Изучение безопасности и иммуногенности вакцинации в добычу с помощью 21-валентной пневмококковой конъюгатной вакцины (PCV21) у здоровых детей, малышей, детей и подростков
3 октября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Фаза 3, рандомизированное, модифицированное двойное слепое, активное управляемое, параллельное групповое исследование для изучения безопасности и иммуногенности схем вакцинации вакцинации 21-валентного пневмококковой конъюгатной вакцины у здоровых детей, малышей, детей и подростков.
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности PCV21 по сравнению с 20VPCV (20-валентной пневмококковой конъюгатной вакцины, Prevnar 20) для догоняющей вакцинации у детей (от 7 до 11 MOA-Months of), малышей (от 12 до 23 (от 7 до 11 моно MOA), и дети/подростки (от 2 до 5 лет и от 6 до 17 лет лет лет).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность каждого участия составит приблизительно от 9 до 11 месяцев для каждого участника младенца, от 8 до 9 месяцев для каждого участника малыша и 6 месяцев для каждого ребенка/подростка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1268
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-048
- Site # 6160002
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- Site # 6160004
-
Kłodzko, Польша, 57-300
- Site # 6160006
-
Torun, Польша, 87-100
- Site # 6160001
-
-
Lodskie
-
Lodz, Lodskie, Польша, 91-341
- Site # 6160009
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 03-291
- Site # 6160007
-
-
Silesian Voivodeship
-
Częstochowa, Silesian Voivodeship, Польша, 42-200
- Site # 6160003
-
-
-
-
California
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Site # 8400008
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Site # 8400024
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Site # 8400007
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
- Site # 8400014
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Site # 8400009
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Site # 8400016
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Site # 8400021
-
Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
- Site # 8400004
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Site # 8400003
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Соединенные Штаты, 41018
- Site # 8400023
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
- Site # 8400018
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
- Site # 8400012
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Site # 8400002
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
- Site #8400010
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Site # 8400025
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- Site # 8400001
-
Stephenville, Texas, Соединенные Штаты, 76401
- Site # 8400017
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10270
- Site # 7640008
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Site # 7640006
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Site # 7640007
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Site # 7640004
-
Pathum Thani, Таиланд
- Site # 7640001
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90112
- Site # 7640002
-
-
Chiang Mai
-
Mueang Nonthaburi, Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Site # 7640003
-
-
-
-
-
Tartu, Эстония, 50708
- Site # 2330004
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Эстония, 10117
- Site # 2330006
-
Tallinn, Harju, Эстония, 13619
- Site # 2330007
-
Tallinn, Harju, Эстония, EE-10617
- Site # 2330002
-
Tallinn, Harju, Эстония, EE-10617
- Site # 2330003
-
-
Järvamaa
-
Paide, Järvamaa, Эстония, 72713
- Site # 2330001
-
-
Tartu
-
Tartu, Tartu, Эстония, 50106
- Site # 2330005
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
ВОЗРАСТ
- В возрасте от 7 месяцев до 17 лет в день включения
Тип характеристик участника и заболевания
- Участники, которые здоровы, как определяется медицинской оценкой, включая историю болезни и физическое обследование
Только для детей (от 7 до 11 MOA) и малышей (от 12 до 23 MOA)
- Родился на полном сроке беременности (≥ 37 недель) и с весом при при рождении ≥ 2,5 кг или родился после периода беременности выше 28 (> 28 недель) до 36 недель с весом при рождении ≥ 1,5 кг, а в обоих случаях стабильный медицинский оценивается следователем
Пол, метод контрацепции/барьеры и требования к тестированию на беременность только для подростков (от 6 до 17 лет)
- Участница -женщина имеет право участвовать, если она не беременна или кормит грудью, и применяется одно из следующих условий:
- Имеет потенциал без детей. Чтобы быть рассмотренным в неработающем потенциале, женщина должна быть до-менархом или хирургически стерильным. ИЛИ
- Имеет детородный потенциал и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздержание по меньшей мере за 4 недели до введения в исследовательскую вакцину, по крайней мере, через 4 недели после введения исследуемой вакцины. У участника деторождающего потенциала должна быть отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотку, как того требует локальная регуляция) в течение 25 часов после первой дозы учебной вакцины.
Информированное согласие
- Форма согласия была подписана и датирована участником (на основе местных правил), и, если применимо, а форма информированного согласия была подписана и датирована родительским или другим юридически приемлемым представителем (LAR) и независимым свидетелем, При необходимости местных правил
Другие включения
- Участники и родители (ы) / LAR (ы) могут посещать все запланированные посещения и выполнять все процедуры обучения
Критерии исключения:
Медицинские условия
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предыдущих 6 месяцев; или долгосрочная системная терапия кортикостероида
- История микробиологически подтвержденной инфекции или заболевания S. pneumoniae
- История захвата или значительных стабильных или прогрессирующих неврологических расстройств, таких как воспалительные заболевания нервной системы, энцефалопатия и церебральный паралич
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или истории опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ
- Лабораторная подтвержденная тромбоцитопения или известная тромбоцитопения, как сообщается родительский (ы) / LAR (S), противопоказанная внутримышечная (IM) инъекция
- Расстройство кровотечения или получение антикоагулянтов за 3 недели, предшествующие включению, противопоказания инъекции IM
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, где оно может мешать поведению в изучении или завершении
- Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (в соответствии с судом исследователя) или фебрильное заболевание (температура ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) в день введения вакцины.
Только для детей (от 7 до 11 MOA) и малышей (от 12 до 23 MOA)
- Предыдущая вакцинация против S. pneumonia
Только для детей (от 2 до 5 лет) и подростков (от 6 до 17 лет)
- Предыдущая вакцинация с пневмококковой полисахаридной вакциной
Только для подростков (от 6 до 17 лет)
- Алкоголь, рецептурные препараты или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут мешать исследованию или завершению
Предварительная/сопутствующая терапия
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих введению вакцины, или запланированной получения любой вакцины в течение 4 недель после введения вакцины, за исключением лицензированной вакцинации против гриппа в США, которая может быть получена как минимум за 2 недели до или 2 недели после любой учебной вакцинации Полем Это исключение включает в себя одновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа, как это применимо для местных рекомендаций
- Получение иммунных глобулинов, продуктов крови или крови за последние 3 месяца
Только для детей (от 2 до 5 лет) и подростков (от 6 до 17 лет)
- Получение пероральной или инъецируемой антибиотикотерапии в течение 72 часов до первого розыгрыша крови
Предварительный/одновременный опыт клинического исследования
- Участие во время регистрации исследования (или в течение 6 недель, предшествующих первой введению вакцины) или запланированного участия в течение настоящего периода исследования в другом клиническом исследовании, изучающем вакцину, лекарство, медицинское устройство или медицинскую процедуру
Другие исключения только для подростков (от 6 до 17 лет)
- Лишен свободы административным или судебным постановлением или в чрезвычайных условиях, или невольно госпитализировано
- Определен как исследователь или сотрудник исследователя или исследовательский центр с непосредственным участием в предлагаемом исследовании или определяется как непосредственный член семьи (то есть родитель, супруг, естественный или приемный ребенок) следователя или сотрудника с непосредственным участием в предлагаемом изучать
Вышеуказанная информация не предназначена для сохранения всех соображений, имеющих отношение к потенциальному участию пациента в клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Младенцы (от 7 до 11 MOA)
Участники получат 3 внутримышечных инъекции пневмококковой вакцины с интервалом:
|
Исследуемая пневмококковая конъюгатная вакцина
20-валентная пневмококковая конъюгатная вакцина
|
|
Экспериментальный: Малыши (от 12 до 23 MOA)
Участники получат 2 внутримышечные инъекции пневмококковой вакцины с интервалом от 8 до 12 недель (от 56 до 84 дней) между дозами
|
Исследуемая пневмококковая конъюгатная вакцина
20-валентная пневмококковая конъюгатная вакцина
|
|
Экспериментальный: Дети/подростки (от 2 до 5 и от 6 до 17 лет)
Участники получат 1 внутримышечную инъекцию пневмококковой вакцины
|
Исследуемая пневмококковая конъюгатная вакцина
20-валентная пневмококковая конъюгатная вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщающих о немедленных неблагоприятных событиях (AES)
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации
|
Незапрошенные (спонтанно сообщают) системные AE после каждой инъекции пневмококковой вакцины
|
В течение 30 минут после вакцинации
|
|
Количество сообщений участников запрашивало место впрыскивания и запросило системные реакции
Временное ограничение: До 7 лет после вакцинации
|
До 7 лет после вакцинации
|
|
|
Количество участников, сообщающих о незапрошенных (спонтанно сообщается) реакции участка инъекции и незапрошенные системные AE после каждой инъекции пневмококковой вакцины
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации
|
В течение 30 дней после вакцинации
|
|
|
Количество участников, сообщающих о серьезных неблагоприятных событиях (SAE) и нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (Eesse)
Временное ограничение: С 0 до 517 года
|
Saes и Eesess собираются на протяжении всего периода исследования
|
С 0 до 517 года
|
|
Количество детей (возраст 7-11 месяцев [MOA]) и малышей (12-23 MOA): с специфическими концентрациями IgG серотипа для всех серотипов, включенных в PCV21
Временное ограничение: На 30 -й день после последней вакцинации
|
Концентрации AB (антитела) для каждого пневмококкового серотипа измеряются.
|
На 30 -й день после последней вакцинации
|
|
Количество детей (2-5 лет [YOA]): с специфическими титрами OPA для серотипа для всех серотипов, включенных в PCV21
Временное ограничение: На 30 -й день
|
Определены специфические титры OPA для каждого пневмококкового серотипа.
|
На 30 -й день
|
|
Количество детей (2-5 лет [YOA]): с специфическими концентрациями IgG серотипа для всех серотипов, включенных в PCV21
Временное ограничение: На 30 -й день
|
Измеряются концентрации AB для каждого пневмококкового серотипа.
|
На 30 -й день
|
|
Количество детей/подростков (6-17 YOA): с специфическими титрами OPA серотипа для всех серотипов, включенных в PCV21
Временное ограничение: На 30 -й день
|
Определены специфические титры OPA для каждого пневмококкового серотипа.
|
На 30 -й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей/подростков (≥ 2 YOA) с специфическими титрами OPA серотипа для всех серотипов, включенных в PCV 21
Временное ограничение: На 30 -й день
|
Определены специфические титры OPA для каждого пневмококкового серотипа.
|
На 30 -й день
|
|
Количество детей/подростков (≥ 2 YOA): с специфическими концентрациями IgG серотипа для всех серотипов, включенных в PCV21
Временное ограничение: На 30 -й день
|
Измеряются концентрации AB для каждого пневмококкового серотипа.
|
На 30 -й день
|
|
Количество участников (все возрастные группы) с специфической серотипом концентрацией IgG ≥ 0,35 мкг/мл для всех серотипов, включенных в PCV21
Временное ограничение: На 30 -й день после последней вакцинации
|
Измеряются концентрации AB для каждого пневмококкового серотипа.
|
На 30 -й день после последней вакцинации
|
|
Количество детей (7-11 MOA) и малышей (12-23 MOA): с специфическими титрами OPA серотипа для всех серотипов, включенных в PCV21
Временное ограничение: На 30 -й день после последней вакцинации
|
Определены специфические титры OPA для каждого пневмококкового серотипа.
|
На 30 -й день после последней вакцинации
|
|
Процент младенцев (7-11 MOA) и малышей (12-23 MOA): с специфическими титрами OPA серотипа ≥ LLOQ для всех серотипов, включенных в PCV21
Временное ограничение: На 30 -й день после последней вакцинации
|
Специфические титры OPA для каждого пневмококкового серотипа, включенного в составы PCV21, определены.
Будут рассмотрены следующие пороговые значения: ≥ нижний предел количественного определения (LLOQ)
|
На 30 -й день после последней вакцинации
|
|
Количество детей/подростков (6-17 YOA): с специфическими концентрациями IgG серотипа для всех серотипов, включенных в PCV21
Временное ограничение: На 30 -й день
|
Измеряются концентрации AB для каждого пневмококкового серотипа.
|
На 30 -й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations Study Director, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSK00010
- U1111-1294-7860 (Другой идентификатор: WHO ICTRP)
- 2024-512271-13 (Другой идентификатор: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанных с ними документами исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустой формой отчета о случаях, план статистического анализа и спецификации наборов данных.
Данные на уровень пациентов будут анонимизированы, и учебные документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытания.
Более подробную информацию о критериях обмена данными, приемлемыми исследованиями и процессом для запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .