Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepień nadrabiania zaległości 21-wartościowym szczepionką pneumokokową (PCV21) u zdrowych niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży
3 października 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Faza 3, randomizowana, zmodyfikowana podwójnie ślepa, kontrolowana aktywnie, równoległa grupa w celu zbadania bezpieczeństwa i immunogenności rechenów szczepień nadrabiania zaległości 21-wartościowej szczepionki pneumokokowej u zdrowych niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności PCV21 w porównaniu z 20 VPCV (20-wartościowa szczepionka przeciw pneumokokom, Prevnar 20) pod kątem szczepienia nadrabiania nadrabiania zaległości u niemowląt (7 do 11 miesięcy MOA), dzieci (12 do 23 (12 do 23 MOA) oraz dzieci/młodzież (w wieku od 2 do 5 lat i 6 do 17 lat).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania każdego uczestnictwa wyniesie około 9 do 11 miesięcy dla każdego uczestnika niemowlęcia, od 8 do 9 miesięcy dla każdego uczestnika malucha i 6 miesięcy dla każdego uczestnika dziecka/nastolatka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1268
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tartu, Estonia, 50708
- Site # 2330004
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia, 10117
- Site # 2330006
-
Tallinn, Harju, Estonia, 13619
- Site # 2330007
-
Tallinn, Harju, Estonia, EE-10617
- Site # 2330002
-
Tallinn, Harju, Estonia, EE-10617
- Site # 2330003
-
-
Järvamaa
-
Paide, Järvamaa, Estonia, 72713
- Site # 2330001
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estonia, 50106
- Site # 2330005
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-048
- Site # 6160002
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Site # 6160004
-
Kłodzko, Polska, 57-300
- Site # 6160006
-
Torun, Polska, 87-100
- Site # 6160001
-
-
Lodskie
-
Lodz, Lodskie, Polska, 91-341
- Site # 6160009
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 03-291
- Site # 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polska, 42-200
- Site # 6160003
-
-
-
-
California
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Site # 8400008
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Site # 8400024
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Site # 8400007
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Site # 8400014
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Site # 8400009
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Site # 8400016
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Site # 8400021
-
Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
- Site # 8400004
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Site # 8400003
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41018
- Site # 8400023
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
- Site # 8400018
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
- Site # 8400012
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Site # 8400002
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
- Site #8400010
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Site # 8400025
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Site # 8400001
-
Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401
- Site # 8400017
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10270
- Site # 7640008
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Site # 7640006
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Site # 7640007
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Site # 7640004
-
Pathum Thani, Tajlandia
- Site # 7640001
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90112
- Site # 7640002
-
-
Chiang Mai
-
Mueang Nonthaburi, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Site # 7640003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
WIEK
- W wieku 7 miesięcy do 17 lat w dniu włączenia
Rodzaj charakterystyki uczestnika i choroby
- Uczestnicy, którzy są zdrowi, zgodnie z oceną medyczną, w tym historią medyczną i badaniem fizykalne
Tylko dla niemowląt (7 do 11 MOA) i małych dzieci (12 do 23 MOA)
- Urodzony w pełnym okresie ciąży (≥ 37 tygodni) i masy urodzeniowej ≥ 2,5 kg lub urodzonym po okresie ciąży powyżej 28 (> 28 tygodni) do 36 tygodni z masą urodzeniową ≥ 1,5 kg, aw obu przypadkach medycznie stabilny Oceniane przez śledczego
Seks, metoda antykoncepcyjna/barierowa i wymagania dotyczące testowania ciąży tylko dla nastolatków (od 6 do 17 lat)
- Uczestnikka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży lub karmienia piersią, a jeden z poniższych warunków ma zastosowanie:
- Ma potencjał nie-dzieci. Aby zostać uznanym za potencjał nie-dzieci, kobieta musi być przedmenarche lub chirurgicznie sterylna. LUB
- Ma potencjał porodu i zgadza się zastosować skuteczną metodę antykoncepcyjną lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed badaniem podawania szczepionki do co najmniej 4 tygodni po badaniu podawania szczepionki. Uczestnik potencjału dzieci musi mieć negatywny bardzo wrażliwy test ciążowy (mocz lub surowica zgodnie z wymogami lokalnej regulacji) w ciągu 25 godzin przed pierwszą dawką szczepionki badanej.
Świadoma zgoda
- Formularz zgody został podpisany i datowany przez uczestnika (na podstawie lokalnych przepisów), a jeśli dotyczy, a formularz świadomej zgody został podpisany i datowany przez rodziców (rodziców) lub innego prawnie akceptowalnego przedstawiciela (LAR) i niezależnego świadka, Jeśli jest to wymagane przez lokalne przepisy
Inne inkluzje
- Uczestnik i rodzice / LAR (S) są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych
Kryteria wykluczenia:
Warunki medyczne
- Znany lub podejrzany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długoterminowa ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidów
- Historia mikrobiologicznie potwierdzonej infekcji S. pneumoniae lub choroby
- Historia napadu lub znaczące stabilne lub postępujące zaburzenia neurologiczne, takie jak choroby zapalne układu nerwowego, encefalopatia i porażenie mózgowe
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na dowolny ze składników szczepionek lub historia reakcji zagrażającej życiu na szczepionki stosowane w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji
- Compococytopenia potwierdzona przez laboratoryjne lub znana trombocytopenia, jak opisano przez rodzica (S) / LAR (S), przeciwwskazane wstrzyknięcie domięśniowe (IM)
- Zaburzenie krwawienia lub odbiór przeciwzakrzepu w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie wstrzyknięcia IM
- Przewlekła choroba, która zdaniem badacza jest na etapie, w którym może zakłócać postępowanie lub zakończenie studiów
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według osądu badacza) lub choroby gorączkowej (temperatura ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) w dniu podania szczepionki.
Tylko dla niemowląt (7 do 11 MOA) i małych dzieci (12 do 23 MOA)
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko S. zapaleniem pneumonii
Tylko dla dzieci (2 do 5 lat) i młodzieży (6 do 17 ja)
- Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw pneumokokowej polisacharydowej
Tylko dla nastolatków (6 do 17 ja)
- Alkohol, leki na receptę lub nadużywanie substancji, które zdaniem badacza mogą zakłócać postępowanie lub ukończenie badania
Wcześniej/jednocześnie terapia
- Otrzymanie dowolnej szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających podawanie szczepionki lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po podaniu szczepionki, z wyjątkiem licencjonowanego szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub 2 tygodnie po jakimkolwiek szczepieniu w badaniu . Ten wyjątek obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemiczne i wielowartościowe szczepionki przeciw grypie, odpowiednio do lokalnych zaleceń
- Otrzymanie globulin immunologicznych, produktów pochodzących z krwi lub krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Tylko dla dzieci (2 do 5 lat) i młodzieży (6 do 17 ja)
- Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub do wstrzykiwania w ciągu 72 godzin przed pierwszym przyciągnięciem krwi
Wcześniejsze/współbieżne doświadczenie w badaniu klinicznym
- Uczestnictwo w momencie zapisania się w badaniach (lub w ciągu 6 tygodni poprzedzających pierwszą administrację szczepionki) lub planowane uczestnictwo w niniejszym okresie badań w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, urządzenie medyczne lub procedurę medyczną
Inne wykluczenia tylko dla nastolatków (od 6 do 17 lat)
- Pozbawione wolności na podstawie postanowienia administracyjnego lub sądowego lub w sytuacji awaryjnej lub mimowolnie hospitalizowanego
- Zidentyfikowane jako badacz lub pracownik badacza lub centrum badawczego z bezpośrednim zaangażowaniem w proponowane badanie lub zidentyfikowane jako członek najbliższego rodziny (tj. Dziecko, małżonek, naturalny lub adoptowany) badanie
Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta (7 do 11 MOA)
Uczestnicy otrzymają 3 domięśniowe zastrzyki szczepionki pneumokokowej z odstępem:
|
Badawcza szczepionka sprzężona pneumokokowa
20-wartościowa szczepionka sprzężona pneumokokowa
|
|
Eksperymentalny: Małe dzieci (12 do 23 MOA)
Uczestnicy otrzymają 2 domięśniowe zastrzyki szczepionki pneumokokowej z odstępem od 8 do 12 tygodni (56 do 84 dni) między dawkami
|
Badawcza szczepionka sprzężona pneumokokowa
20-wartościowa szczepionka sprzężona pneumokokowa
|
|
Eksperymentalny: Dzieci/nastolatek (2 do 5 i 6 do 17 ja)
Uczestnicy otrzymają 1 domięśniowy wstrzyknięcie szczepionki pneumokokowej
|
Badawcza szczepionka sprzężona pneumokokowa
20-wartościowa szczepionka sprzężona pneumokokowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających natychmiastowe zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
Niezamówione (spontanicznie zgłaszane) układowe AE po każdym wstrzyknięciu szczepionki pneumokokowej
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poproszone miejsce wtrysku i proszone reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Do 7 dnia po szczepieniu
|
Do 7 dnia po szczepieniu
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione (spontanicznie zgłaszane) reakcje miejsca wstrzyknięcia i niezamówione układy ogólnoustrojowe po każdym wstrzyknięciu szczepionki pneumokokowej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 517
|
SAE i AESES są zbierane przez cały okres badania
|
Od dnia 0 do dnia 517
|
|
Liczba niemowląt (7-11 miesięcy [MOA]) i małych dzieci (12-23 MOA): ze stężeniami IgG specyficznymi dla serotypów dla wszystkich serotypów zawartych w PCV21
Ramy czasowe: W dniu 30 po ostatnim szczepieniu
|
Mierzy są stężenia AB (przeciwciało) dla każdego serotypu pneumokokowego.
|
W dniu 30 po ostatnim szczepieniu
|
|
Liczba dzieci (2-5 lat [YoA]): z mianami OPA specyficznymi dla serotypów dla wszystkich serotypów zawartych w PCV21
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Określono miana OPA specyficzne dla serotypu dla każdego serotypu pneumokokowego.
|
W dniu 30
|
|
Liczba dzieci (2-5 lat [YOA]): ze stężeniami IgG specyficznymi dla serotypu dla wszystkich serotypów zawartych w PCV21
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Mierzy są stężenia AB dla każdego serotypu pneumokokowego.
|
W dniu 30
|
|
Liczba dzieci/młodzieży (6-17 YOA): z mianami OPA specyficznymi dla serotypów dla wszystkich serotypów zawartych w PCV21
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Określono miana OPA specyficzne dla serotypu dla każdego serotypu pneumokokowego.
|
W dniu 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci/młodzieży (≥ 2 YOA) z mianami OPA specyficznymi dla serotypów dla wszystkich serotypów zawartych w PCV 21
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Określono miana OPA specyficzne dla serotypu dla każdego serotypu pneumokokowego.
|
W dniu 30
|
|
Liczba dzieci/młodzieży (≥ 2 YOA): ze stężeniami IgG specyficznymi dla serotypu dla wszystkich serotypów zawartych w PCV21
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Mierzy są stężenia AB dla każdego serotypu pneumokokowego.
|
W dniu 30
|
|
Liczba uczestników (wszystkie grupy wiekowe) ze stężeniem IgG specyficznym dla serotypu ≥ 0,35 μg/ml dla wszystkich serotypów zawartych w PCV21
Ramy czasowe: W dniu 30 po ostatnim szczepieniu
|
Mierzy są stężenia AB dla każdego serotypu pneumokokowego.
|
W dniu 30 po ostatnim szczepieniu
|
|
Liczba niemowląt (7-11 MOA) i małych dzieci (12-23 MOA): z mianami OPA specyficznymi dla serotypu dla wszystkich serotypów zawartych w PCV21
Ramy czasowe: W dniu 30 po ostatnim szczepieniu
|
Określono miana OPA specyficzne dla serotypu dla każdego serotypu pneumokokowego.
|
W dniu 30 po ostatnim szczepieniu
|
|
Procent niemowląt (7-11 MOA) i małych dzieci (12-23 MOA): z mianami OPA specyficznymi dla serotypu ≥ LLOQ dla wszystkich serotypów zawartych w PCV21
Ramy czasowe: W dniu 30 po ostatnim szczepieniu
|
Określono specyficzne dla serotypu miana OPA dla każdego serotypu pneumokokowego zawartego w preparatach PCV21.
Uwzględniono następujące wartości progowe: ≥ Niższa granica ilościowa (LLOQ)
|
W dniu 30 po ostatnim szczepieniu
|
|
Liczba dzieci/młodzieży (6-17 YOA): ze stężeniami IgG specyficznymi dla serotypu dla wszystkich serotypów zawartych w PCV21
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Mierzy są stężenia AB dla każdego serotypu pneumokokowego.
|
W dniu 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations Study Director, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSK00010
- U1111-1294-7860 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)
- 2024-512271-13 (Inny identyfikator: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .