Estudio de la seguridad y la inmunogenicidad de la vacunación de recuperación con una vacuna conjugada neumocócica de 21 valentes (PCV21) en bebés sanos, niños pequeños, niños y adolescentes
3 de octubre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio de grupos paralelos de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado activo, para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de los regímenes de vacunación de la vacunación de una vacuna conjugada neumocócica de 21 valentes en lactantes sanos, niños pequeños, niños y adolescentes y adolescentes
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de PCV21 versus 20VPCV (Vacuna conjugada neumocócica de 20 valentes, Prevnar 20) para la vacunación de recuperación en los lactantes (7 a 11 MOA-Months de edad), pequeños (12 a 23 MOA), y niños/adolescentes (2 a 5 años y 6 a 17 años de edad).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración de cada participación será de aproximadamente 9 a 11 meses para cada participante infantil, de 8 a 9 meses para cada participante de niños pequeños y 6 meses para cada participante infantil/adolescente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1268
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Site # 8400008
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Site # 8400024
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Site # 8400007
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Site # 8400014
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Site # 8400009
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Site # 8400016
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Site # 8400021
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Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Site # 8400004
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Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Site # 8400003
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
- Site # 8400023
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Site # 8400018
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Site # 8400012
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Site # 8400002
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Site #8400010
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Site # 8400025
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Site # 8400001
-
Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
- Site # 8400017
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Tartu, Estonia, 50708
- Site # 2330004
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Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia, 10117
- Site # 2330006
-
Tallinn, Harju, Estonia, 13619
- Site # 2330007
-
Tallinn, Harju, Estonia, EE-10617
- Site # 2330002
-
Tallinn, Harju, Estonia, EE-10617
- Site # 2330003
-
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Järvamaa
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Paide, Järvamaa, Estonia, 72713
- Site # 2330001
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Tartu
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Tartu, Tartu, Estonia, 50106
- Site # 2330005
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Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- Site # 6160002
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Site # 6160004
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Kłodzko, Polonia, 57-300
- Site # 6160006
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Torun, Polonia, 87-100
- Site # 6160001
-
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Lodskie
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Lodz, Lodskie, Polonia, 91-341
- Site # 6160009
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-291
- Site # 6160007
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Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-200
- Site # 6160003
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Bangkok, Tailandia, 10270
- Site # 7640008
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Site # 7640006
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Site # 7640007
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Site # 7640004
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Pathum Thani, Tailandia
- Site # 7640001
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90112
- Site # 7640002
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Chiang Mai
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Mueang Nonthaburi, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Site # 7640003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
EDAD
- De 7 meses a 17 años el día de la inclusión
Tipo de características de participante y enfermedad
- Participantes saludables según lo determinan la evaluación médica, incluido el historial médico y el examen físico.
Solo para bebés (7 a 11 MOA) y niños pequeños (12 a 23 MOA) solo
- Nacido a término completo de embarazo (≥ 37 semanas) y con un peso al nacer ≥ 2.5 kg o nacido después de un período de gestación por encima de 28 (> 28 semanas) hasta 36 semanas con un peso al nacer ≥ 1.5 kg, y en ambos casos médicamente estables como evaluado por el investigador
Sexo, método de anticonceptivo/barrera y requisitos de prueba de embarazo para adolescentes (6 a 17 años) solamente
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:
- Es de potencial que no es infantil. Para ser considerado del potencial no con cuidado, una hembra debe ser premenarqué o quirúrgicamente estéril. O
- Es de potencial de maternidad y acepta utilizar un método anticonceptivo efectivo o abstinencia de al menos 4 semanas antes de la administración de la vacuna del estudio hasta al menos 4 semanas después de la administración de la vacuna contra el estudio. Una participante femenina del potencial de maternidad debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero como lo requiere la regulación local) dentro de las 25 horas posteriores a la primera dosis de la vacuna contra el estudio.
Consentimiento informado
- El formulario de asentimiento ha sido firmado y fechado por el participante (basado en las regulaciones locales), y si corresponde, y el formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable (LAR) y por un testigo independiente, Si lo requiere las regulaciones locales
Otras inclusiones
- Los participantes y los padres / LAR (s) pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos de estudio
Criterios de exclusión:
Condiciones médicas
- Inmunodeficiencia conocida o sospechosa o sospecha; o la recepción de la terapia inmunosupresora, como la quimioterapia anticancerígena o la radioterapia, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia de corticosteroides sistémicos a largo plazo
- Historia de infección o enfermedad de S. pneumoniae confirmada microbiológicamente
- Historia de incautación o trastornos neurológicos estables o progresivos significativos, como enfermedades del sistema nervioso inflamatorio, encefalopatía y parálisis cerebral
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o la historia de una reacción potencialmente mortalosa a las vacunas utilizadas en el estudio o a un producto que contiene cualquiera de las mismas sustancias
- Trombocitopenia confirmada por el laboratorio, o trombocitopenia conocida, según lo informado por los padres / LAR (s), contraindicación inyección intramuscular (IM)
- Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicación de la inyección de IM
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la conducta o finalización del estudio
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el juicio del investigador) o la enfermedad febril (temperatura ≥ 38.0 ° C [≥ 100.4 ° F]) el día de la administración de la vacuna.
Solo para bebés (7 a 11 MOA) y niños pequeños (12 a 23 MOA) solo
- Vacunación previa contra S. Neumonía
Para niños (2 a 5 años) y adolescentes (6 a 17 Yoa) solo
- Vacunación previa con vacuna contra el polisacárido neumocócico
Solo para adolescentes (de 6 a 17 años)
- Alcohol, drogas recetadas o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, podría interferir con la conducta o finalización del estudio
Terapia previa/concomitante
- Recibo de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la administración de la vacuna o la recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la administración de la vacuna, a excepción de la vacunación contra la influenza con licencia de EE. UU., Que puede recibir al menos 2 semanas antes o 2 semanas después de cualquier vacunación del estudio. . Esta excepción incluye vacunas de influenza de pandemia monovalente y vacunas de influenza multivalentes, según corresponda por recomendaciones locales
- Recepción de inmunoblobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
Para niños (2 a 5 años) y adolescentes (6 a 17 Yoa) solo
- Recibo de terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas previas al primer sorteo de sangre
Experiencia de estudio clínico previo/concurrente
- Participación en el momento de la inscripción de estudio (o en las 6 semanas anteriores a la primera administración de vacunas) o la participación planificada durante el período de estudio del presente estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
Otras exclusiones para adolescentes (de 6 a 17 años) solo
- Privado de libertad por una orden administrativa o judicial, o en un entorno de emergencia, o hospitalizado involuntariamente
- Identificado como investigador o empleado del investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como un miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, niño natural o adoptado) del investigador o empleado con participación directa en la propuesta estudiar
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un paciente en un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bebés (7 a 11 MOA)
Los participantes recibirán 3 inyecciones intramusculares de vacuna neumocócica con un intervalo de:
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Vacuna conjugada neumocócica de investigación
Vacuna conjugada neumocócica de 20 valentes
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Experimental: Niños pequeños (12 a 23 MOA)
Los participantes recibirán 2 inyecciones intramusculares de la vacuna neumocócica con un intervalo de 8 a 12 semanas (56 a 84 días) entre dosis
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Vacuna conjugada neumocócica de investigación
Vacuna conjugada neumocócica de 20 valentes
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Experimental: Niños/Adolescentes (2 a 5 y 6 a 17 Yoa)
Los participantes recibirán 1 inyección intramuscular de la vacuna neumocócica
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Vacuna conjugada neumocócica de investigación
Vacuna conjugada neumocócica de 20 valentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informan eventos adversos inmediatos (AES)
Periodo de tiempo: En 30 minutos después de la vacunación
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EA sistémicos no solicitados (reportados espontáneamente) después de cada inyección de una vacuna neumocócica
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En 30 minutos después de la vacunación
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Número de participantes que informan el sitio de inyección solicitado y solicitaron reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de la vacunación
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Hasta el día 7 después de la vacunación
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Número de participantes que informan reacciones del sitio de inyección no solicitadas (reportadas espontáneamente) y EA sistémicos no solicitados después de cada inyección de una vacuna neumocócica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Número de participantes que informan eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (AESIS)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 517
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Saes y Aesis se recogen durante todo el período de estudio
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Del día 0 al día 517
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Número de bebés (7-11 meses de edad [MOA]) y niños pequeños (12-23 MOA): con concentraciones de IgG específicas del serotipo para todos los serotipos incluidos en PCV21
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la última vacunación
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Se miden las concentraciones AB (anticuerpo) para cada serotipo neumocócico.
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En el día 30 después de la última vacunación
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Número de niños (2-5 años de edad [Yoa]): con títulos OPA específicos del serotipo para todos los serotipos incluidos en PCV21
Periodo de tiempo: En el día 30
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Se determinan los títulos OPA específicos del serotipo para cada serotipo neumocócico.
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En el día 30
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Número de niños (2-5 años de edad [Yoa]): con concentraciones de IgG específicas del serotipo para todos los serotipos incluidos en PCV21
Periodo de tiempo: En el día 30
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Se miden las concentraciones AB para cada serotipo neumocócico.
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En el día 30
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Número de niños/adolescentes (6-17 Yoa): con títulos OPA específicos del serotipo para todos los serotipos incluidos en PCV21
Periodo de tiempo: En el día 30
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Se determinan los títulos OPA específicos del serotipo para cada serotipo neumocócico.
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En el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de niños/adolescentes (≥ 2 años) con títulos OPA específicos de serotipo para todos los serotipos incluidos en PCV 21
Periodo de tiempo: En el día 30
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Se determinan los títulos OPA específicos del serotipo para cada serotipo neumocócico.
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En el día 30
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|
Número de niños/adolescentes (≥ 2 años): con concentraciones de IgG específicas del serotipo para todos los serotipos incluidos en PCV21
Periodo de tiempo: En el día 30
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Se miden las concentraciones AB para cada serotipo neumocócico.
|
En el día 30
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Número de participantes (todos los grupos de edad) con concentración de IgG específica del serotipo ≥ 0.35 μg/ml para todos los serotipos incluidos en PCV21
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la última vacunación
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Se miden las concentraciones AB para cada serotipo neumocócico.
|
En el día 30 después de la última vacunación
|
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Número de bebés (7-11 MOA) y niños pequeños (12-23 MOA): con títulos OPA específicos del serotipo para todos los serotipos incluidos en PCV21
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la última vacunación
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Se determinan los títulos OPA específicos del serotipo para cada serotipo neumocócico.
|
En el día 30 después de la última vacunación
|
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Porcentaje de bebés (7-11 MOA) y niños pequeños (12-23 MOA): con títulos OPA específicos de serotipo ≥ Lloq para todos los serotipos incluidos en PCV21
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la última vacunación
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Se determinan los títulos OPA específicos del serotipo para cada serotipo neumocócico incluido en las formulaciones PCV21.
Se considerarán los siguientes valores de umbral: ≥ límite inferior de cuantificación (lloq)
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En el día 30 después de la última vacunación
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Número de niños/adolescentes (6-17 Yoa): con concentraciones de IgG específicas del serotipo para todos los serotipos incluidos en PCV21
Periodo de tiempo: En el día 30
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Se miden las concentraciones AB para cada serotipo neumocócico.
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En el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations Study Director, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSK00010
- U1111-1294-7860 (Otro identificador: WHO ICTRP)
- 2024-512271-13 (Otro identificador: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier enmienda, formulario de informe de casos en blanco, plan de análisis estadístico y especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente serán anonimizados y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .