Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität der Nachholimpfung mit einem 21-valentierten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (PCV21) bei gesunden Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen
3. Oktober 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eine randomisierte, modifizierte, doppelblinde, aktive kontrollierte, parallel-Gruppen-Studie, um die Sicherheit und Immunogenität von Nachholvisionsregimen eines 21-Valent-Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei gesunden Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen zu untersuchen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität von PCV21 gegenüber 20 VPCV (20-Valent-Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, Prävnar 20) zur Aufholungsimpfung bei Säuglingen (7 bis 11 MOA-Monate), Kleinkinder (12 bis 23) (12 bis 23) zu bewerten MOA) und Kinder/Jugendliche (2 bis 5 Jahre und 6 bis 17 Jahre alt).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer jeder Teilnahme beträgt ungefähr 9 bis 11 Monate für jeden Säuglingsteilnehmer, 8 bis 9 Monate für jeden Kleinkind -Teilnehmer und 6 Monate für jeden Teilnehmer des Kindes/Jugendlichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1268
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tartu, Estland, 50708
- Site # 2330004
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 10117
- Site # 2330006
-
Tallinn, Harju, Estland, 13619
- Site # 2330007
-
Tallinn, Harju, Estland, EE-10617
- Site # 2330002
-
Tallinn, Harju, Estland, EE-10617
- Site # 2330003
-
-
Järvamaa
-
Paide, Järvamaa, Estland, 72713
- Site # 2330001
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estland, 50106
- Site # 2330005
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- Site # 6160002
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Site # 6160004
-
Kłodzko, Polen, 57-300
- Site # 6160006
-
Torun, Polen, 87-100
- Site # 6160001
-
-
Lodskie
-
Lodz, Lodskie, Polen, 91-341
- Site # 6160009
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
- Site # 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-200
- Site # 6160003
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10270
- Site # 7640008
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site # 7640006
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site # 7640007
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site # 7640004
-
Pathum Thani, Thailand
- Site # 7640001
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90112
- Site # 7640002
-
-
Chiang Mai
-
Mueang Nonthaburi, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site # 7640003
-
-
-
-
California
-
Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
- Site # 8400008
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Site # 8400024
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Site # 8400007
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
- Site # 8400014
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Site # 8400009
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Site # 8400016
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
- Site # 8400021
-
Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
- Site # 8400004
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
- Site # 8400003
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41018
- Site # 8400023
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
- Site # 8400018
-
Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
- Site # 8400012
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Site # 8400002
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
- Site #8400010
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Site # 8400025
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
- Site # 8400001
-
Stephenville, Texas, Vereinigte Staaten, 76401
- Site # 8400017
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ALTER
- 7 Monate bis 17 Jahre am Tag der Inklusion im Alter von 7 Monaten
Art der Teilnehmer- und Krankheitsmerkmale
- Teilnehmer, die gesund sind, wie durch medizinische Untersuchung einschließlich Krankengeschichte und körperlicher Untersuchung bestimmt werden
Nur für Säuglinge (7 bis 11 MOA) und Kleinkinder (12 bis 23 MOA)
- Geboren in voller Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg oder geboren nach einer Schwangerschaftszeit über 28 (> 28 Wochen) bis 36 Wochen mit einem Geburtsgewicht ≥ 1,5 kg und in beiden Fällen medizinisch stabil als vom Ermittler bewertet
Geschlecht, Verhütungsmittel-/Barrieremethode und Schwangerschaftstestanforderungen nur für Jugendliche (6 bis 17 Yoa)
- Eine weibliche Teilnehmerin kann teilnehmen, wenn sie nicht schwanger oder still ist und eine der folgenden Bedingungen gilt:
- Ist von nicht kindlichem Potenzial. Um als nicht kindliches Potenzial einzulegen, muss ein Frau vor-Menarche oder chirurgisch steril sein. ODER
- Hat ein Geburtspotential und erklärt sich bereit, eine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung von Impfstoffen in der Studie bis mindestens 4 Wochen nach der Verabreichung der Studie zu verwenden. Eine weibliche Teilnehmerin des Geburtspotentials muss innerhalb von 25 Stunden nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß der lokalen Regulation) aufweisen.
Einverständniserklärung
- Das Zustimmungsformular wurde vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert (basierend auf lokalen Vorschriften) und gegebenenfalls von den Eltern (en) oder einem anderen rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) und von einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert. falls nach örtlichen Vorschriften erforderlich
Andere Einschlüsse
- Teilnehmer und Eltern (en) / Lar (s) können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten
Ausschlusskriterien:
Erkrankungen
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroid-Therapie
- Vorgeschichte mikrobiologisch bestätigter S. pneumoniae -Infektion oder Krankheit
- Anfälle von Anfällen oder signifikanten stabilen oder progressiven neurologischen Störungen wie Erkrankungen des entzündlichen Nervensystems, Enzephalopathie und Zerebralparese
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegenüber einer der Impfstoffkomponenten oder der Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf ein Produkt, das die gleichen Substanzen enthält
- Laborverträgte Thrombozytopenie oder bekannte Thrombozytopenie, wie von den Eltern (en) / lar (s) berichtet, die intramuskuläre (IM) -injektion kontraindizieren
- Blutungsstörung oder Erhalt von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor Inklusion und gegen die IM -Injektion
- Chronische Krankheit, die nach Meinung des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie das Studienverhalten oder die Fertigstellung beeinträchtigen könnte
- Mittelschwere oder schwere akute Erkrankungen/Infektionen (nach Beurteilung des Ermittlers) oder fieberhafte Krankheit (Temperatur ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) am Tag der Impfstoffverabreichung.
Nur für Säuglinge (7 bis 11 MOA) und Kleinkinder (12 bis 23 MOA)
- Vorherige Impfung gegen S. Lungenentzündung
Nur für Kinder (2 bis 5 Yoa) und Jugendliche (6 bis 17 Yoa)
- Vorherige Impfung mit Pneumokokken -Polysaccharid -Impfstoff
Nur für Jugendliche (6 bis 17 Yoa)
- Alkohol, verschreibungspflichtiges Medikament oder Drogenmissbrauch, die nach Meinung des Ermittlers das Studienverhalten oder die Fertigstellung beeinträchtigen könnten
Vorherige/begleitende Therapie
- Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Impfstoffverabreichung oder dem geplanten Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Impfstoffverabreichung, mit Ausnahme der US -lizenzierten Influenza -Impfung, die mindestens 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach einer Studienimpfung eingegangen sein kann . Diese Ausnahme beinhaltet monovalente pandemische Influenza -Impfstoffe und multivalente Influenza -Impfstoffe, sodass nach lokalen Empfehlungen zutreffen
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut- oder Blut-abgeleiteten Produkten in den letzten 3 Monaten
Nur für Kinder (2 bis 5 Yoa) und Jugendliche (6 bis 17 Yoa)
- Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor dem ersten Blutausdruck
Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung
- Teilnahme zum Zeitpunkt der Studienaufnahme (oder in den 6 Wochen vor der ersten Impfstoffverabreichung) oder der geplanten Teilnahme während des vorliegenden Studienzeitraums in einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, Arzneimittel, Medizinprodukt oder medizinisches Verfahren untersuchte
Andere Ausschlüsse nur für Jugendliche (6 bis 17 Jahre) nur für Jugendliche (6 bis 17 Jahre)
- Freiheit durch eine administrative oder gerichtliche Anordnung oder in Notfallumgebung entzogen oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
- Identifiziert als Ermittler oder Angestellter des Ermittlers oder des Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (dh Eltern, Ehepartner, natürlich oder adoptiertes Kind) des Ermittlers oder Angestellten mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie
Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Säuglinge (7 bis 11 MOA)
Die Teilnehmer erhalten 3 intramuskuläre Injektionen des Pneumokokken -Impfstoffs mit einem Intervall von:
|
Untersuchungspneumokokken -Konjugatimpfstoff
20-valentes Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
|
|
Experimental: Kleinkinder (12 bis 23 MOA)
Die Teilnehmer erhalten 2 intramuskuläre Injektionen des Pneumokokken -Impfstoffs mit einem Intervall von 8 bis 12 Wochen (56 bis 84 Tage) zwischen den Dosen
|
Untersuchungspneumokokken -Konjugatimpfstoff
20-valentes Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
|
|
Experimental: Kinder/Jugendliche (2 bis 5 und 6 bis 17 Jahre)
Die Teilnehmer erhalten 1 intramuskuläre Injektion des Pneumokokken -Impfstoffs
|
Untersuchungspneumokokken -Konjugatimpfstoff
20-valentes Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die sofortige unerwünschte Ereignisse (AES) melden,
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Bewertung
|
Unerwünschte (spontan gemeldete) systemische AEs nach jedem und jeder Injektion eines Pneumokokken -Impfstoffs
|
Innerhalb von 30 Minuten nach der Bewertung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Einspritzstelle gemeldet und systemische Reaktionen erhoben haben
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der Eingabereiung
|
Bis zum 7. Tag nach der Eingabereiung
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte (spontan gemeldete) Injektionsstelle Reaktionen und unaufgeforderte systemische AEs nach jeder Injektion eines Pneumokokken -Impfstoffs melden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESES) melden
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis Tag 517
|
SAES und AESES werden während des gesamten Untersuchungszeitraums gesammelt
|
Vom Tag 0 bis Tag 517
|
|
Anzahl der Säuglinge (7-11 Monate [MOA]) und Kleinkinder (12-23 MOA): mit serotypspezifischen IgG-Konzentrationen für alle in PCV21 enthaltenen Serotypen
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der letzten Impfung
|
AB (Antikörper-) Konzentrationen für jeden Pneumokokken -Serotyp werden gemessen.
|
Am 30. Tag nach der letzten Impfung
|
|
Anzahl der Kinder (2-5 Jahre [YOA]): mit serotypen spezifischen OPA-Titern für alle in PCV21 enthaltenen Serotypen
Zeitfenster: Am 30. Tag
|
Serotypspezifische OPA -Titer für jeden Pneumokokken -Serotyp werden bestimmt.
|
Am 30. Tag
|
|
Anzahl der Kinder (2-5 Jahre [YOA]): mit serotypen spezifischen IgG-Konzentrationen für alle in PCV21 enthaltenen Serotypen
Zeitfenster: Am 30. Tag
|
AB -Konzentrationen für jeden Pneumokokken -Serotyp werden gemessen.
|
Am 30. Tag
|
|
Anzahl der Kinder/Jugendlichen (6-17 Yoa): mit serotypen spezifischen OPA-Titern für alle in PCV21 enthaltenen Serotypen
Zeitfenster: Am 30. Tag
|
Serotypspezifische OPA -Titer für jeden Pneumokokken -Serotyp werden bestimmt.
|
Am 30. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Kinder/Jugendlichen (≥ 2 Yoa) mit serotypen spezifischen OPA -Titern für alle in PCV 21 enthaltenen Serotypen
Zeitfenster: Am 30. Tag
|
Serotypspezifische OPA -Titer für jeden Pneumokokken -Serotyp werden bestimmt.
|
Am 30. Tag
|
|
Anzahl der Kinder/Jugendlichen (≥ 2 Yoa): mit serotypen spezifischen IgG -Konzentrationen für alle in PCV21 enthaltenen Serotypen
Zeitfenster: Am 30. Tag
|
AB -Konzentrationen für jeden Pneumokokken -Serotyp werden gemessen.
|
Am 30. Tag
|
|
Anzahl der Teilnehmer (alle Altersgruppen) mit serotypspezifischer IgG -Konzentration ≥ 0,35 μg/ml für alle in PCV21 enthaltenen Serotypen
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der letzten Impfung
|
AB -Konzentrationen für jeden Pneumokokken -Serotyp werden gemessen.
|
Am 30. Tag nach der letzten Impfung
|
|
Anzahl der Säuglinge (7-11 MOA) und Kleinkinder (12-23 MOA): mit serotypen spezifischen OPA-Titern für alle in PCV21 enthaltenen Serotypen
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der letzten Impfung
|
Serotypspezifische OPA -Titer für jeden Pneumokokken -Serotyp werden bestimmt.
|
Am 30. Tag nach der letzten Impfung
|
|
Prozentsatz der Säuglinge (7-11 MOA) und Kleinkinder (12-23 MOA): mit serotypen spezifischen OPA-Titern ≥ Lloq für alle in PCV21 enthaltenen Serotypen
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der letzten Impfung
|
Serotypspezifische OPA -Titer für jeden in den PCV21 -Formulierungen enthaltenen Pneumokokken -Serotyp werden bestimmt.
Die folgenden Schwellenwerte werden berücksichtigt: ≥ Untergrenze der Quantifizierung (LLOQ)
|
Am 30. Tag nach der letzten Impfung
|
|
Anzahl der Kinder/Jugendlichen (6-17 Yoa): mit serotypen spezifischen IgG-Konzentrationen für alle in PCV21 enthaltenen Serotypen
Zeitfenster: Am 30. Tag
|
AB -Konzentrationen für jeden Pneumokokken -Serotyp werden gemessen.
|
Am 30. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations Study Director, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSK00010
- U1111-1294-7860 (Andere Kennung: WHO ICTRP)
- 2024-512271-13 (Andere Kennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern.
Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen.
Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .