건강한 영아, 유아, 어린이 및 청소년에서 21 가지 폐렴 구균 공액 백신 (PCV21)을 사용한 캐치 업 백신 접종의 안전성 및 면역 원성에 대한 연구
2025년 10월 3일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
건강한 영아, 유아, 어린이 및 청소년에서 21- 판결 백신 접종 백신의 캐치 업 백신 접종 요법의 안전성 및 면역 원성을 조사하기위한 3 상 3 상, 무작위, 수정 된 이중 맹검, 활성 제어, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 PCV21 대 20VPCV (20 valent pneumococcal conjugate 백신, Prevnar 20)의 유아 (7 ~ 11 개월), 유아 (12 ~ 23 개월 MOA) 및 어린이/청소년 (2 ~ 5 yoa 및 6 ~ 17 세).
연구 개요
상세 설명
각 참여 기간은 각 유아 참가자의 경우 약 9 ~ 11 개월, 각 유아 참가자의 경우 8 ~ 9 개월, 각 어린이/청소년 참가자의 경우 6 개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1268
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Paramount, California, 미국, 90723
- Site # 8400008
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Site # 8400024
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Site # 8400007
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Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Site # 8400014
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Miami, Florida, 미국, 33166
- Site # 8400009
-
Miami, Florida, 미국, 33166
- Site # 8400016
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Site # 8400021
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Union City, Georgia, 미국, 30291
- Site # 8400004
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Site # 8400003
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, 미국, 41018
- Site # 8400023
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- Site # 8400018
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39531
- Site # 8400012
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Site # 8400002
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Site #8400010
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Site # 8400025
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Site # 8400001
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Stephenville, Texas, 미국, 76401
- Site # 8400017
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Tartu, 에스토니아, 50708
- Site # 2330004
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Harju
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Tallinn, Harju, 에스토니아, 10117
- Site # 2330006
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Tallinn, Harju, 에스토니아, 13619
- Site # 2330007
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Tallinn, Harju, 에스토니아, EE-10617
- Site # 2330002
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Tallinn, Harju, 에스토니아, EE-10617
- Site # 2330003
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Järvamaa
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Paide, Järvamaa, 에스토니아, 72713
- Site # 2330001
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Tartu
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Tartu, Tartu, 에스토니아, 50106
- Site # 2330005
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Bangkok, 태국, 10270
- Site # 7640008
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Bangkok, 태국, 10400
- Site # 7640006
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Bangkok, 태국, 10400
- Site # 7640007
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Site # 7640004
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Pathum Thani, 태국
- Site # 7640001
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90112
- Site # 7640002
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Chiang Mai
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Mueang Nonthaburi, Chiang Mai, 태국, 50200
- Site # 7640003
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-048
- Site # 6160002
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Site # 6160004
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Kłodzko, 폴란드, 57-300
- Site # 6160006
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Torun, 폴란드, 87-100
- Site # 6160001
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Lodskie
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Lodz, Lodskie, 폴란드, 91-341
- Site # 6160009
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 03-291
- Site # 6160007
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Silesian Voivodeship
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Częstochowa, Silesian Voivodeship, 폴란드, 42-200
- Site # 6160003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
나이
- 포함 당일 7 개월에서 17 세
참가자 유형 및 질병 특성
- 병력 및 신체 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 참가자
유아 (7 ~ 11 개의 MOA) 및 유아 (12 ~ 23 MOA) 만
- 임신 기간 (37 주 이상) 및 출생 체중이 ≥ 2.5kg 또는 임신 체중이 28 (> 28 주)에서 36 주 이상으로 출생 체중이 1.5kg 이상인 후, 두 경우 모두 의학적으로 안정된 경우에 태어났습니다. 조사관이 평가합니다
청소년에 대한 성별, 피임/장벽 방법 및 임신 테스트 요구 사항 (6 ~ 17 yoa) 만
- 여성 참가자는 임신이나 모유 수유가 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참여할 수 있습니다.
- 자식이없는 잠재력입니다. 비 체계적인 잠재력으로 간주 되려면 여성은 사전 중단되거나 외과 적으로 멸균되어야합니다. 또는
- 가임 잠재력이 있으며 연구 백신 투여 전 4 주 전부터 연구 백신 투여 후 4 주 이상까지 효과적인 피임법 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다. 가임 전위의 여성 참가자는 첫 번째 연구 백신 복용 전 25 시간 이내에 부정적인 매우 민감한 임신 검사 (국소 조절에 필요한 소변 또는 혈청)를 가져야합니다.
사전 동의
- 동의 양식은 참가자 (현지 규정에 따라)에 의해 서명하고 날짜를 지정했으며, 해당되는 경우, 사전 동의서 양식에 서명하고 법적으로 허용 가능한 대표 (LAR)와 독립적 인 증인이 서명하고 날짜를 올렸습니다. 지역 규정에 필요한 경우
다른 포함
- 참가자 및 학부모 / LAR (S)
제외 기준 :
의학적 상태
- 공지되거나 의심되는 선천성 또는 획득 된 면역 결핍; 또는 이전 6 개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법의 수령; 또는 장기 전신 코르티코 스테로이드 요법
- 미생물 학적으로 확인 된 S. 폐렴 감염 또는 질병의 병력
- 염증성 신경계 질환, 뇌병증 및 뇌성 마비와 같은 발작의 병력 또는 염증성 신경계 질환 및 뇌성 마비
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민증, 또는 연구에 사용 된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 부모 (들)에 의해보고 된 바와 같이 실험실이 확인 된 혈소판 감소증 또는 알려진 혈소판 감소증, 무적 내 (IM) 주사 금기
- 출혈 장애 또는 포함 전 3 주 동안 항응고제 수령, 금기 IM 주사
- 조사관의 의견에 따르면 만성 질환은 연구 행동이나 완료를 방해 할 수있는 단계에 있습니다.
- 백신 투여 당일에 중등도 또는 중증 급성 질환/감염 (조사자 판단에 따른) 또는 열병 (온도 ≥ 38.0 ° C [≥ 100.4 ° F]).
유아 (7 ~ 11 개의 MOA) 및 유아 (12 ~ 23 MOA) 만
- S. 폐렴에 대한 이전 예방 접종
어린이 (2 ~ 5 yoa)와 청소년 (6 ~ 17 yoa) 만
- 폐렴 구균 다당류 백신을 사용한 이전 백신 접종
청소년 (6 ~ 17 yoa)의 경우에만
- 조사자의 의견으로는 연구 수행 또는 완료를 방해 할 수있는 알코올, 처방약 또는 약물 남용
이전/동반 요법
- 백신 투여 후 4 주 전의 백신 수령 또는 백신 투여 후 4 주 동안 백신을 수령 한 미국 허가 인플루엔자 예방 접종을 제외하고, 연구 백신 접종 후 2 주 전에받을 수있는 미국의 인플루엔자 백신 접종을 제외하고. . 이 예외에는 현지 권장 사항에 따라 적용 가능한대로 독주 전염병 인플루엔자 백신 및 다중 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 지난 3 개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
어린이 (2 ~ 5 yoa)와 청소년 (6 ~ 17 yoa) 만
- 첫 번째 혈액 추첨 전 72 시간 이내에 구강 또는 주사 가능한 항생제 치료 수령
이전/동시 임상 연구 경험
- 연구 등록 당시 (또는 첫 번째 백신 투여 전 6 주에) 또는 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에서 현재 연구 기간 동안 계획된 참여
청소년에 대한 다른 제외 (6 ~ 17 yoa) 만
- 행정 또는 법원 명령 또는 비상 환경에서 자유를 박탈 당하거나 무의식적으로 입원
- 제안 된 연구에 직접 관여하는 조사관 또는 연구 센터의 수사관 또는 직원으로 확인되거나 제안 된 연구자 또는 직원의 직접적인 가족 구성원 (즉, 부모, 배우자, 자연 또는 입양 아동)으로 확인되었습니다. 공부하다
위의 정보는 환자의 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하는 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유아 (7-11 MOA)
참가자는 다음의 간격으로 3 개의 폐렴 구균 백신의 근육 내 주사를 받게됩니다.
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조사 폐렴 구균 접합체 백신
20- 밸런스 폐렴 구균 접합체 백신
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실험적: 유아 (12 ~ 23 MOA)
참가자는 복용량 사이에 8 ~ 12 주 (56 ~ 84 일)의 간격으로 폐렴 구균 백신의 2 개의 근육 내 주사를 받게됩니다.
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조사 폐렴 구균 접합체 백신
20- 밸런스 폐렴 구균 접합체 백신
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실험적: 어린이/청소년 (2 ~ 5 및 6 ~ 17 yoa)
참가자는 폐렴 구균 백신의 근육 내 주사를받습니다.
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조사 폐렴 구균 접합체 백신
20- 밸런스 폐렴 구균 접합체 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉각적인 부작용을보고하는 참가자 수 (AES)
기간: 암신화 후 30 분 이내에
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폐렴 구균 백신의 주사 후 원치 않는 (자발적으로보고 된) 전신 AES
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암신화 후 30 분 이내에
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주사 부위를 요청하는 참가자 수 및 요청 된 전신 반응
기간: 예방 접종 후 7 일까지
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예방 접종 후 7 일까지
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원치 않는 (자발적으로보고 된) 주사 부위 반응 및 원치 않는 전신 AE를보고 한 참가자 수 및 폐렴 구균 백신의 주사 후
기간: 예방 접종 후 30 일 이내에
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예방 접종 후 30 일 이내에
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심각한 부작용 (SAE) 및 특별 관심의 부작용을보고하는 참가자 수 (AESIS)
기간: 0 일부터 일까지 517
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SAE와 AESIS는 연구 기간 동안 수집됩니다
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0 일부터 일까지 517
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영아 수 (7-11 개월 [MOA]) 및 유아 (12-23 MOA) : PCV21에 포함 된 모든 혈청 형에 대한 혈청 형-특이 적 IgG 농도 포함
기간: 마지막 백신 접종 후 30 일
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각 폐렴 구균 혈청 형에 대한 AB (항체) 농도가 측정된다.
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마지막 백신 접종 후 30 일
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어린이 수 (2-5 세 [YOA]) : PCV21에 포함 된 모든 혈청 형에 대한 혈청 형 특정 OPA 역가 포함
기간: 30 일째
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각 폐렴 구균 혈청 형에 대한 혈청 형 특정 OPA 역가가 결정됩니다.
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30 일째
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어린이 수 (2-5 세 [YOA]) : PCV21에 포함 된 모든 혈청 형에 대한 혈청 형 특정 IgG 농도.
기간: 30 일째
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각 폐렴 구균 혈청 형에 대한 AB 농도가 측정된다.
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30 일째
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어린이/청소년 수 (6-17 yoa) : PCV21에 포함 된 모든 혈청 형에 대한 혈청 형 특정 OPA 역가 포함
기간: 30 일째
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각 폐렴 구균 혈청 형에 대한 혈청 형 특정 OPA 역가가 결정됩니다.
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30 일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCV 21에 포함 된 모든 혈청 형에 대한 혈청 형 특정 OPA 역가를 갖는 어린이/청소년 수 (≥ 2 yoa)
기간: 30 일째
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각 폐렴 구균 혈청 형에 대한 혈청 형 특정 OPA 역가가 결정됩니다.
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30 일째
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어린이/청소년 수 (≥ 2 yoa) : PCV21에 포함 된 모든 혈청 형에 대한 혈청 형 특정 IgG 농도.
기간: 30 일째
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각 폐렴 구균 혈청 형에 대한 AB 농도가 측정된다.
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30 일째
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PCV21에 포함 된 모든 혈청 형에 대해 혈청 형 특정 IgG 농도 ≥ 0.35 μg/ml의 참가자 수 (모든 연령대)
기간: 마지막 백신 접종 후 30 일
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각 폐렴 구균 혈청 형에 대한 AB 농도가 측정된다.
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마지막 백신 접종 후 30 일
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영아 수 (7-11 MOA) 및 유아 (12-23 MOA) : PCV21에 포함 된 모든 혈청 형에 대한 혈청 형 특정 OPA 역가 포함
기간: 마지막 백신 접종 후 30 일
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각 폐렴 구균 혈청 형에 대한 혈청 형 특정 OPA 역가가 결정됩니다.
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마지막 백신 접종 후 30 일
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영아 (7-11 MOA) 및 유아 (12-23 MOA)의 비율 : 혈청 형 특정 OPA 역가 ≥ LLOQ PCV21에 포함 된 모든 혈청 형에 대해 LLOQ.
기간: 마지막 백신 접종 후 30 일
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PCV21 제형에 포함 된 각각의 폐렴 구균 혈청 형에 대한 혈청 형 특정 OPA 역가가 결정된다.
다음 임계 값 값이 고려됩니다. ≥ 정량 한계 (LLOQ)
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마지막 백신 접종 후 30 일
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어린이/청소년 수 (6-17 YOA) : PCV21에 포함 된 모든 혈청 형에 대한 혈청 형 특정 IgG 농도.
기간: 30 일째
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각 폐렴 구균 혈청 형에 대한 AB 농도가 측정된다.
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30 일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations Study Director, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSK00010
- U1111-1294-7860 (기타 식별자: WHO ICTRP)
- 2024-512271-13 (기타 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .