Effecten van licht versus zware paraffineolie op de embryocultuur bij IVF: een prospectieve studie naar ontwikkeling en zwangerschap
Deze prospectieve studie is bedoeld om de effecten van lichte en zware paraffineolie in de embryopweek te vergelijken tijdens in vitro bemesting (IVF). Paraffineolie wordt vaak gebruikt in IVF -laboratoria om embryocultuurmedia te beschermen tegen verdamping en temperatuurschommelingen. De impact van verschillende olieviscositeiten op de ontwikkeling van embryo's en zwangerschapsresultaten blijft echter onduidelijk.
Deelnemers die IVF -behandeling ondergaan, zullen hun embryo's onder lichte of zware paraffineolie -omstandigheden laten kweken. De studie zal de belangrijkste resultaten evalueren, waaronder de ontwikkeling van embryo's, de vormingspercentages van blastocyst en zwangerschapspercentages. Bevindingen uit dit onderzoek kunnen helpen bij het optimaliseren van de embryotiekcultuuromstandigheden, het mogelijk verbeteren van IVF -slagingspercentages en het begeleiden van de beste laboratoriumpraktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Hung Vuong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die in vitro bemesting (IVF) behandeling ondergaan met een geplande embryocultuur.
- Patiënten met een normale eierstokfunctie of ondergaan eierstokstimulatie voor IVF.
- Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige baarmoederafwijkingen (bijvoorbeeld aangeboren misvormingen, het syndroom van Ashherman).
- Geschiedenis van terugkerende implantatiefalen (≥3 mislukte IVF -pogingen).
- Slechte eierstokrespons (bijv. ≤3 eicellen opgehaald in een eerdere IVF -cyclus).
- Aanwezigheid van ernstige mannelijke factor-onvruchtbaarheid, waarvoor testiculaire sperma-extractie (TESE) of microtlaat vereist.
- Gebruik van pre-implantatie genetische tests (PGT) voor embryo-selectie.
- Bekende auto -immuunaandoeningen of ongecontroleerde chronische aandoeningen (bijv. Diabetes, schildklieraandoeningen) die de resultaten van zwangerschap kunnen beïnvloeden.
- Deelname aan een andere klinische proef die de studieresultaten kan verstoren.
- Donorcycli of draagmoederschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichte paraffine -oliegroep
Embryo's worden gekweekt onder lichte paraffineolie -omstandigheden.
|
Embryo's in deze groep zullen worden gekweekt onder omstandigheden met behulp van lichte paraffineolie als een overlay in in vitro bemesting (IVF).
De olie dient om de kweekmedia te beschermen tegen verdamping en temperatuurschommelingen.
Belangrijke resultaten, waaronder embryo -ontwikkeling, de vormingspercentage van de blastocyst en het zwangerschapspercentage, zullen worden beoordeeld.
|
|
Experimenteel: Zware paraffine -oliegroep
Embryo's worden gekweekt onder zware paraffineolie -omstandigheden.
Dus het aantal armen = 2.
|
Embryo's in deze groep zullen worden gekweekt onder omstandigheden met behulp van zware paraffineolie als een overlay in in vitro bemesting (IVF).
Deze studie is bedoeld om de effecten van zware paraffineolie te vergelijken met lichte paraffineolie in de embryocultuur, het beoordelen van embryo -ontwikkeling, blastocystvorming en zwangerschapspercentages.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemestingspercentage
Tijdsspanne: 16-20 uur na de inseminatie
|
Het aandeel eicellen dat met succes de bemesting na inseminatie ondergaat, zoals bepaald door de aanwezigheid van twee pronuclei (2PN) op het juiste moment na de bevruchting.
|
16-20 uur na de inseminatie
|
|
Splitsingspercentage
Tijdsspanne: 48 uur na de bevruchting
|
Het aandeel bevruchte eicellen die doorgaan naar embryo's met splitsingstadium, beoordeeld door het aantal embryo's dat binnen 48 uur na de bevruchting ten minste het stadium van twee cellen bereikt.
|
48 uur na de bevruchting
|
|
Blastocyst -vormingspercentage
Tijdsspanne: 5-6 dagen na de bevruchting
|
Het aandeel embryo's dat zich met succes ontwikkelt tot blastocysten op dag 5 of dag 6 van de cultuur, beoordeeld op basis van morfologische beoordelingscriteria.
|
5-6 dagen na de bevruchting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve bèta-hcg
Tijdsspanne: 14 dagen na de embryo-overdracht
|
Het aandeel deelnemers dat een positieve serum-bèta-HCG-test behaalde, wat wijst op biochemische zwangerschap, gemeten ongeveer twee weken na embryotransfer.
|
14 dagen na de embryo-overdracht
|
|
Implantatiepercentage
Tijdsspanne: 4-5 weken na de embryo-overdracht
|
Het aandeel overgebrachte embryo's die met succes implanteren in de baarmoeder, bepaald door de aanwezigheid van een zwangerschapszak op echografie.
|
4-5 weken na de embryo-overdracht
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6-7 weken na de embryo-overdracht
|
Het aandeel deelnemers met echografie-bevestigde zwangerschap, gedefinieerd door de aanwezigheid van een zwangerschapszak met foetale hartslag.
|
6-7 weken na de embryo-overdracht
|
|
Lopend zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 weken na de embryo-overdracht
|
Het aandeel deelnemers met een levensvatbare zwangerschap die verder gaat dan het eerste trimester (≥12 weken zwangerschap).
|
12 weken na de embryo-overdracht
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Bij levering (tot ~ 40 weken zwangerschap)
|
Het aandeel deelnemers dat een levende geboorte bereikt, gedefinieerd als de levering van een levensvatbare baby bij ≥24 weken zwangerschap.
|
Bij levering (tot ~ 40 weken zwangerschap)
|
|
Zwangerschapsverliespercentage
Tijdsspanne: Van positieve bèta-HCG tot levering
|
Het aandeel deelnemers dat zwangerschapsverlies in elk stadium ervaart
|
Van positieve bèta-HCG tot levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS/HV/24/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege zorgen over de vertrouwelijkheid en privacy van de patiënt, in overeenstemming met ethische richtlijnen en wettelijke vereisten voor onderzoek naar vruchtbaarheidsbehandeling. Aangezien deze studie gevoelige reproductieve gezondheidsgegevens omvat, is het delen van gegevens, is bovendien beperkt tot resultaten op geaggregeerde niveau om de anonimiteit van deelnemers te beschermen.
Samenvatting bevindingen en statistische analyses zullen echter beschikbaar worden gesteld door peer-reviewed publicaties en conferentiepresentaties om transparantie en bijdrage aan wetenschappelijke kennis te waarborgen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .