Studie bezpečnosti a imunogenity očkování proti dohánění s 21-valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV21) u zdravých kojenců, batolat, dětí a dospívajících
3. října 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fáze 3, randomizovaná, modifikovaná dvojitě zaslepená, aktivní kontrolovaná studie paralelní skupiny pro zkoumání bezpečnosti a imunogenity očkovacích režimů 21-valent pneumokokové konjugované u zdravých kojenců, batolata, batolata, dětí a dospívajících a dospívajících a dospívajících
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a imunogenitu PCV21 versus 20VPCV (20-valent pneumokoková konjugovaná vakcína, Prevarar 20) pro očkování proti dohánění u kojenců (7 až 11 měsíců věku), batolata) (12 až 23 MOA) a děti/adolescenti (2 až 5 yoa a 6 až 17 let).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doba trvání každé účasti bude pro každého účastníka kojence přibližně 9 až 11 měsíců, 8 až 9 měsíců pro každého účastníka batole a 6 měsíců pro každého účastníka dítěte/dospívajícího.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1268
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tartu, Estonsko, 50708
- Site # 2330004
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonsko, 10117
- Site # 2330006
-
Tallinn, Harju, Estonsko, 13619
- Site # 2330007
-
Tallinn, Harju, Estonsko, EE-10617
- Site # 2330002
-
Tallinn, Harju, Estonsko, EE-10617
- Site # 2330003
-
-
Järvamaa
-
Paide, Järvamaa, Estonsko, 72713
- Site # 2330001
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Estonsko, 50106
- Site # 2330005
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-048
- Site # 6160002
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Site # 6160004
-
Kłodzko, Polsko, 57-300
- Site # 6160006
-
Torun, Polsko, 87-100
- Site # 6160001
-
-
Lodskie
-
Lodz, Lodskie, Polsko, 91-341
- Site # 6160009
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 03-291
- Site # 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polsko, 42-200
- Site # 6160003
-
-
-
-
California
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Site # 8400008
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Site # 8400024
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Site # 8400007
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
- Site # 8400014
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- Site # 8400009
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- Site # 8400016
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Site # 8400021
-
Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
- Site # 8400004
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
- Site # 8400003
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Spojené státy, 41018
- Site # 8400023
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
- Site # 8400018
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39531
- Site # 8400012
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Site # 8400002
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Site #8400010
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Site # 8400025
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- Site # 8400001
-
Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401
- Site # 8400017
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10270
- Site # 7640008
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Site # 7640006
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Site # 7640007
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Site # 7640004
-
Pathum Thani, Thajsko
- Site # 7640001
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90112
- Site # 7640002
-
-
Chiang Mai
-
Mueang Nonthaburi, Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Site # 7640003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
STÁŘÍ
- Ve věku 7 měsíců až 17 let v den zařazení
Typ charakteristik účastníků a nemocí
- Účastníci, kteří jsou zdraví, jak je určeno lékařským hodnocením, včetně anamnézy a fyzického vyšetření
Pro kojence (7 až 11 moa) a batolata (pouze 12 až 23 moa)
- Narodil se v plném období těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg nebo narozený po období těhotenství nad 28 (> 28 týdnů) do 36 týdnů s porodní hmotností ≥ 1,5 kg a v obou případech lékařsky stabilní jako lékařsky jako lékařsky stabilní jako Posouzeno vyšetřovatelem
Pohlaví, metoda antikoncepce/bariéry a požadavky na testování těhotenství pouze na dospívající (6 až 17 yOA) pouze
- Účastnice se může účastnit, pokud není těhotná nebo kojení a použije se jedna z následujících podmínek:
- Je nelidského potenciálu. Aby byla žena zvážena, musí být samice, musí být samice před menarchou nebo chirurgicky sterilní. NEBO
- Je potenciálem porodu a souhlasí s použitím efektivní antikoncepční metody nebo abstinence od nejméně 4 týdnů před podáním vakcíny studie až do 4 týdnů po podání vakcíny proti studii. Žena účastnice porodu musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum, jak vyžaduje místní regulace) do 25 hodin před první dávkou studijní vakcíny.
Informovaný souhlas
- Formulář souhlasu byl podepsán a datován účastníkem (na základě místních předpisů), a pokud je to relevantní, a formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodiči nebo jiným legálně přijatelným zástupcem (LAR) a nezávislým svědkem, Pokud to vyžadují místní předpisy
Další inkluze
- Účastník a rodiče / lar (y) jsou schopni se zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy
Kritéria pro vyloučení:
Zdravotní stav
- Známá nebo podezřelá vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo přijetí imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová terapie kortikosteroidy
- Historie mikrobiologicky potvrzená infekce nebo onemocnění S. pneumoniae
- Historie záchvatů nebo významných stabilních nebo progresivních neurologických poruch, jako jsou onemocnění zánětlivého nervového systému, encefalopatie a dětská mozková obrna
- Známá systémová přecitlivělost na některou ze složek vakcíny nebo historii život ohrožující reakce na vakcíny používané ve studii nebo na produkt obsahující některou ze stejných látek
- Laboratově potvrzená trombocytopenie nebo známá trombocytopenie, jak uvádí rodič (y) / lar (s), kontraindikuje intramuskulární (IM) injekci
- Porucha krvácení nebo přijetí antikoagulantů za 3 týdny před začleněním, kontraindikující injekci IM
- Chronická nemoc, která je podle názoru vyšetřovatele ve fázi, kdy by mohla zasahovat do chování nebo dokončení studia
- Mírná nebo těžká akutní onemocnění/infekce (podle úsudku vyšetřovatele) nebo febrilní nemoci (teplota ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) v den podávání vakcíny.
Pro kojence (7 až 11 moa) a batolata (pouze 12 až 23 moa)
- Předchozí očkování proti S. pneumonii
Pro děti (2 až 5 yoa) a dospívající (6 až 17 yoa)
- Předchozí očkování s vakcínou proti pneumokokovému polysacharidu
Pouze pro adolescenty (6 až 17 yoa)
- Alkohol, lék na předpis nebo zneužívání návykových látek, které by podle názoru vyšetřovatele mohly zasahovat do studie nebo dokončení studie
Předchozí/souběžná terapie
- Přijetí jakékoli vakcíny za 4 týdny před podáváním vakcíny nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny za 4 týdny po podávání vakcíny, s výjimkou amerického licencovaného očkování proti chřipce, která může být přijata nejméně 2 týdny před nebo 2 týdny po očkování studie . Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti chřipce pandemické chřipky a multivalentní vakcíny proti chřipce, jak je to použitelné na místní doporučení
- Přijetí imunitních globulinů, krví nebo produktů odvozených z krve za poslední 3 měsíce
Pro děti (2 až 5 yoa) a dospívající (6 až 17 yoa)
- Přijetí orální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve
Zkušenosti s předchozí/souběžnou klinickou studií
- Účast v době zápisu studie (nebo v 6 týdnech před prvním podáváním vakcíny) nebo plánovaná účast v tomto období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, léčivo, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
Další vyloučení pouze pro adolescenty (6 až 17 yoa)
- Zbaveno svobody správním nebo soudním příkazem nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizovaném nedobrovolně
- Identifikován jako vyšetřovatel nebo zaměstnanec vyšetřovatele nebo studijního střediska s přímým zapojením do navrhované studie nebo je identifikován jako nejbližší člen rodiny (tj. Rodič, manžel, přirozený nebo adoptovaný dítě) vyšetřovatele nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhovaného studie
Účelem výše uvedených informací není obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kojenci (7 až 11 moa)
Účastníci obdrží 3 intramuskulární injekce pneumokokové vakcíny s intervalem:
|
Vyšetřovací pneumokoková konjugovaná vakcína
20-valent pneumokokové konjugované vakcíny
|
|
Experimentální: Batolata (12 až 23 moa)
Účastníci obdrží 2 intramuskulární injekce pneumokokové vakcíny s intervalem 8 až 12 týdnů (56 až 84 dní) mezi dávkami
|
Vyšetřovací pneumokoková konjugovaná vakcína
20-valent pneumokokové konjugované vakcíny
|
|
Experimentální: Děti/dospívající (2 až 5 a 6 až 17 yoa)
Účastníci obdrží 1 intramuskulární injekci pneumokokové vakcíny
|
Vyšetřovací pneumokoková konjugovaná vakcína
20-valent pneumokokové konjugované vakcíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásí okamžité nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Do 30 minut po vakcinaci
|
Nevyžádaný (spontánně hlášený) systémový AES po každém a jakékoli injekci pneumokokové vakcíny
|
Do 30 minut po vakcinaci
|
|
Počet účastníků vyžádaných vyžádaných míst injekce a vyžádaných systémových reakcí
Časové okno: Až do 7. dne po vakcinaci
|
Až do 7. dne po vakcinaci
|
|
|
Počet účastníků hlásí nevyžádané (spontánně hlášené) reakce na injekci a nevyžádané systémové AE po každé a jakékoli injekci pneumokokové vakcíny
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
|
Do 30 dnů po očkování
|
|
|
Počet účastníků hlásí závažné nežádoucí účinky (SAE) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Od dne 0 do dne 517
|
SAES a AEES se shromažďují po celou dobu studie
|
Od dne 0 do dne 517
|
|
Počet kojenců (7-11 měsíců věku [MOA]) a batolata (12-23 MOA): s koncentracemi IgG specifické pro sérotyp pro všechny sérotypy zahrnuté v PCV21
Časové okno: 30. den po poslední očkování
|
Měří se koncentrace AB (protilátky) pro každý pneumokokový sérotyp.
|
30. den po poslední očkování
|
|
Počet dětí (2-5 let [YOA]): S titry OPA specifických pro sérotyp pro všechny sérotypy zahrnuté v PCV21
Časové okno: 30. den
|
Jsou stanoveny titry OPA specifických pro sérotyp pro každý pneumokokový sérotyp.
|
30. den
|
|
Počet dětí (2-5 let [YOA]): S koncentrací IgG specifických pro sérotyp pro všechny sérotypy zahrnuté v PCV21
Časové okno: 30. den
|
Měří se koncentrace AB pro každý pneumokokový sérotyp.
|
30. den
|
|
Počet dětí/adolescentů (6-17 YOA): S titry OPA specifických pro sérotyp pro všechny sérotypy zahrnuté v PCV21
Časové okno: 30. den
|
Jsou stanoveny titry OPA specifických pro sérotyp pro každý pneumokokový sérotyp.
|
30. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí/adolescentů (≥ 2 yoa) s titry OPA specifických pro sérotyp pro všechny sérotypy zahrnuté v PCV 21
Časové okno: 30. den
|
Jsou stanoveny titry OPA specifických pro sérotyp pro každý pneumokokový sérotyp.
|
30. den
|
|
Počet dětí/adolescentů (≥ 2 YOA): s koncentracemi IgG specifické pro sérotyp pro všechny sérotypy zahrnuté v PCV21
Časové okno: 30. den
|
Měří se koncentrace AB pro každý pneumokokový sérotyp.
|
30. den
|
|
Počet účastníků (všechny věkové skupiny) s koncentrací IgG specifickou pro sérotyp ≥ 0,35 μg/ml pro všechny sérotypy zahrnuté v PCV21
Časové okno: 30. den po poslední očkování
|
Měří se koncentrace AB pro každý pneumokokový sérotyp.
|
30. den po poslední očkování
|
|
Počet kojenců (7-11 MOA) a batolata (12-23 MOA): S titry OPA specifických pro sérotyp pro všechny sérotypy zahrnuté v PCV21
Časové okno: 30. den po poslední očkování
|
Jsou stanoveny titry OPA specifických pro sérotyp pro každý pneumokokový sérotyp.
|
30. den po poslední očkování
|
|
Procento kojenců (7-11 MOA) a batolata (12-23 MOA): s sérotypem specifickými titry OPA ≥ LLOQ pro všechny sérotypy zahrnuté v PCV21
Časové okno: 30. den po poslední očkování
|
Jsou stanoveny titry specifických pro sérotyp pro každý pneumokokový sérotyp zahrnutý do formulací PCV21.
Budou zváženy následující prahové hodnoty: ≥ dolní hranice kvantifikace (LLOQ)
|
30. den po poslední očkování
|
|
Počet dětí/adolescentů (6-17 YOA): S koncentrací IgG specifických pro sérotyp pro všechny sérotypy zahrnuté v PCV21
Časové okno: 30. den
|
Měří se koncentrace AB pro každý pneumokokový sérotyp.
|
30. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations Study Director, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSK00010
- U1111-1294-7860 (Jiný identifikátor: WHO ICTRP)
- 2024-512271-13 (Jiný identifikátor: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdné případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad.
Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .