adolescentes (2 a 5 Yoa e 6 a 17 anos de idade).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração de cada participação será de aproximadamente 9 a 11 meses para cada participante infantil, 8 a 9 meses para cada participante da criança e 6 meses para cada participante da criança/adolescente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1268
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Site # 8400008
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Site # 8400024
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Site # 8400007
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Site # 8400014
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Site # 8400009
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Site # 8400016
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Site # 8400021
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Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Site # 8400004
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Site # 8400003
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
- Site # 8400023
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Site # 8400018
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Site # 8400012
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Site # 8400002
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Site #8400010
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Site # 8400025
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Site # 8400001
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Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
- Site # 8400017
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Tartu, Estônia, 50708
- Site # 2330004
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Harju
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Tallinn, Harju, Estônia, 10117
- Site # 2330006
-
Tallinn, Harju, Estônia, 13619
- Site # 2330007
-
Tallinn, Harju, Estônia, EE-10617
- Site # 2330002
-
Tallinn, Harju, Estônia, EE-10617
- Site # 2330003
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Järvamaa
-
Paide, Järvamaa, Estônia, 72713
- Site # 2330001
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Tartu
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Tartu, Tartu, Estônia, 50106
- Site # 2330005
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Bydgoszcz, Polônia, 85-048
- Site # 6160002
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Site # 6160004
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Kłodzko, Polônia, 57-300
- Site # 6160006
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Torun, Polônia, 87-100
- Site # 6160001
-
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Lodskie
-
Lodz, Lodskie, Polônia, 91-341
- Site # 6160009
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 03-291
- Site # 6160007
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Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polônia, 42-200
- Site # 6160003
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Bangkok, Tailândia, 10270
- Site # 7640008
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Site # 7640006
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Site # 7640007
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Site # 7640004
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Pathum Thani, Tailândia
- Site # 7640001
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90112
- Site # 7640002
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Chiang Mai
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Mueang Nonthaburi, Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Site # 7640003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
IDADE
- Com 7 meses a 17 anos no dia da inclusão
Tipo de participante e características da doença
- Participantes que são saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico
Para bebês (7 a 11 MOA) e crianças (12 a 23 MOA) apenas
- Nascido a termo completo de gravidez (≥ 37 semanas) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg ou nascido após um período de gestação acima de 28 (> 28 semanas) a 36 semanas com peso ao nascer ≥ 1,5 kg e em ambos os casos medicamente estáveis, pois avaliado pelo investigador
Sexo, método contraceptivo/barreira e requisitos de teste de gravidez apenas para adolescentes (6 a 17 anos)
- Uma participante feminina é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplica:
- É de potencial que não é de crianças. Para ser considerado do potencial não-convencional, uma fêmea deve ser pré-menarca ou cirurgicamente estéril. OU
- É de potencial de gravidez e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração de vacinas do estudo até pelo menos 4 semanas após a administração da vacina contra o estudo. Uma participante feminina do potencial de gravidez deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pela regulamentação local) dentro de 25 horas após a primeira dose de vacina contra o estudo.
Consentimento informado
- O formulário de consentimento foi assinado e datado pelo participante (com base nos regulamentos locais) e, se aplicável, e o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável (LAR) e por uma testemunha independente, Se exigido pelos regulamentos locais
Outras inclusões
- Participante e pais (s) / Lar (s) são capazes de participar de todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos de estudo
Critérios de exclusão:
Condições médicas
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, dentro dos 6 meses anteriores; ou terapia de corticosteróide sistêmica a longo prazo
- História de infecção por S. pneumoniae confirmada microbiologicamente
- História de convulsões ou distúrbios neurológicos estáveis ou progressivos significativos, como doenças inflamatórias do sistema nervoso, encefalopatia e paralisia cerebral
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de uma reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a um produto que contém qualquer uma das mesmas substâncias
- Trombocitopenia confirmada por laboratório, ou trombocitopenia conhecida, conforme relatado pelos pais / s) / lar (s), contra-indicando injeção intramuscular (im)
- Transtorno de sangramento, ou recebimento de anticoagulantes nas três semanas anteriores à inclusão, contra -indicando a injeção de IM
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na conduta ou conclusão do estudo
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) no dia da administração de vacinas.
Para bebês (7 a 11 MOA) e crianças (12 a 23 MOA) apenas
- Vacinação anterior contra S. pneumonia
Para crianças (2 a 5 anos) e adolescentes (6 a 17 anos) apenas
- Vacinação anterior com vacina de polissacarídeo pneumocócica
Apenas para adolescentes (6 a 17 yoa)
- Álcool, medicamento prescrito ou abuso de substâncias que, na opinião do investigador, podem interferir na conduta ou conclusão do estudo
Terapia anterior/concomitante
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à administração da vacina ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas após a administração da vacina, exceto pela vacinação contra influenza licenciada nos EUA, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas após qualquer vacinação contra estudos . Esta exceção inclui vacinas monovalentes de influenza pandêmica e vacinas de influenza multivalentes, conforme aplicável por recomendações locais
- Recebimento de globulinas imunes, sangue ou produtos derivados de sangue nos últimos 3 meses
Para crianças (2 a 5 anos) e adolescentes (6 a 17 anos) apenas
- Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável
Experiência de estudo clínico anterior/simultâneo
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 6 semanas anteriores à primeira administração de vacinas) ou participação planejada durante o período do presente estudo em outro estudo clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
Outras exclusões para adolescentes (6 a 17 anos) apenas
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em um ambiente de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
- Identificado como um investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudo com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como um membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, criança natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no proposto estudar
As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bebês (7 a 11 MOA)
Os participantes receberão 3 injeções intramusculares de vacina pneumocócica com um intervalo de:
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Vacina conjugada pneumocócica investigacional
Vacina conjugada pneumocócica de 20 valentes
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Experimental: Crianças (12 a 23 MOA)
Os participantes receberão 2 injeções intramusculares da vacina pneumocócica com um intervalo de 8 a 12 semanas (56 a 84 dias) entre doses
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Vacina conjugada pneumocócica investigacional
Vacina conjugada pneumocócica de 20 valentes
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Experimental: Crianças/adolescentes (2 a 5 e 6 a 17 anos)
Os participantes receberão 1 injeção intramuscular da vacina pneumocócica
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Vacina conjugada pneumocócica investigacional
Vacina conjugada pneumocócica de 20 valentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relatam eventos adversos imediatos (AES)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação
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Não solicitado (relatado espontaneamente) EAs sistêmicos após cada e qualquer injeção de uma vacina pneumocócica
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Dentro de 30 minutos após a vacinação
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Número de participantes relatando o local de injeção solicitado e solicitou reações sistêmicas
Prazo: Até o dia 7 pós-vacinação
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Até o dia 7 pós-vacinação
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Número de participantes que relatam reações de injeção não solicitadas (relatadas espontaneamente) e EAs sistêmicos não solicitados após cada e qualquer injeção de uma vacina pneumocócica
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação
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Dentro de 30 dias após a vacinação
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Número de participantes que relatam eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (Aesis)
Prazo: Do dia 0 ao dia 517
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SAES e Aesis são coletados ao longo do período de estudo
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Do dia 0 ao dia 517
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Número de bebês (7-11 meses de idade [MOA]) e crianças pequenas (12-23 MOA): com concentrações de IgG específicas para sorotipo para todos os sorotipos incluídos no PCV21
Prazo: No dia 30 após a última vacinação
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As concentrações de AB (anticorpo) para cada sorotipo pneumocócico são medidas.
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No dia 30 após a última vacinação
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Número de crianças (2-5 anos de idade [YOA]): com títulos de OPA específicos para sorotipo para todos os sorotipos incluídos no PCV21
Prazo: No dia 30
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São determinados títulos de OPA específicos de sorotipo para cada sorotipo pneumocócico.
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No dia 30
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Número de crianças (2-5 anos de idade [YOA]): com concentrações de IgG específicas para sorotipo para todos os sorotipos incluídos no PCV21
Prazo: No dia 30
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As concentrações de AB para cada sorotipo pneumocócico são medidas.
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No dia 30
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Número de crianças/adolescentes (6-17 Yoa): com títulos de OPA específicos para sorotipo para todos os sorotipos incluídos no PCV21
Prazo: No dia 30
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São determinados títulos de OPA específicos de sorotipo para cada sorotipo pneumocócico.
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No dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de crianças/adolescentes (≥ 2 YoA) com títulos de OPA específicos para sorotipo para todos os sorotipos incluídos no PCV 21
Prazo: No dia 30
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São determinados títulos de OPA específicos de sorotipo para cada sorotipo pneumocócico.
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No dia 30
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Número de crianças/adolescentes (≥ 2 yoa): com concentrações de IgG específicas para sorotipo para todos os sorotipos incluídos no PCV21
Prazo: No dia 30
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As concentrações de AB para cada sorotipo pneumocócico são medidas.
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No dia 30
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Número de participantes (todas as faixas etárias) com concentração de IgG específica para sorotipo ≥ 0,35 μg/ml para todos os sorotipos incluídos no PCV21
Prazo: No dia 30 após a última vacinação
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As concentrações de AB para cada sorotipo pneumocócico são medidas.
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No dia 30 após a última vacinação
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Número de bebês (7-11 MOA) e crianças pequenas (12-23 MOA): com títulos de OPA específicos para sorotipo para todos os sorotipos incluídos no PCV21
Prazo: No dia 30 após a última vacinação
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São determinados títulos de OPA específicos de sorotipo para cada sorotipo pneumocócico.
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No dia 30 após a última vacinação
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Porcentagem de bebês (7-11 MOA) e crianças pequenas (12-23 MOA): com títulos de OPA específicos para sorotipo ≥ LLOQ para todos os sorotipos incluídos no PCV21
Prazo: No dia 30 após a última vacinação
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São determinados títulos de OPA específicos de sorotipo para cada sorotipo pneumocócico incluído nas formulações PCV21.
Os seguintes valores limiares serão considerados: ≥ Limite inferior de quantificação (LLOQ)
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No dia 30 após a última vacinação
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Número de crianças/adolescentes (6-17 Yoa): com concentrações de IgG específicas para sorotipo para todos os sorotipos incluídos no PCV21
Prazo: No dia 30
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As concentrações de AB para cada sorotipo pneumocócico são medidas.
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No dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations Study Director, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSK00010
- U1111-1294-7860 (Outro identificador: WHO ICTRP)
- 2024-512271-13 (Outro identificador: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório de estudo clínico, o protocolo de estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do nível do paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do julgamento.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .