IVFの胚培養に対する軽いパラフィン油と重いパラフィン油の影響：発達と妊娠率に関する前向き研究
2025年2月20日 更新者：Thi Thanh Thuy Tran, MD、Hung Vuong Hospital
この前向き研究の目的は、in vitro受精（IVF）中の胚培養における軽いパラフィン油の効果を比較することです。 パラフィンオイルは、胚性培地を蒸発と温度変動から保護するために、IVF研究所で一般的に使用されています。 ただし、胚の発達と妊娠の結果に対する異なるオイル粘度の影響は不明のままです。
IVF治療を受けている参加者は、軽いパラフィンオイル条件下で胚を培養します。 この研究では、胚の発達、胚盤胞形成率、妊娠率など、主要な結果を評価します。 この研究からの調査結果は、胚の培養条件を最適化し、IVFの成功率を改善し、最良の実験室の慣行を導くのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
818
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- Hung Vuong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 計画された胚培養でin vitro受精（IVF）治療を受けている女性。
- 正常な卵巣機能またはIVFの卵巣刺激を受けている患者。
- インフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準：
- 重度の子宮異常の存在（例えば、先天性奇形、アシャーマン症候群）。
- 再発した移植障害の履歴（3以上のIVFの試みが失敗しました）。
- 不十分な卵巣反応（例：以前のIVFサイクルで回収された3以下の卵母細胞）。
- 精巣の精子抽出（TESE）または微細なものを必要とする重度の雄因子不妊症の存在。
- 胚の選択のための移植前遺伝子検査（PGT）の使用。
- 妊娠の結果に影響を与える可能性のある、既知の自己免疫障害または制御されていない慢性疾患（糖尿病、甲状腺障害など）。
- 研究の結果を妨げる可能性のある別の臨床試験への参加。
- ドナーサイクルまたは代理出産。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽いパラフィンオイルグループ
胚は、光パラフィン油条件下で培養されます。
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このグループの胚は、in vitro受精（IVF）のオーバーレイとして軽いパラフィン油を使用した条件下で培養されます。
オイルは、培地を蒸発と温度の変動から保護するのに役立ちます。
胚の発達、胚盤胞形成率、妊娠率などの主要な結果が評価されます。
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実験的：重いパラフィンオイルグループ
胚は、重いパラフィン油条件下で培養されます。
したがって、アームの数= 2。
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このグループの胚は、in vitro受精（IVF）のオーバーレイとして重いパラフィンオイルを使用して条件下で培養されます。
この研究の目的は、胚培養における重いパラフィンオイルの軽いパラフィン油の影響を比較すること、胚の発達、胚盤胞の形成、妊娠率の評価です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受精率
時間枠：発達後16-20時間
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受精後の適切な時期に2つの前核（2pn）の存在によって決定されるように、授精後に受精を成功裏に受ける卵母細胞の割合。
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発達後16-20時間
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切断率
時間枠：受精後48時間
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受精後48時間以内に少なくとも2細胞段階に到達する胚の数によって評価される、切断段階胚に進行する受精卵母細胞の割合。
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受精後48時間
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胚盤胞形成率
時間枠：受精後5〜6日
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形態学的等級基準に基づいて評価された培養の5日目または6日目までに胚盤胞に成功する胚の割合。
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受精後5〜6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正のベータ-HCG
時間枠：エンブリオ移動後14日
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生化学的妊娠を示す陽性の血清ベータHCG検定を達成した参加者の割合は、胚移植の約2週間後に測定されました。
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エンブリオ移動後14日
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着床率
時間枠：エンブリオ移動後4〜5週間
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超音波上に妊娠嚢の存在によって決定される子宮に成功した移動された胚の割合。
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エンブリオ移動後4〜5週間
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臨床妊娠率
時間枠：エンブリオ移動後6〜7週間
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胎児の心拍を持つ妊娠嚢の存在によって定義される超音波確認された妊娠の参加者の割合。
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エンブリオ移動後6〜7週間
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継続的な妊娠率
時間枠：エンブリオ移動後12週間
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生存可能な妊娠を持つ参加者の割合は、妊娠初期（妊娠の12週間以上）を超えて続きます。
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エンブリオ移動後12週間
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出生率
時間枠：配達時（妊娠の最大40週間）
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妊娠24週間以上で生存可能な乳児の出産として定義された、出生を達成した参加者の割合。
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配達時（妊娠の最大40週間）
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妊娠損失率
時間枠：ポジティブベータHCGから配信まで
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あらゆる段階で妊娠損失を経験している参加者の割合
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ポジティブベータHCGから配信まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月23日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2025年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）は、患者の機密性とプライバシーに関する懸念のために共有されません。 さらに、この研究には敏感な生殖健康データが含まれるため、データ共有は参加者の匿名性を保護するための集計レベルの結果に限定されています。
ただし、科学的知識への透明性と貢献を確保するために、査読済みの出版物と会議プレゼンテーションを通じて、概要の調査結果と統計分析が利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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