Undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af indhentningsvaccination med en 21-valent pneumokokk-konjugatvaccine (PCV21) hos sunde spædbørn, småbørn, børn og unge
3. oktober 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fase 3, randomiseret, modificeret dobbeltblind, aktivkontrolleret, parallel-gruppeundersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af indhentningsvaccinationsregimer af en 21-valent pneumokokk-konjugatvaccine hos raske spædbørn, småbørn, børn og unge
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af PCV21 versus 20VPCV (20-valent pneumokokk-konjugatvaccine, Prevnar 20) til indhentningsvaccination hos spædbørn (7 til 11 moa-måneders alder), toddlers (12 til 23 MOA) og børn/unge (2 til 5 år og 6 til 17 år i alderen).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Varigheden af hver deltagelse vil være ca. 9 til 11 måneder for hver spædbarnsdeltager, 8 til 9 måneder for hver småbarnsdeltager og 6 måneder for hver barn/ungdomsdeltager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1268
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tartu, Estland, 50708
- Site # 2330004
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 10117
- Site # 2330006
-
Tallinn, Harju, Estland, 13619
- Site # 2330007
-
Tallinn, Harju, Estland, EE-10617
- Site # 2330002
-
Tallinn, Harju, Estland, EE-10617
- Site # 2330003
-
-
Järvamaa
-
Paide, Järvamaa, Estland, 72713
- Site # 2330001
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estland, 50106
- Site # 2330005
-
-
-
-
California
-
Paramount, California, Forenede Stater, 90723
- Site # 8400008
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Site # 8400024
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Site # 8400007
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
- Site # 8400014
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
- Site # 8400009
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
- Site # 8400016
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
- Site # 8400021
-
Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
- Site # 8400004
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
- Site # 8400003
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Forenede Stater, 41018
- Site # 8400023
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
- Site # 8400018
-
Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39531
- Site # 8400012
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Site # 8400002
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
- Site #8400010
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Site # 8400025
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- Site # 8400001
-
Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401
- Site # 8400017
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-048
- Site # 6160002
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Site # 6160004
-
Kłodzko, Polen, 57-300
- Site # 6160006
-
Torun, Polen, 87-100
- Site # 6160001
-
-
Lodskie
-
Lodz, Lodskie, Polen, 91-341
- Site # 6160009
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-291
- Site # 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-200
- Site # 6160003
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10270
- Site # 7640008
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site # 7640006
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Site # 7640007
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site # 7640004
-
Pathum Thani, Thailand
- Site # 7640001
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90112
- Site # 7640002
-
-
Chiang Mai
-
Mueang Nonthaburi, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Site # 7640003
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
ALDER
- 7 måneder til 17 år på inkluderingsdagen
Type deltager og sygdomsegenskaber
- Deltagere, der er sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder medicinsk historie og fysisk undersøgelse
For spædbørn (7 til 11 MOA) og småbørn (12 til 23 MOA)
- Født på fuld graviditetsperiode (≥ 37 uger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg eller født efter en drægtighedsperiode over 28 (> 28 uger) gennem 36 uger med en fødselsvægt ≥ 1,5 kg, og i begge tilfælde medicinsk stabil som vurderet af efterforskeren
Sex, prævention/barriere -metode og krav til graviditetstest for unge (6 til 17 år)
- En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af følgende forhold gælder:
- Er af ikke-barnets potentiale. For at blive betragtet som ikke-barnebart potentiale skal en kvinde være før menarche eller kirurgisk steril. ELLER
- Er af den fødedygtige potentiale og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før undersøgelsesvaccineadministrationen indtil mindst 4 uger efter undersøgelsesvaccineadministrationen. En kvindelig deltager af fødedygtige potentiale skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet i lokal regulering) inden for 25 timer efter den første dosis af studievaccine.
Informeret samtykke
- Der er underskrevet og dateret af deltageren (baseret på lokale regler), og hvis relevant, og informeret samtykkeformular er blevet underskrevet og dateret af forælderen eller en lovligt acceptabel repræsentant (LAR) og af et uafhængigt vidne, dateret af deltageren (baseret på lokale regler), og hvis relevant. hvis det kræves af lokale regler
Andre indeslutninger
- Deltager og forælder (r) / LAR (r) er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
Medicinske tilstande
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anticancer-kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Historie om mikrobiologisk bekræftet S. pneumoniae -infektion eller sygdom
- Historie om anfald eller signifikante stabile eller progressive neurologiske lidelser, såsom inflammatoriske nervesystemets sygdomme, encephalopati og cerebral parese
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinekomponenterne eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev anvendt i undersøgelsen eller til et produkt, der indeholder nogen af de samme stoffer
- Laboratoriebekræftet thrombocytopeni eller kendt thrombocytopeni, som rapporteret af forælderen (r) / LAR (r), kontraindicerende intramuskulær (IM) injektion
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inkludering, kontraindicerende IM -injektion
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et tidspunkt, hvor den kan forstyrre undersøgelsen eller færdiggørelsen
- Moderat eller alvorlig akut sygdom/infektion (i henhold til efterforskningsafgørelse) eller febrile sygdom (temperatur ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) på dagen for vaccineadministration.
For spædbørn (7 til 11 MOA) og småbørn (12 til 23 MOA)
- Tidligere vaccination mod S. lungebetændelse
For børn (2 til 5 år) og unge (6 til 17 år)
- Tidligere vaccination med pneumokokk polysaccharidvaccine
Kun for unge (6 til 17 år)
- Alkohol, receptpligtig medicin eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsen eller færdiggørelsen af undersøgelsen eller færdiggørelsen
Forud/samtidig terapi
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for vaccineadministrationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter vaccineadministrationen, undtagen for os licenseret influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller 2 uger efter nogen studievaccinationsvaccination . Denne undtagelse inkluderer monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner, som relevant pr. Lokale anbefalinger
- Modtagelse af immunglobuliner, blod- eller blodafledte produkter i de sidste 3 måneder
For børn (2 til 5 år) og unge (6 til 17 år)
- Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodtrækning
Prior/samtidig klinisk undersøgelseserfaring
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmeldingen (eller i de 6 uger forud for den første vaccineadministration) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
Andre undtagelser for unge (6 til 17 år)
- Frataget frihed ved en administrativ eller retsafgørelse eller i en nødsituation eller på hospitalet ufrivilligt
- Identificeret som en efterforsker eller medarbejder i efterforskeren eller studiecenteret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller identificeret som et nærmeste familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adoptiv barn) af efterforskeren eller medarbejderen med direkte involvering i det foreslåede studere
Ovenstående oplysninger er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spædbørn (7 til 11 MOA)
Deltagerne vil modtage 3 intramuskulære injektioner af pneumokokkvaccine med et interval på:
|
Undersøgelsespneumokokk konjugatvaccine
20-valent pneumokokk konjugatvaccine
|
|
Eksperimentel: Småbørn (12 til 23 MOA)
Deltagerne vil modtage 2 intramuskulære injektioner af pneumokokkvaccinen med et interval på 8 til 12 uger (56 til 84 dage) mellem doser
|
Undersøgelsespneumokokk konjugatvaccine
20-valent pneumokokk konjugatvaccine
|
|
Eksperimentel: Børn/ungdom (2 til 5 og 6 til 17 år)
Deltagerne vil modtage 1 intramuskulær injektion af den pneumokokkvaccine
|
Undersøgelsespneumokokk konjugatvaccine
20-valent pneumokokk konjugatvaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer om øjeblikkelige bivirkninger (AES)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
|
Uopfordret (spontant rapporteret) systemiske AE'er efter hver enkelt injektion af en pneumokokkvaccine
|
Inden for 30 minutter efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer om injektionssted og anmodede om systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til dag 7 efter vaccination
|
Op til dag 7 efter vaccination
|
|
|
Antal deltagere, der rapporterer uopfordret (spontant rapporteret) injektionsstedreaktioner og uopfordrede systemiske AE'er efter hver enkelt injektion af en pneumokokkvaccine
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination
|
Inden for 30 dage efter vaccination
|
|
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 517
|
SAES og en enese indsamles i hele undersøgelsesperioden
|
Fra dag 0 til dag 517
|
|
Antal spædbørn (7-11 måneders alder [MOA]) og småbørn (12-23 MOA): med serotype-specifikke IgG-koncentrationer for alle serotyper inkluderet i PCV21
Tidsramme: På dag 30 efter sidste vaccination
|
AB (antistof) koncentrationer for hver pneumokokk serotype måles.
|
På dag 30 efter sidste vaccination
|
|
Antal børn (2-5 år [YOA]): Med serotype-specifikke OPA-titere til alle serotyper inkluderet i PCV21
Tidsramme: På dag 30
|
Serotypespecifikke OPA -titere for hver pneumokokk serotype bestemmes.
|
På dag 30
|
|
Antal børn (2-5 år [YOA]): med serotype-specifikke IgG-koncentrationer for alle serotyper inkluderet i PCV21
Tidsramme: På dag 30
|
AB -koncentrationer for hver pneumokokk serotype måles.
|
På dag 30
|
|
Antal børn/unge (6-17 YOA): Med serotypespecifikke OPA-titere til alle serotyper inkluderet i PCV21
Tidsramme: På dag 30
|
Serotypespecifikke OPA -titere for hver pneumokokk serotype bestemmes.
|
På dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal børn/unge (≥ 2 yoa) med serotypespecifikke OPA -titere til alle serotyper inkluderet i PCV 21
Tidsramme: På dag 30
|
Serotypespecifikke OPA -titere for hver pneumokokk serotype bestemmes.
|
På dag 30
|
|
Antal børn/unge (≥ 2 yoA): med serotypespecifikke IgG -koncentrationer for alle serotyper inkluderet i PCV21
Tidsramme: På dag 30
|
AB -koncentrationer for hver pneumokokk serotype måles.
|
På dag 30
|
|
Antal deltagere (alle aldersgrupper) med serotype -specifik IgG -koncentration ≥ 0,35 μg/ml for alle serotyper inkluderet i PCV21
Tidsramme: På dag 30 efter sidste vaccination
|
AB -koncentrationer for hver pneumokokk serotype måles.
|
På dag 30 efter sidste vaccination
|
|
Antal spædbørn (7-11 MOA) og småbørn (12-23 MOA): med serotypespecifikke OPA-titere til alle serotyper inkluderet i PCV21
Tidsramme: På dag 30 efter sidste vaccination
|
Serotypespecifikke OPA -titere for hver pneumokokk serotype bestemmes.
|
På dag 30 efter sidste vaccination
|
|
Procentdel af spædbørn (7-11 MOA) og småbørn (12-23 MOA): med serotype-specifikke OPA-titere ≥ LLOQ for alle serotyper inkluderet i PCV21
Tidsramme: På dag 30 efter sidste vaccination
|
Serotypespecifikke OPA -titere for hver pneumokokk serotype inkluderet i PCV21 -formuleringerne bestemmes.
Følgende tærskelværdier vil blive overvejet: ≥ Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ)
|
På dag 30 efter sidste vaccination
|
|
Antal børn/unge (6-17 YOA): med serotypespecifikke IgG-koncentrationer for alle serotyper inkluderet i PCV21
Tidsramme: På dag 30
|
AB -koncentrationer for hver pneumokokk serotype måles.
|
På dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations Study Director, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSK00010
- U1111-1294-7860 (Anden identifikator: WHO ICTRP)
- 2024-512271-13 (Anden identifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere.
Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .