Studio della sicurezza e dell'immunogenicità della vaccinazione di recupero con un vaccino coniugato pneumococcico di 21 valore (PCV21) in neonati sani, bambini, bambini e adolescenti
3 ottobre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uno studio di fase 3, randomizzato, modificato in doppio cieco, controllato attivo, in gruppo paralleli per studiare la sicurezza e l'immunogenicità dei regimi di vaccinazione di recupero di un vaccino coniugato pneumococcico di 21 valore in neonati sani, bambini, bambini e adolescenti
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'immunogenicità di PCV21 rispetto a 20VPCV (vaccino coniugati pneumococcici 20-valore, prevnar 20) per la vaccinazione di recupero nei neonati (7-11 MOA-mona di età), bambini (da 12 a 23 MOA) e bambini/adolescenti (da 2 a 5 anni e dai 6 ai 17 anni di età).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata di ciascuna partecipazione sarà di circa 9-11 mesi per ciascun partecipante al bambino, da 8 a 9 mesi per ciascun partecipante al bambino e 6 mesi per ciascun partecipante per bambini/adolescenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1268
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tartu, Estonia, 50708
- Site # 2330004
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Harju
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Tallinn, Harju, Estonia, 10117
- Site # 2330006
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Tallinn, Harju, Estonia, 13619
- Site # 2330007
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Tallinn, Harju, Estonia, EE-10617
- Site # 2330002
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Tallinn, Harju, Estonia, EE-10617
- Site # 2330003
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Järvamaa
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Paide, Järvamaa, Estonia, 72713
- Site # 2330001
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Tartu
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Tartu, Tartu, Estonia, 50106
- Site # 2330005
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Bydgoszcz, Polonia, 85-048
- Site # 6160002
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Site # 6160004
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Kłodzko, Polonia, 57-300
- Site # 6160006
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Torun, Polonia, 87-100
- Site # 6160001
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Lodskie
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Lodz, Lodskie, Polonia, 91-341
- Site # 6160009
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-291
- Site # 6160007
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Silesian Voivodeship
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Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-200
- Site # 6160003
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California
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Site # 8400008
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Site # 8400024
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Site # 8400007
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
- Site # 8400014
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
- Site # 8400009
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
- Site # 8400016
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
- Site # 8400021
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Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
- Site # 8400004
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
- Site # 8400003
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, Stati Uniti, 41018
- Site # 8400023
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
- Site # 8400018
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Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39531
- Site # 8400012
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Site # 8400002
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
- Site #8400010
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Site # 8400025
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- Site # 8400001
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Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401
- Site # 8400017
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Bangkok, Tailandia, 10270
- Site # 7640008
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Site # 7640006
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Site # 7640007
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Site # 7640004
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Pathum Thani, Tailandia
- Site # 7640001
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90112
- Site # 7640002
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Chiang Mai
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Mueang Nonthaburi, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Site # 7640003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
ETÀ
- Da 7 mesi a 17 anni il giorno dell'inclusione
Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia
- I partecipanti che sono sani determinati dalla valutazione medica, compresa la storia medica ed esame fisico
Solo per neonati (7 a 11 MOA) e bambini (12-33 MOA)
- Nato a tutto tempo di gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg o nato dopo un periodo di gestazione superiore a 28 (> 28 settimane) per 36 settimane con un peso alla nascita ≥ 1,5 kg e in entrambi i casi stabile come medico come valutato dall'investigatore
Sesso, metodo contraccettivo/barriera e requisiti di test di gravidanza solo per gli adolescenti (6-17 anni)
- Una partecipante femminile è idonea a partecipare se non è incinta o allattamento e si applica una delle seguenti condizioni:
- È di potenziale non di base. Per essere considerata un potenziale non di base, una femmina deve essere pre-menarca o chirurgicamente sterile. O
- È di potenziale di gravidanza e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione del vaccino contro lo studio fino ad almeno 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino contro lo studio. Una partecipazione femminile del potenziale di gravidanza deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla regolamentazione locale) entro 25 ore prima della prima dose di vaccino da studio.
Consenso informato
- Il modulo di assenso è stato firmato e datato dal partecipante (in base alle normative locali) e, se applicabile, e il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da un altro rappresentante legalmente accettabile (LAR) e da un testimone indipendente, Se richiesto dalle normative locali
Altre inclusioni
- I partecipanti e i genitori / i LAR sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come la chemioterapia anti-cancro o la radioterapia, entro i precedenti 6 mesi; o terapia corticosteroide sistemica a lungo termine
- Storia di infezione o malattia di S. pneumoniae confermate microbiologicamente
- Storia di convulsioni o significativi disturbi neurologici stabili o progressivi come malattie del sistema nervoso infiammatorio, encefalopatia e paralisi cerebrale
- L'ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o una storia di una reazione potenzialmente letale ai vaccini utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una delle stesse sostanze
- Trombocitopenia confermata in laboratorio, o trombocitopenia nota, come riportato dai genitori / i Lar (S), controindicando l'iniezione intramuscolare (IM)
- Disturbo da sanguinamento o ricezione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicando l'iniezione
- La malattia cronica che, secondo l'opinione dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la condotta o il completamento dello studio
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio degli investigatori) o la malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) il giorno della somministrazione del vaccino.
Solo per neonati (7 a 11 MOA) e bambini (12-33 MOA)
- Precedente vaccinazione contro la polmonite di S.
Per bambini (2-5 anni) e adolescenti (solo da 6 a 17 anni)
- Vaccinazione precedente con vaccino polisaccaridico pneumococcico
Solo per gli adolescenti (solo da 6 a 17 anni)
- L'alcol, il farmaco da prescrizione o l'abuso di sostanze che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero interferire con la condotta o il completamento dello studio
Terapia precedente/concomitante
- Ricevuta di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del vaccino o la ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla somministrazione del vaccino, ad eccezione della vaccinazione antincendio con licenza statunitense, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o 2 settimane dopo qualsiasi vaccinazione in studio . Questa eccezione include i vaccini antinfluenzali pandemici monovalenti e i vaccini influenzali multivalenti, come applicabile per raccomandazioni locali
- Ricevimento di immunoguline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi
Per bambini (2-5 anni) e adolescenti (solo da 6 a 17 anni)
- Ricevuto di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo disegno di sangue
Esperienza di studio clinico precedente/concorrente
- Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 6 settimane precedenti la prima somministrazione di vaccini) o nella partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio in un altro studio clinico che studia un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
Altre esclusioni per gli adolescenti (solo da 6 a 17 anni)
- Privato della libertà da parte di un ordine amministrativo o del tribunale, o in un ambiente di emergenza o in ospedale involontariamente
- Identificato come investigatore o dipendente dell'investigatore o del centro di studio con coinvolgimento diretto nello studio proposto o identificato come un membro della famiglia immediata (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dell'investigatore o del dipendente con un coinvolgimento diretto nella proposta studio
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neonati (da 7 a 11 MOA)
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni intramuscolari di vaccino pneumococcico con un intervallo di:
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Vaccino coniugato pneumococcico studiato
Vaccino coniugato pneumococcico 20-valore
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Sperimentale: Toddlers (da 12 a 23 MOA)
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni intramuscolari del vaccino pneumococcico con un intervallo da 8 a 12 settimane (da 56 a 84 giorni) tra le dosi
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Vaccino coniugato pneumococcico studiato
Vaccino coniugato pneumococcico 20-valore
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Sperimentale: Bambini/adolescenti (da 2 a 5 e da 6 a 17 anni)
I partecipanti riceveranno 1 iniezione intramuscolare del vaccino pneumococcico
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Vaccino coniugato pneumococcico studiato
Vaccino coniugato pneumococcico 20-valore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che riportano eventi avversi immediati (AES)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo la vaccinazione
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AES sistemico non richiesto (riportato spontaneamente) dopo ciascuna e qualsiasi iniezione di un vaccino pneumococcico
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Entro 30 minuti dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che segnalano un sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 post-vaccinazione
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Fino al giorno 7 post-vaccinazione
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Numero di partecipanti che riportano reazioni non richieste (spontaneamente riportate) del sito di iniezione e eventi avversi sistemici non richiesti dopo ciascuna e qualsiasi iniezione di un vaccino pneumococcico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Entro 30 giorni dalla vaccinazione
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Numero di partecipanti che riportano seri eventi avversi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 517
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Saes e Asies sono raccolti durante il periodo di studio
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Dal giorno 0 al giorno 517
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Numero di neonati (7-11 mesi di età [MOA]) e bambini (12-23 MOA): con concentrazioni di IgG specifiche del sierotipo per tutti i sierotipi inclusi in PCV21
Lasso di tempo: Il giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
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Vengono misurate le concentrazioni di AB (anticorpo) per ciascun sierotipo pneumococcico.
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Il giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
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Numero di bambini (2-5 anni [yoa]): con titoli OPA specifici del sierotipo per tutti i sierotipi inclusi in PCV21
Lasso di tempo: Il giorno 30
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Sono determinati titoli OPA specifici del sierotipo per ciascun sierotipo pneumococcico.
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Il giorno 30
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Numero di bambini (2-5 anni [yoa]): con concentrazioni di IgG specifiche del sierotipo per tutti i sierotipi inclusi in PCV21
Lasso di tempo: Il giorno 30
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Vengono misurate le concentrazioni di AB per ciascun sierotipo pneumococcico.
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Il giorno 30
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Numero di bambini/adolescenti (6-17 Yoa): con titoli OPA specifici del sierotipo per tutti i sierotipi inclusi in PCV21
Lasso di tempo: Il giorno 30
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Sono determinati titoli OPA specifici del sierotipo per ciascun sierotipo pneumococcico.
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Il giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di bambini/adolescenti (≥ 2 anni) con titoli OPA specifici del sierotipo per tutti i sierotipi inclusi in PCV 21
Lasso di tempo: Il giorno 30
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Sono determinati titoli OPA specifici del sierotipo per ciascun sierotipo pneumococcico.
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Il giorno 30
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Numero di bambini/adolescenti (≥ 2 anni): con concentrazioni di IgG specifiche del sierotipo per tutti i sierotipi inclusi in PCV21
Lasso di tempo: Il giorno 30
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Vengono misurate le concentrazioni di AB per ciascun sierotipo pneumococcico.
|
Il giorno 30
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Numero di partecipanti (tutte le fasce d'età) con concentrazione di IgG specifica del sierotipo ≥ 0,35 μg/ml per tutti i sierotipi inclusi in PCV21
Lasso di tempo: Il giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
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Vengono misurate le concentrazioni di AB per ciascun sierotipo pneumococcico.
|
Il giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
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|
Numero di neonati (7-11 MOA) e bambini (12-23 MOA): con titoli OPA specifici del sierotipo per tutti i sierotipi inclusi in PCV21
Lasso di tempo: Il giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
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Sono determinati titoli OPA specifici del sierotipo per ciascun sierotipo pneumococcico.
|
Il giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
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Percentuale di neonati (7-11 MOA) e bambini (12-23 MOA): con titoli OPA specifici del sierotipo ≥ LLOQ per tutti i sierotipi inclusi in PCV21
Lasso di tempo: Il giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
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Sono determinati titoli OPA specifici del sierotipo per ciascun sierotipo pneumococcico incluso nelle formulazioni PCV21.
Verranno considerati i seguenti valori di soglia: ≥ limite di quantificazione (LLOQ)
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Il giorno 30 dopo l'ultima vaccinazione
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Numero di bambini/adolescenti (6-17 anni): con concentrazioni di IgG specifiche del sierotipo per tutti i sierotipi inclusi in PCV21
Lasso di tempo: Il giorno 30
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Vengono misurate le concentrazioni di AB per ciascun sierotipo pneumococcico.
|
Il giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations Study Director, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSK00010
- U1111-1294-7860 (Altro identificatore: WHO ICTRP)
- 2024-512271-13 (Altro identificatore: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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