Studie av sikkerheten og immunogenisiteten ved fangstvaksinasjon med en 21-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV21) hos friske spedbarn, småbarn, barn og ungdommer
3. oktober 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fase 3, randomisert, modifisert dobbeltblind, aktivkontrollert, parallellgruppeundersøkelse for å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til fangstvaksinasjonsregimer av en 21-valent pneumokokk konjugatvaksine hos friske spedbarn, småbarn, barn og ungdommer
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til PCV21 versus 20VPCV (20-valent pneumokokkkonjugatvaksine, Prevnar 20) for fangstvaksinasjon hos spedbarn (7 til 11 MOA-months), småbarn (12 til 23 MOA), og barn/ungdommer (2 til 5 yoa og 6 til 17 år år).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av hver deltakelse vil være omtrent 9 til 11 måneder for hver spedbarnsdeltaker, 8 til 9 måneder for hver småbarnsdeltaker, og 6 måneder for hver barn/ungdomsdeltaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1268
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tartu, Estland, 50708
- Site # 2330004
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 10117
- Site # 2330006
-
Tallinn, Harju, Estland, 13619
- Site # 2330007
-
Tallinn, Harju, Estland, EE-10617
- Site # 2330002
-
Tallinn, Harju, Estland, EE-10617
- Site # 2330003
-
-
Järvamaa
-
Paide, Järvamaa, Estland, 72713
- Site # 2330001
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estland, 50106
- Site # 2330005
-
-
-
-
California
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Site # 8400008
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Site # 8400024
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Site # 8400007
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Site # 8400014
-
Miami, Florida, Forente stater, 33166
- Site # 8400009
-
Miami, Florida, Forente stater, 33166
- Site # 8400016
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- Site # 8400021
-
Union City, Georgia, Forente stater, 30291
- Site # 8400004
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Site # 8400003
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Forente stater, 41018
- Site # 8400023
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
- Site # 8400018
-
Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39531
- Site # 8400012
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Site # 8400002
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- Site #8400010
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Site # 8400025
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Site # 8400001
-
Stephenville, Texas, Forente stater, 76401
- Site # 8400017
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- Site # 6160002
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Site # 6160004
-
Kłodzko, Polen, 57-300
- Site # 6160006
-
Torun, Polen, 87-100
- Site # 6160001
-
-
Lodskie
-
Lodz, Lodskie, Polen, 91-341
- Site # 6160009
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
- Site # 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-200
- Site # 6160003
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10270
- Site # 7640008
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site # 7640006
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site # 7640007
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site # 7640004
-
Pathum Thani, Thailand
- Site # 7640001
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90112
- Site # 7640002
-
-
Chiang Mai
-
Mueang Nonthaburi, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site # 7640003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
ALDER
- 7 måneder til 17 år på inkluderingsdagen
Type deltaker- og sykdomsegenskaper
- Deltakere som er sunne som bestemt av medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie og fysisk undersøkelse
For spedbarn (7 til 11 MOA) og småbarn (bare 12 til 23 MOA)
- Født på full graviditetsperiode (≥ 37 uker) og med fødselsvekt ≥ 2,5 kg eller født etter en svangerskapsperiode over 28 (> 28 uker) til 36 uker med fødselsvekt ≥ 1,5 kg, og i begge tilfeller medisinsk stabil som som vurdert av etterforskeren
Kjønn, prevensjons-/barriere metode og krav til graviditetstesting for ungdom (bare 6 til 17 yoa)
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller amming og en av følgende forhold gjelder:
- Er av ikke-barnende potensial. For å bli vurdert av ikke-barnende potensial, må en kvinne være pre-menche eller kirurgisk steril. ELLER
- Er av fertilpotensial og samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før studievaksineadministrasjonen til minst 4 uker etter studievaksineadministrasjonen. En kvinnelig deltaker av fertilpotensial må ha en negativ svært følsom graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokal regulering) innen 25 timer etter den første dosen av studievaksinen.
Informert samtykke
- Assentskjema er signert og datert av deltakeren (basert på lokale forskrifter), og hvis aktuelt, og informert samtykkeskjema er signert og datert av foreldrene eller en annen juridisk akseptabel representant (LAR) og av et uavhengig vitne, om nødvendig av lokale forskrifter
Andre inneslutninger
- Deltaker og foreldre (er) / Lar (er) er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier:
Medisinske tilstander
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, for eksempel cellegift mot kreft eller strålebehandling, i løpet av de foregående 6 månedene; eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling
- Historie med mikrobiologisk bekreftet S. pneumoniae -infeksjon eller sykdom
- Historie med anfall eller betydelige stabile eller progressive nevrologiske lidelser som inflammatoriske nervesystemsykdommer, encefalopati og cerebral parese
- Kjent systemisk overfølsomhet for noen av vaksinekomponentene, eller historien om en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i studien eller til et produkt som inneholder noen av de samme stoffene
- Laboratoriebekreftet trombocytopeni, eller kjent trombocytopeni, som rapportert av overordnede (er) / LAR (er), kontraindiserende intramuskulær (IM) injeksjon
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de tre ukene før inkludering, kontraindisering IM -injeksjon
- Kronisk sykdom som etter etterforskerens mening er på et stadium hvor det kan forstyrre studieleder eller fullføring
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens skjønn) eller feber sykdom (temperatur ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) på vaksineadministrasjonsdagen.
For spedbarn (7 til 11 MOA) og småbarn (bare 12 til 23 MOA)
- Tidligere vaksinasjon mot S. lungebetennelse
For barn (bare 2 til 5 år) og ungdommer (6 til 17 yoa)
- Tidligere vaksinasjon med pneumokokkpolysakkaridvaksine
Bare for ungdommer (6 til 17 yoa)
- Alkohol, reseptbelagte medikamenter eller rusmisbruk som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiens oppførsel eller fullføring
Prior/samtidig terapi
- Mottak av vaksine i de fire ukene før vaksineadministrasjonen eller planlagt mottak av vaksine i de fire ukene etter vaksineadministrasjonen, bortsett fra amerikansk lisensiert influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før eller 2 uker etter noen studievaksinasjon . Dette unntaket inkluderer monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner, når det gjelder lokale anbefalinger
- Mottak av immunglobuliner, blod- eller blodavledede produkter de siste tre månedene
For barn (bare 2 til 5 år) og ungdommer (6 til 17 yoa)
- Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før det første blodtrekkingen
Tidligere/samtidig klinisk studieopplevelse
- Deltakelse på påmeldingstidspunktet (eller i de 6 ukene før den første vaksineadministrasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
Andre eksklusjoner for ungdommer (bare 6 til 17 yoa)
- Fratatt frihet av en administrativ eller rettskjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
- Identifisert som etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. foreldre, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatte med direkte involvering i det foreslåtte studere
Ovennevnte informasjon er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for pasientens potensielle deltakelse i en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spedbarn (7 til 11 MOA)
Deltakerne vil motta 3 intramuskulære injeksjoner av pneumokokkvaksine med et intervall av:
|
Undersøkende pneumokokkkonjugatvaksine
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Eksperimentell: Småbarn (12 til 23 MOA)
Deltakerne vil motta 2 intramuskulære injeksjoner av pneumokokkvaksinen med et intervall på 8 til 12 uker (56 til 84 dager) mellom doser
|
Undersøkende pneumokokkkonjugatvaksine
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
Eksperimentell: Barn/ungdom (2 til 5 og 6 til 17 YOA)
Deltakerne vil motta 1 intramuskulær injeksjon av pneumokokkvaksinen
|
Undersøkende pneumokokkkonjugatvaksine
20-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer umiddelbare bivirkninger (AES)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
Uoppfordret (spontant rapportert) systemiske AE -er etter hver injeksjon av en pneumokokkvaksine
|
Innen 30 minutter etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer om anmodet injeksjonssted og anmodet systemiske reaksjoner
Tidsramme: Opp til dag 7 etter vaksinasjon
|
Opp til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer uoppfordret (spontant rapportert) injeksjonsstedreaksjoner og uoppfordret systemiske AE -er etter hver injeksjon av en pneumokokkvaksine
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer om alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 517
|
SAES og AESIS blir samlet gjennom hele studieperioden
|
Fra dag 0 til dag 517
|
|
Antall spedbarn (7-11 måneders alder [MOA]) og småbarn (12-23 MOA): med serotypespesifikke IgG-konsentrasjoner for alle serotyper inkludert i PCV21
Tidsramme: På dag 30 etter siste vaksinasjon
|
AB (antistoff) konsentrasjoner for hver pneumokokk serotype måles.
|
På dag 30 etter siste vaksinasjon
|
|
Antall barn (2-5 år [YOA]): Med serotype spesifikke OPA-titere for alle serotyper inkludert i PCV21
Tidsramme: På dag 30
|
Serotypespesifikke OPA -titere for hver pneumokokk serotype bestemmes.
|
På dag 30
|
|
Antall barn (2-5 år [YOA]): Med serotype spesifikke IgG-konsentrasjoner for alle serotyper inkludert i PCV21
Tidsramme: På dag 30
|
AB -konsentrasjoner for hver pneumokokk serotype måles.
|
På dag 30
|
|
Antall barn/ungdommer (6-17 YOA): Med serotypespesifikke OPA-titere for alle serotyper inkludert i PCV21
Tidsramme: På dag 30
|
Serotypespesifikke OPA -titere for hver pneumokokk serotype bestemmes.
|
På dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn/ungdommer (≥ 2 YOA) med serotypespesifikke OPA -titere for alle serotyper inkludert i PCV 21
Tidsramme: På dag 30
|
Serotypespesifikke OPA -titere for hver pneumokokk serotype bestemmes.
|
På dag 30
|
|
Antall barn/ungdommer (≥ 2 YOA): Med serotypespesifikke IgG -konsentrasjoner for alle serotyper inkludert i PCV21
Tidsramme: På dag 30
|
AB -konsentrasjoner for hver pneumokokk serotype måles.
|
På dag 30
|
|
Antall deltakere (alle aldersgrupper) med serotypespesifikk IgG -konsentrasjon ≥ 0,35 μg/ml for alle serotyper inkludert i PCV21
Tidsramme: På dag 30 etter siste vaksinasjon
|
AB -konsentrasjoner for hver pneumokokk serotype måles.
|
På dag 30 etter siste vaksinasjon
|
|
Antall spedbarn (7-11 MOA) og småbarn (12-23 MOA): Med serotypespesifikke OPA-titere for alle serotyper inkludert i PCV21
Tidsramme: På dag 30 etter siste vaksinasjon
|
Serotypespesifikke OPA -titere for hver pneumokokk serotype bestemmes.
|
På dag 30 etter siste vaksinasjon
|
|
Prosentandel av spedbarn (7-11 MOA) og småbarn (12-23 MOA): med serotypespesifikke OPA-titere ≥ LLOQ for alle serotyper inkludert i PCV21
Tidsramme: På dag 30 etter siste vaksinasjon
|
Serotypespesifikke OPA -titere for hver pneumokokk serotype inkludert i PCV21 -formuleringene bestemmes.
Følgende terskelverdier vil bli vurdert: ≥ Nedre kvantitasjonsgrense (LLOQ)
|
På dag 30 etter siste vaksinasjon
|
|
Antall barn/ungdommer (6-17 YOA): Med serotypespesifikke IgG-konsentrasjoner for alle serotyper inkludert i PCV21
Tidsramme: På dag 30
|
AB -konsentrasjoner for hver pneumokokk serotype måles.
|
På dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations Study Director, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSK00010
- U1111-1294-7860 (Annen identifikator: WHO ICTRP)
- 2024-512271-13 (Annen identifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokoll med eventuelle endringer, skjema for blank saksrapport, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redusert for å beskytte personvernet til prøvedeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis deling av datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .