Studie van de veiligheid en immunogeniteit van inhaalvaccinatie met een 21-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV21) bij gezonde baby's, peuters, kinderen en adolescenten
3 oktober 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een fase 3, gerandomiseerde, gemodificeerde dubbelblind, actief gecontroleerde, parallelle groepstudie om de veiligheid en immunogeniteit van inhaalvaccinatieregimes van een 21-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde baby's, poddlers, kinderen en adolescenten te onderzoeken te onderzoeken
Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van PCV21 te evalueren versus 20VPCV (20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin, Prevnar 20) voor inhaalvaccinatie bij zuigelingen (7 tot 11 moa-maand leeftijd), Toddlers (12 tot 23 MOA) en kinderen/adolescenten (2 tot 5 jaar en 6 tot 17 jaar oud).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van elke participatie zal ongeveer 9 tot 11 maanden zijn voor elke deelnemer aan de baby, 8 tot 9 maanden voor elke peuterdeelnemer en 6 maanden voor elk kind/adolescente deelnemer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1268
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tartu, Estland, 50708
- Site # 2330004
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 10117
- Site # 2330006
-
Tallinn, Harju, Estland, 13619
- Site # 2330007
-
Tallinn, Harju, Estland, EE-10617
- Site # 2330002
-
Tallinn, Harju, Estland, EE-10617
- Site # 2330003
-
-
Järvamaa
-
Paide, Järvamaa, Estland, 72713
- Site # 2330001
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estland, 50106
- Site # 2330005
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- Site # 6160002
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Site # 6160004
-
Kłodzko, Polen, 57-300
- Site # 6160006
-
Torun, Polen, 87-100
- Site # 6160001
-
-
Lodskie
-
Lodz, Lodskie, Polen, 91-341
- Site # 6160009
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
- Site # 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-200
- Site # 6160003
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10270
- Site # 7640008
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site # 7640006
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site # 7640007
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site # 7640004
-
Pathum Thani, Thailand
- Site # 7640001
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90112
- Site # 7640002
-
-
Chiang Mai
-
Mueang Nonthaburi, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site # 7640003
-
-
-
-
California
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Site # 8400008
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Site # 8400024
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Site # 8400007
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- Site # 8400014
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Site # 8400009
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Site # 8400016
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- Site # 8400021
-
Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
- Site # 8400004
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Site # 8400003
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Verenigde Staten, 41018
- Site # 8400023
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
- Site # 8400018
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
- Site # 8400012
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Site # 8400002
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
- Site #8400010
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Site # 8400025
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Site # 8400001
-
Stephenville, Texas, Verenigde Staten, 76401
- Site # 8400017
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
LEEFTIJD
- 7 maanden tot 17 jaar op de dag van inclusie
Type deelnemers- en ziektekarakteristieken
- Deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
Alleen voor zuigelingen (7 tot 11 MOA) en peuters (12 tot 23 MOA)
- Geboren op de volledige termijn van de zwangerschap (≥ 37 weken) en met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg of geboren na een zwangerschapsperiode boven 28 (> 28 weken) tot 36 weken met een geboortegewicht ≥ 1,5 kg, en in beide gevallen medisch stabiel als beoordeeld door de onderzoeker
Seks, anticonceptie/barrièresmethode en zwangerschapstestvereisten voor adolescenten (alleen 6 tot 17 jaar)
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking om deel te nemen als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Is van niet-kinderafbeelding potentieel. Om te worden beschouwd als niet-kinderbetekend potentieel, moet een vrouw pre-menarche of chirurgisch steriel zijn. OF
- Is van het vruchtbaar potentieel en stemt ermee in om een effectieve anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken van ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van de studievaccin tot ten minste 4 weken na het toediening van de studievaccin. Een vrouwelijke deelnemer aan het vruchtbare potentieel moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben (urine of serum zoals vereist door lokale regulatie) binnen 25 uur na de eerste dosis studievaccin.
Geïnformeerde toestemming
- Instemming is ondertekend en gedateerd door de deelnemer (op basis van lokale voorschriften), en indien van toepassing, en is geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd door de ouder (s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en door een onafhankelijke getuige, indien vereist door lokale voorschriften
Andere insluitsels
- Deelnemers en ouder (s) / lar (s) kunnen alle geplande bezoeken bijwonen en aan alle onderzoeksprocedures voldoen
Uitsluitingscriteria:
Medische aandoeningen
- Bekende of vermoedelijke aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals anti-kanker chemotherapie of radiotherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïde therapie
- Geschiedenis van microbiologisch bevestigde S. pneumoniae -infectie of ziekte
- Geschiedenis van aanval of significante stabiele of progressieve neurologische aandoeningen zoals inflammatoire zenuwstelselziekten, encefalopathie en cerebrale parese
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of geschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in de studie worden gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat
- Laboratorium bevestigde trombocytopenie, of bekende trombocytopenie, zoals gerapporteerd door de ouder (s) / lar (s), contra-indicerende intramusculaire (IM) injectie
- Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan de inclusie, contra -indicerende IM -injectie
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het kan interfereren met het gedrag of de voltooiing
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of febriele ziekte (temperatuur ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) op de dag van vaccinatiebeheer.
Alleen voor zuigelingen (7 tot 11 MOA) en peuters (12 tot 23 MOA)
- Eerdere vaccinatie tegen S. longontsteking
Voor kinderen (2 tot 5 jaar) en alleen adolescenten (6 tot 17 jaar)
- Eerdere vaccinatie met pneumokokkenpolysacharidevaccin
Alleen voor adolescenten (6 tot 17 jaar)
- Alcohol, voorgeschreven medicijn of middelenmisbruik die naar de mening van de onderzoeker de studiegedrag of -afronding zou kunnen verstoren
Eerdere/gelijktijdige therapie
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de vaccinbeheer of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de vaccinatiebeheer, behalve voor de Amerikaanse licentie -griepvaccinatie, die ten minste 2 weken vóór of 2 weken na een studievaccinatie kan worden ontvangen . Deze uitzondering omvat monovalente pandemische influenza -vaccins en multivalente influenza -vaccins, zoals van toepassing per lokale aanbevelingen
- Ontvangst van immuunglobulines, bloed- of bloed-afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
Voor kinderen (2 tot 5 jaar) en alleen adolescenten (6 tot 17 jaar)
- Ontvangst van orale of injecteerbare antibioticatherapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname
Eerdere/gelijktijdige klinische studie -ervaring
- Deelname ten tijde van de inschrijving van de studie (of in de 6 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie -toediening) of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode in een ander klinisch onderzoek naar een vaccin, medicijn, medisch apparaat of medische procedure
Andere uitsluitingen voor adolescenten (alleen 6 tot 17 jaar)
- Beroofd van vrijheid door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
- Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het studiecentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een onmiddellijk familielid (dwz ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde studie
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de potentiële deelname van een patiënt aan een klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baby's (7 tot 11 moa)
Deelnemers ontvangen 3 intramusculaire injecties van pneumokokkenvaccin met een interval van:
|
Onderzoekspneumokokkenconjugaatvaccin
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
|
|
Experimenteel: Peuters (12 tot 23 MOA)
Deelnemers ontvangen 2 intramusculaire injecties van het pneumokokkenvaccin met een interval van 8 tot 12 weken (56 tot 84 dagen) tussen doses
|
Onderzoekspneumokokkenconjugaatvaccin
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
|
|
Experimenteel: Kinderen/adolescent (2 tot 5 en 6 tot 17 jaar)
Deelnemers ontvangen 1 intramusculaire injectie van het pneumokokkenvaccin
|
Onderzoekspneumokokkenconjugaatvaccin
20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers melden onmiddellijke bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na vaccinatie
|
Ongevraagde (spontaan gerapporteerde) systemische AE's na elke injectie van een pneumokokkenvaccin
|
Binnen 30 minuten na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers meldden een gevraagde injectieplaats en gevraagde systemische reacties
Tijdsspanne: Tot dag 7 na vaccinatie
|
Tot dag 7 na vaccinatie
|
|
|
Aantal deelnemers dat ongevraagde (spontaan gerapporteerde) injectieplaatsreacties en ongevraagde systemische AE's meldt na elke injectie van een pneumokokkenvaccin
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie
|
Binnen 30 dagen na vaccinatie
|
|
|
Aantal deelnemers meldt serieuze bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (aesis)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 517
|
SAE's en aesis worden gedurende de studieperiode verzameld
|
Van dag 0 tot dag 517
|
|
Aantal zuigelingen (7-11 maanden oud [MOA]) en peuters (12-23 MOA): met serotype-specifieke IgG-concentraties voor alle serotypes opgenomen in PCV21
Tijdsspanne: Op dag 30 na laatste vaccinatie
|
AB -concentraties (antilichaam) voor elk pneumokokkenserotype worden gemeten.
|
Op dag 30 na laatste vaccinatie
|
|
Aantal kinderen (2-5 jaar oud [YOA]): met serotype specifieke OPA-titers voor alle serotypes opgenomen in PCV21
Tijdsspanne: Op dag 30
|
Serotype specifieke OPA -titers voor elk pneumokokken -serotype worden bepaald.
|
Op dag 30
|
|
Aantal kinderen (2-5 jaar oud [YOA]): met serotype-specifieke IgG-concentraties voor alle serotypes opgenomen in PCV21
Tijdsspanne: Op dag 30
|
AB -concentraties voor elk pneumokokkenserotype worden gemeten.
|
Op dag 30
|
|
Aantal kinderen/adolescenten (6-17 YOA): met serotype specifieke OPA-titers voor alle serotypes opgenomen in PCV21
Tijdsspanne: Op dag 30
|
Serotype specifieke OPA -titers voor elk pneumokokken -serotype worden bepaald.
|
Op dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen/adolescenten (≥ 2 jaar) met serotype -specifieke OPA -titers voor alle serotypes opgenomen in PCV 21
Tijdsspanne: Op dag 30
|
Serotype specifieke OPA -titers voor elk pneumokokken -serotype worden bepaald.
|
Op dag 30
|
|
Aantal kinderen/adolescenten (≥ 2 jaar): met serotype -specifieke IgG -concentraties voor alle serotypes opgenomen in PCV21
Tijdsspanne: Op dag 30
|
AB -concentraties voor elk pneumokokkenserotype worden gemeten.
|
Op dag 30
|
|
Aantal deelnemers (alle leeftijdsgroepen) met serotype -specifieke IgG -concentratie ≥ 0,35 μg/ml voor alle serotypes opgenomen in PCV21
Tijdsspanne: Op dag 30 na laatste vaccinatie
|
AB -concentraties voor elk pneumokokkenserotype worden gemeten.
|
Op dag 30 na laatste vaccinatie
|
|
Aantal zuigelingen (7-11 MOA) en peuters (12-23 MOA): met serotype specifieke OPA-titers voor alle serotypes opgenomen in PCV21
Tijdsspanne: Op dag 30 na laatste vaccinatie
|
Serotype specifieke OPA -titers voor elk pneumokokken -serotype worden bepaald.
|
Op dag 30 na laatste vaccinatie
|
|
Percentage zuigelingen (7-11 MOA) en peuters (12-23 MOA): met serotype-specifieke OPA-titers ≥ LLOQ voor alle serotypes opgenomen in PCV21
Tijdsspanne: Op dag 30 na laatste vaccinatie
|
Serotype specifieke OPA -titers voor elk pneumokokkenserotype opgenomen in de PCV21 -formuleringen worden bepaald.
De volgende drempelwaarden zullen worden overwogen: ≥ Lagendrens van kwantificering (LLOQ)
|
Op dag 30 na laatste vaccinatie
|
|
Aantal kinderen/adolescenten (6-17 YOA): met serotype-specifieke IgG-concentraties voor alle serotypes opgenomen in PCV21
Tijdsspanne: Op dag 30
|
AB -concentraties voor elk pneumokokkenserotype worden gemeten.
|
Op dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations Study Director, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSK00010
- U1111-1294-7860 (Andere identificatie: WHO ICTRP)
- 2024-512271-13 (Andere identificatie: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen vragen vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, studieprotocol met eventuele wijzigingen, blanco casusrapportformulier, statistisch analyseplan en datasetspecificaties.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Verdere details over de gegevensuitwisselingscriteria van Sanofi, in aanmerking komende studies en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .