Tutkimus kiinniottorokotuksen turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä 21-valenttilla pneumokokkikonjugaattirokotteella (PCV21) terveillä imeväisillä, taaperoilla, lapsilla ja nuorilla
perjantai 3. lokakuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vaiheen 3, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloima, rinnakkaisryhmätutkimus tutkimaan 21-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kiinniottorokotusohjelmien turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä imeväisillä, taaperoilla, lapsilla ja nuorilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PCV21: n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna 20 VPCV: hen (20-valentti pneumokokkikonjugaattirokote, prevnar 20) pikkulasten kiinniottorokotuksiin (7–11 MOA-ikäistä), pikkulapsia (12-23 Moa), ja lapset/nuoret (2–5 YOA ja 6–17-vuotiaita).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin osallistumisen kesto on noin 9–11 kuukautta jokaiselle lapsen osallistujalle, 8–9 kuukautta jokaiselle taaperoiden osallistujalle ja 6 kuukautta jokaiselle lapselle/murrosikäiselle osallistujalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1268
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-048
- Site # 6160002
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Site # 6160004
-
Kłodzko, Puola, 57-300
- Site # 6160006
-
Torun, Puola, 87-100
- Site # 6160001
-
-
Lodskie
-
Lodz, Lodskie, Puola, 91-341
- Site # 6160009
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 03-291
- Site # 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, Puola, 42-200
- Site # 6160003
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10270
- Site # 7640008
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Site # 7640006
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Site # 7640007
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Site # 7640004
-
Pathum Thani, Thaimaa
- Site # 7640001
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90112
- Site # 7640002
-
-
Chiang Mai
-
Mueang Nonthaburi, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Site # 7640003
-
-
-
-
-
Tartu, Viro, 50708
- Site # 2330004
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Viro, 10117
- Site # 2330006
-
Tallinn, Harju, Viro, 13619
- Site # 2330007
-
Tallinn, Harju, Viro, EE-10617
- Site # 2330002
-
Tallinn, Harju, Viro, EE-10617
- Site # 2330003
-
-
Järvamaa
-
Paide, Järvamaa, Viro, 72713
- Site # 2330001
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Viro, 50106
- Site # 2330005
-
-
-
-
California
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Site # 8400008
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Site # 8400024
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Site # 8400007
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Site # 8400014
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Site # 8400009
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Site # 8400016
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Site # 8400021
-
Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
- Site # 8400004
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Site # 8400003
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Yhdysvallat, 41018
- Site # 8400023
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- Site # 8400018
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- Site # 8400012
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Site # 8400002
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Site #8400010
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Site # 8400025
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Site # 8400001
-
Stephenville, Texas, Yhdysvallat, 76401
- Site # 8400017
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
IKÄ
- 7 kuukauden ikäinen 17 -vuotiaana sisällyttämispäivänä
Osallistujien ja tautien ominaisuudet
- Osallistujat, jotka ovat terveellisiä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja fyysinen tutkimus
Vain imeväisille (7–11 MOA) ja vain pikkulapsille (12 - 23 MOA)
- Syntynyt raskauden täydellä aikavälillä (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpainon kanssa ≥ 2,5 kg tai syntynyt raskauden ajanjakson jälkeen yli 28 (> 28 viikkoa) 36 viikossa syntymäpainolla ≥ 1,5 kg, ja molemmissa tapauksissa lääketieteellisesti stabiili, kuten tutkija arvioi
Sukupuoli, ehkäisy-/estemenetelmä ja raskauden testausvaatimukset vain murrosikäisille (6–17 YOA)
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imettäen ja yksi seuraavista olosuhteista sovelletaan:
- On ei-lapsenpotentiaalia. Naisten on pidettävä ennen avioliittoa tai kirurgisesti steriiliä, jotta sitä voidaan harkita ei-lapsenpotentiaalista. TAI
- On lastenpotentiaalista ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymistä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusrokotteen antamista vähintään 4 viikkoon tutkimusrokotteen antamisen jälkeen. Naisten lastenhoitopotentiaalin osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisen sääntelyn edellyttämällä tavalla) 25 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
Tietoinen suostumus
- Osallistuja on allekirjoittanut ja päivätty suostumuslomakkeen (paikallisten määräysten perusteella), ja tarvittaessa ja tietoisen suostumuslomakkeen ovat allekirjoittaneet ja päivättyjä vanhemmat tai muut laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja riippumaton todistaja, ja riippumaton todistaja, Paikallisilla määräyksillä vaaditaan
Muut sulkeumat
- Osallistujat ja vanhemmat / Lar (t) voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
Sairaudet
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunikato; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon, vastaanottaminen edellisen 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
- Mikrobiologisesti vahvistettujen S. pneumoniae -infektioiden tai sairauden historia
- Kohtauksen historia tai merkittävät vakaat tai edistykselliset neurologiset häiriöt, kuten tulehdukselliset hermoston sairaudet, enkefalopatia ja aivohalvaus
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys mihin tahansa rokotteen komponenttiin tai hengenvaarallisen reaktion historiaan tutkimuksessa käytettyihin rokotteisiin tai tuotteeseen, joka sisältää samoja aineita
- Laboratoriossa vahvistettu trombosytopenia tai tunnettu trombosytopenia, kuten vanhemmat / Lar (S) on ilmoittanut, lihaksensisäisen (IM) injektiota,
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien vastaanotto 3 viikossa edeltävänä sisällyttämisessä, IM -injektion vastainen
- Krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä on vaiheessa, jossa se saattaa häiritä opiskelua tai valmistumista
- Kohtalainen tai vakava akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvioinnin mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) rokotteen antamispäivänä.
Vain imeväisille (7–11 MOA) ja vain pikkulapsille (12 - 23 MOA)
- Aikaisempi rokotus S. pneumoniaa vastaan
Lapsille (2–5 YOA) ja vain nuorille (vain 6–17 YOA)
- Aikaisempi rokotus pneumokokkien polysakkaridirokotteella
Vain murrosikäisille (6–17 YOA)
- Alkoholi, reseptilääke tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai valmistumista
Aikaisempi/samanaikainen terapia
- Rokotteen vastaanottaminen rokotteen antamista edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunnitellun rokotteen vastaanottamisen jälkeen rokotteen antamisen jälkeen 4 viikossa, lukuun ottamatta Yhdysvaltojen lisensoituja influenssarokotuksia, jotka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen 2 viikkoa minkä tahansa tutkimuksen rokotuksen jälkeen . Tämä poikkeus sisältää monovalenttisen pandemian influenssarokotteet ja moniperiaaliset influenssarokotteet, sovellettaessa paikallisia suosituksia kohti
- Immuuni globuliinien, veren tai verenperäisten tuotteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
Lapsille (2–5 YOA) ja vain nuorille (vain 6–17 YOA)
- Oraalisen tai injektoitavan antibioottihoidon vastaanottaminen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verivetoa
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus
- Osallistuminen tutkimuksen ilmoittautumishetkellä (tai 6 viikon aikana ennen rokotteen antamista) tai suunnitellun osallistumisen aikana tässä tutkimusjaksossa toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääketieteellistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
Muut vain murrosikäiset (vain 6–17 YOA) poissulkeminen
- Hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä tai hätäympäristössä tai sairaalahoidossa tahaton
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen tutkijaksi tai työntekijänä, jolla on suora osallistuminen ehdotettuun tutkimukseen tai tunnistetaan tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (ts. Vanhempi, puoliso, luonnollinen tai adoptoitu lapsi), jolla on suora osallistuminen ehdotettuun opiskelu
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia potilaan mahdollisia osallistumisia koskevia näkökohtia kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imeväiset (7–11 MOA)
Osallistujat saavat 3 pneumokokkirokotteen lihaksensisäistä injektiota välein:
|
Tutkittava pneumokokkikonjugaattirokotus
20-valentti pneumokokkikonjugaattirokotus
|
|
Kokeellinen: Taaperoikäiset (12 - 23 MOA)
Osallistujat saavat 2 pneumokokkirokotteen lihaksensisäistä injektiota 8–12 viikkoa (56 - 84 päivää) annosten välillä
|
Tutkittava pneumokokkikonjugaattirokotus
20-valentti pneumokokkikonjugaattirokotus
|
|
Kokeellinen: Lapset/murrosikäiset (2–5 ja 6 - 17 YOA)
Osallistujat saavat yhden pneumokokkirokotteen lihaksensisäisen injektion
|
Tutkittava pneumokokkikonjugaattirokotus
20-valentti pneumokokkikonjugaattirokotus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömiä haittatapahtumia ilmoittavien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Ei -toivottu (spontaanisti ilmoitettu) systeeminen AES jokaisen jälkeen ja pneumokokkirokotteen injektio
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen injektiokohtien ilmoittavien osallistujien lukumäärä ja pyydettyjä systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: Päivään 7 asti rokotuksen jälkeinen
|
Päivään 7 asti rokotuksen jälkeinen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat ei -toivottuja (spontaanisti ilmoitettuja) injektiokohdan reaktioita ja ei -toivottuja systeemisiä haittoja jokaisen jälkeen ja pneumokokkirokotteen injektiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja erityisesti kiinnostavista haittavaikutuksista (AESS)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 517
|
SAE: t ja ENSES on kerätty koko tutkimusjakson ajan
|
Päivästä 0 päivään 517
|
|
Imeväisten lukumäärä (7-11 kuukauden ikä [MOA]) ja taaperoiden (12-23 MOA): serotyyppispesifisillä IgG-pitoisuuksilla kaikille PCV21: een sisältyville serotyypeille
Aikaikkuna: Päivänä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
AB (vasta -aine) pitoisuudet kullekin pneumokokki -serotyypille mitataan.
|
Päivänä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Lasten lukumäärä (2-5-vuotias [YOA]): Serotyyppispesifisten OPA-tiitterien kanssa kaikille PCV21: een sisältyville serotyypeille
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Serotyyppispesifiset OPA -tiitterit jokaiselle pneumokokki -serotyypille määritetään.
|
Päivänä 30
|
|
Lasten lukumäärä (2-5-vuotias [YOA]): Serotyyppispesifisten IgG-pitoisuuksien kanssa kaikille PCV21: een sisältyville serotyypeille
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
AB -pitoisuudet kullekin pneumokokki -serotyypille mitataan.
|
Päivänä 30
|
|
Lasten/nuorten lukumäärä (6-17 YOA): Serotyyppispesifisten OPA-tiitterien kanssa kaikille PCV21: een sisältyville serotyypeille
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Serotyyppispesifiset OPA -tiitterit jokaiselle pneumokokki -serotyypille määritetään.
|
Päivänä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten/nuorten lukumäärä (≥ 2 YOA) serotyyppispesifisissä OPA -tiittereissä kaikille PCV 21: ään sisältyville serotyypeille
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Serotyyppispesifiset OPA -tiitterit jokaiselle pneumokokki -serotyypille määritetään.
|
Päivänä 30
|
|
Lasten/nuorten lukumäärä (≥ 2 YOA): serotyyppispesifisten IgG -pitoisuuksien kanssa kaikille PCV21: een sisältyville serotyypeille
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
AB -pitoisuudet kullekin pneumokokki -serotyypille mitataan.
|
Päivänä 30
|
|
Osallistujien lukumäärä (kaikki ikäryhmät), joilla on serotyyppispesifinen IgG -konsentraatio ≥ 0,35 μg/ml kaikille PCV21: ään sisältyville serotyypeille
Aikaikkuna: Päivänä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
AB -pitoisuudet kullekin pneumokokki -serotyypille mitataan.
|
Päivänä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Imeväisten lukumäärä (7-11 MOA) ja pikkulapsia (12-23 MOA): Serotyyppispesifisten OPA-tiitterien kanssa kaikille PCV21: een sisältyville serotyypeille
Aikaikkuna: Päivänä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset OPA -tiitterit jokaiselle pneumokokki -serotyypille määritetään.
|
Päivänä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Prosentuaaliset pikkulasten (7-11 MOA) ja pikkulapset (12-23 MOA): Serotyyppispesifisten OPA-tiitterien ≥ LLOQ: lla kaikille PCV21: ään sisältyville serotyypeille
Aikaikkuna: Päivänä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset OPA -tiitterit jokaiselle pneumokokki -serotyypille, joka sisältyy PCV21 -formulaatioihin, määritetään.
Seuraavat kynnysarvot otetaan huomioon: ≥ kvantitoinnin alaraja (LLOQ)
|
Päivänä 30 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Lasten/nuorten lukumäärä (6-17 YOA): Serotyyppispesifisten IgG-pitoisuuksien kanssa kaikille PCV21: ään sisältyville serotyypeille
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
AB -pitoisuudet kullekin pneumokokki -serotyypille mitataan.
|
Päivänä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations Study Director, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSK00010
- U1111-1294-7860 (Muu tunniste: WHO ICTRP)
- 2024-512271-13 (Muu tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukkojen eritelmät.
Potilaan tason tiedot nimettyy ja tutkimusasiakirjat muokataan oikeudenkäynnin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedon jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .