Efectos de la luz versus aceite de parafina pesado en el cultivo de embriones en la FIV: un estudio prospectivo sobre el desarrollo y la tasa de embarazo
Este estudio prospectivo tiene como objetivo comparar los efectos del aceite de parafina ligero y pesado en el cultivo de embriones durante la fertilización in vitro (FIV). El aceite de parafina se usa comúnmente en los laboratorios de FIV para proteger los medios de cultivo de embriones de la evaporación y las fluctuaciones de temperatura. Sin embargo, el impacto de las diferentes viscosidades de petróleo en el desarrollo de embriones y los resultados del embarazo sigue sin estar claro.
Los participantes sometidos a tratamiento con FIV tendrán sus embriones cultivados bajo condiciones de aceite de parafina ligera o pesada. El estudio evaluará los resultados clave, incluido el desarrollo de embriones, las tasas de formación de blastocistos y las tasas de embarazo. Los resultados de esta investigación pueden ayudar a optimizar las condiciones de cultivo de embriones, mejorar potencialmente las tasas de éxito de la FIV y guiar las mejores prácticas de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Hung Vuong Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres sometidas a tratamiento con fertilización in vitro (FIV) con cultivo de embriones planificados.
- Pacientes con función ovárica normal o sometidos a estimulación ovárica para la FIV.
- Disposición para participar y proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Presencia de anormalidades uterinas severas (por ejemplo, malformaciones congénitas, síndrome de Asherman).
- Historia de falla de implantación recurrente (≥3 intentos de FIV fallidos).
- Mala respuesta ovárica (por ejemplo, ≤3 ovocitos recuperados en un ciclo de FIV anterior).
- Presencia de infertilidad severa del factor masculino, que requiere extracción de esperma testicular (TESE) o micro-Tese.
- Uso de pruebas genéticas de preimplantación (PGT) para la selección de embriones.
- Trastornos autoinmunes conocidos o afecciones crónicas no controladas (por ejemplo, diabetes, trastornos tiroideos) que pueden afectar los resultados del embarazo.
- Participación en otro ensayo clínico que puede interferir con los resultados del estudio.
- Ciclos de donantes o subrogación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aceite de parafina ligera
Los embriones se cultivan bajo condiciones de aceite de parafina ligera.
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Los embriones en este grupo se cultivarán en condiciones utilizando aceite de parafina ligera como una superposición en la fertilización in vitro (FIV).
El aceite sirve para proteger los medios de cultivo de la evaporación y las fluctuaciones de temperatura.
Se evaluarán los resultados clave, incluido el desarrollo de embriones, la tasa de formación de blastocistos y la tasa de embarazo.
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Experimental: Grupo de aceite de parafina pesado
Los embriones se cultivan en fuertes condiciones de aceite de parafina.
Por lo tanto, el número de brazos = 2.
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Los embriones en este grupo se cultivarán en condiciones utilizando aceite de parafina pesado como una superposición en la fertilización in vitro (FIV).
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del aceite de parafina pesado con el aceite de parafina ligero en el cultivo de embriones, evaluar el desarrollo de embriones, la formación de blastocistos y las tasas de embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 16-20 horas después de la inseminación
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La proporción de ovocitos que experimentan con éxito fertilización después de la inseminación, según lo determinado por la presencia de dos pronuclei (2pn) en el momento apropiado después de la fertilización.
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16-20 horas después de la inseminación
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Tasa de escisión
Periodo de tiempo: 48 horas después de la fertilización
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La proporción de ovocitos fertilizados que progresan a embriones en la etapa de escisión, evaluada por el número de embriones que alcanzan al menos la etapa de dos células dentro de las 48 horas posteriores a la fertilización.
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48 horas después de la fertilización
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Tasa de formación de blastocistos
Periodo de tiempo: 5-6 días después de la fertilización
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La proporción de embriones que se convierten con éxito en blastocistos para el día 5 o el día 6 de la cultura, evaluada en base a criterios de calificación morfológica.
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5-6 días después de la fertilización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beta-hcg positivo
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embrión
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La proporción de participantes que logran una prueba de HCG sérica positiva, que indica un embarazo bioquímico, medido aproximadamente dos semanas después de la transferencia de embriones.
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14 días después de la transferencia de embrión
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4-5 semanas después de la transferencia de embrión
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La proporción de embriones transferidos que se implantan con éxito en el útero, determinada por la presencia de un saco gestacional en la ecografía.
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4-5 semanas después de la transferencia de embrión
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6-7 semanas después de la transferencia de embrión
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La proporción de participantes con embarazo confirmado por ultrasonido, definida por la presencia de un saco gestacional con latidos del corazón fetal.
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6-7 semanas después de la transferencia de embrión
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Tasa de embarazo continua
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la transferencia de embrión
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La proporción de participantes con un embarazo viable que continúa más allá del primer trimestre (≥12 semanas de gestación).
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12 semanas después de la transferencia de embrión
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Tasa de natalidad
Periodo de tiempo: En la entrega (hasta ~ 40 semanas de gestación)
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La proporción de participantes que logran un nacimiento vivo, definido como la entrega de un bebé viable a ≥24 semanas de gestación.
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En la entrega (hasta ~ 40 semanas de gestación)
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Tasa de pérdida del embarazo
Periodo de tiempo: Desde beta-hcg positivo hasta la entrega
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La proporción de participantes que experimentan pérdida de embarazo en cualquier etapa
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Desde beta-hcg positivo hasta la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS/HV/24/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán debido a las preocupaciones con respecto a la confidencialidad y la privacidad del paciente, de acuerdo con las pautas éticas y los requisitos reglamentarios para los estudios de tratamiento de fertilidad. Además, dado que este estudio implica datos de salud reproductiva confidenciales, el intercambio de datos está restringido a los resultados de nivel agregado para proteger el anonimato de los participantes.
Sin embargo, los hallazgos resumidos y los análisis estadísticos estarán disponibles a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones de conferencias para garantizar la transparencia y la contribución al conocimiento científico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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