Účinky lehkého vs. těžký parafínový olej na kulturu embryí v IVF: prospektivní studie o vývoji a míře těhotenství
Cílem této prospektivní studie je porovnat účinky lehkého a těžkého parafinového oleje v embryové kultuře během oplodnění in vitro (IVF). Parafínový olej se běžně používá v laboratořích IVF k ochraně embryí kultivační média před odpařováním a kolísáním teploty. Dopad různých viskozity oleje na vývoj embryí a výsledky těhotenství však zůstává nejasný.
Účastníci podstupující léčbu IVF budou mít jejich embrya kultivována za podmínek lehkého nebo těžkého parafinového oleje. Studie vyhodnotí klíčové výsledky, včetně vývoje embryí, míry tvorby blastocyst a míry těhotenství. Zjištění z tohoto výzkumu mohou pomoci optimalizovat podmínky kultury embryí, potenciálně zlepšit míru úspěšnosti IVF a vést nejlepší laboratorní postupy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Hung Vuong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující in vitro oplodnění (IVF) léčbu plánovanou embryovou kulturou.
- Pacienti s normální funkcí vaječníků nebo podstupující stimulaci vaječníků pro IVF.
- Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažných abnormalit dělohy (např. Vrozené malformace, Ashermanův syndrom).
- Historie opakujícího se selhání implantace (≥ 3 neúspěšné pokusy IVF).
- Špatná reakce vaječníků (např. ≤ 3 oocyty získané v předchozím cyklu IVF).
- Přítomnost neplodnosti závažného mužského faktoru, vyžadující extrakci spermií varlat (TEE) nebo mikro-tese.
- Použití preimplantačního genetického testování (PGT) pro výběr embryí.
- Známé autoimunitní poruchy nebo nekontrolované chronické stavy (např. Diabetes, poruchy štítné žlázy), které mohou ovlivnit výsledky těhotenství.
- Účast v další klinické hodnocení, která může narušit výsledky studie.
- Dárcovské cykly nebo náhrada.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina lehkého parafínového oleje
Embrya jsou kultivována za podmínek lehkého parafínového oleje.
|
Embrya v této skupině budou kultivována za podmínek pomocí lehkého parafinového oleje jako překrytí in vitro oplodnění (IVF).
Olej slouží k ochraně kultivačního média před odpařováním a kolísáním teploty.
Budou hodnoceny klíčové výsledky, včetně vývoje embryí, tvorby blastocyst a míry těhotenství.
|
|
Experimentální: Skupina těžkých parafinových olejů
Embrya jsou kultivována za podmínek těžkého parafinového oleje.
Počet zbraní = 2.
|
Embrya v této skupině budou kultivována za podmínek pomocí těžkého parafinového oleje jako překrytí in vitro oplodnění (IVF).
Cílem této studie je porovnat účinky těžkého parafínového oleje s lehkým parafínovým olejem v kultuře embryí, hodnocení vývoje embryí, tvorbu blastocyst a míry těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: 16-20 hodin po inseminaci
|
Podíl oocytů, které úspěšně podléhají oplodnění po inseminaci, jak je stanoveno přítomností dvou pronuklei (2pn) ve vhodnou dobu po hertilizaci.
|
16-20 hodin po inseminaci
|
|
Míra štěpení
Časové okno: 48 hodin po hartilizaci
|
Podíl oplodněných oocytů, které postupují do embryí ve stadiu štěpení, vyhodnocené počtem embryí, která dosáhnou alespoň dvoubuněčné fáze do 48 hodin po oplodnění.
|
48 hodin po hartilizaci
|
|
Míra tvorby blastocyst
Časové okno: 5-6 dní po hartilizaci
|
Podíl embryí, která se úspěšně vyvíjejí na blastocysty do 5. dne nebo 6. dne kultury, bylo hodnoceno na základě morfologických tříditelských kritérií.
|
5-6 dní po hartilizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní beta-hcg
Časové okno: 14 dní po přenosu Embryo
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli pozitivního testu sérového beta-HCG, což ukazuje na biochemické těhotenství, měřila přibližně dva týdny po přenosu embryí.
|
14 dní po přenosu Embryo
|
|
Míra implantace
Časové okno: 4-5 týdnů po přenosu Embryo
|
Podíl přenesených embryí, která úspěšně implantují do dělohy, určené přítomností gestačního vaku na ultrazvuku.
|
4-5 týdnů po přenosu Embryo
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 6-7 týdnů po přenosu Embryo
|
Podíl účastníků s ultrazvukem potvrzeným těhotenstvím, definovaný přítomností gestačního vaku s fetálním srdečním rytmem.
|
6-7 týdnů po přenosu Embryo
|
|
Pokračující míra těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po převodu Embryo
|
Podíl účastníků s životaschopným těhotenstvím pokračujícím po prvním trimestru (≥ 12 týdnů těhotenství).
|
12 týdnů po převodu Embryo
|
|
Živá porodnost
Časové okno: Při dodání (až ~ 40 týdnů těhotenství)
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou živého narození, definovaný jako dodávka životaschopného dítěte při ≥ 24 týdnech těhotenství.
|
Při dodání (až ~ 40 týdnů těhotenství)
|
|
Míra ztráty těhotenství
Časové okno: Z pozitivního beta-hcg do doručení
|
Podíl účastníků, kteří zažívají ztrátu těhotenství v jakékoli fázi
|
Z pozitivního beta-hcg do doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS/HV/24/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli obavám o důvěrnost a soukromí pacienta v souladu s etickými pokyny a regulačními požadavky na studie léčby plodnosti. Navíc, protože tato studie zahrnuje citlivé údaje o reprodukčním zdraví, sdílení dat je omezeno na výsledky na úrovni agregátu, aby se chránila anonymita účastníka.
Souhrnná zjištění a statistické analýzy však budou k dispozici prostřednictvím recenzovaných publikací a konferenčních prezentací, aby byla zajištěna transparentnost a příspěvek k vědeckým znalostem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .