Effekter av lys kontra tung parafinolje på embryokultur i IVF: En prospektiv studie om utvikling og graviditetsrate
Denne prospektive studien tar sikte på å sammenligne effekten av lys og tung parafinolje i embryokultur under in vitro -befruktning (IVF). Parafinolje brukes ofte i IVF -laboratorier for å beskytte embryokulturmedier mot fordampning og temperatursvingninger. Imidlertid er virkningen av forskjellige oljeviskositeter på embryoutvikling og graviditetsresultater uklar.
Deltakere som gjennomgår IVF -behandling vil ha sine embryoer dyrket under enten lette eller tunge parafinoljeforhold. Studien vil evaluere nøkkelresultater, inkludert utvikling av embryo, dannelse av blastocyst og graviditetsrate. Funn fra denne forskningen kan bidra til å optimalisere embryokulturforholdene, og potensielt forbedre IVF -suksessrater og lede beste laboratoriepraksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Hung Vuong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner som gjennomgår in vitro -befruktning (IVF) behandling med planlagt embryokultur.
- Pasienter med normal ovariefunksjon eller gjennomgikk ovariestimulering for IVF.
- Vilje til å delta og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige livmoravvik (f.eks. Medfødte misdannelser, Ashermans syndrom).
- Historien om tilbakevendende implantasjonssvikt (≥3 mislykkede IVF -forsøk).
- Dårlig eggstokkrespons (f.eks. ≤3 oocytter hentet i en tidligere IVF -syklus).
- Tilstedeværelse av alvorlig mannlig faktorinfertilitet, som krever testikulær sædekstraksjon (TESE) eller mikro-tese.
- Bruk av genetisk testing av pre-implantasjon (PGT) for valg av embryo.
- Kjente autoimmune lidelser eller ukontrollerte kroniske tilstander (f.eks. Diabetes, skjoldbruskkjertelforstyrrelser) som kan påvirke graviditetsresultatene.
- Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre studieutfall.
- Giversykluser eller surrogati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lys parafinoljegruppe
Embryoer dyrkes under lette parafinoljeforhold.
|
Embryoer i denne gruppen vil bli dyrket under forhold ved bruk av lett parafinolje som et overlegg i in vitro -befruktning (IVF).
Oljen tjener til å beskytte kulturmediene mot fordampning og temperatursvingninger.
Viktige utfall, inkludert utvikling av embryo, dannelse av blastocyst og graviditetsrate, vil bli vurdert.
|
|
Eksperimentell: Tung parafin oljegruppe
Embryoer dyrkes under tunge parafinoljeforhold.
Dermed antall armer = 2.
|
Embryoer i denne gruppen vil bli dyrket under forhold ved bruk av tung parafinolje som et overlegg i in vitro -befruktning (IVF).
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av tung parafinolje til lyse parafinolje i embryokultur, vurdere embryoutvikling, dannelse av blastocyst og graviditetsrate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningshastighet
Tidsramme: 16-20 timer etter-påiminasjon
|
Andelen oocytter som med hell gjennomgår befruktning etter inseminasjon, bestemt av tilstedeværelsen av to pronuclei (2pn) på riktig tid etter gjtese.
|
16-20 timer etter-påiminasjon
|
|
Spaltningshastighet
Tidsramme: 48 timer etter befertilisering
|
Andelen befruktede oocytter som utvikler seg til klyvingstrinnsembryoer, vurdert med antall embryoer som når minst to-celletrinnet innen 48 timer etter befruktning.
|
48 timer etter befertilisering
|
|
Blastocyst -formasjonshastighet
Tidsramme: 5-6 dager etter gjødsel
|
Andelen embryoer som vellykket utvikler seg til blastocyster på dag 5 eller dag 6 i kultur, vurdert basert på morfologiske graderingskriterier.
|
5-6 dager etter gjødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv beta-hcg
Tidsramme: 14 dager etter overføring av embryo
|
Andelen deltakere som oppnår en positiv beta-HCG-test i serum, som indikerer biokjemisk graviditet, målt omtrent to uker etter overføring av embryo.
|
14 dager etter overføring av embryo
|
|
Implantasjonsrate
Tidsramme: 4-5 uker etter overføring
|
Andelen overførte embryoer som vellykket implantater i livmoren, bestemt av tilstedeværelsen av en svangerskapssekk på ultralyd.
|
4-5 uker etter overføring
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-7 uker etter overføring
|
Andelen deltakere med ultralydbekreftet graviditet, definert av tilstedeværelsen av en svangerskapssekk med fosterets hjerteslag.
|
6-7 uker etter overføring
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 uker etter overføring
|
Andelen deltakere med en levedyktig graviditet som fortsetter utover første trimester (≥12 ukers svangerskap).
|
12 uker etter overføring
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Ved levering (opptil ~ 40 ukers svangerskap)
|
Andelen deltakere som oppnår en levende fødsel, definert som levering av et levedyktig spedbarn ved ≥24 ukers svangerskap.
|
Ved levering (opptil ~ 40 ukers svangerskap)
|
|
Graviditetstap
Tidsramme: Fra positiv beta-hcg til levering
|
Andelen deltakere som opplever graviditetstap på et hvilket som helst trinn
|
Fra positiv beta-hcg til levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS/HV/24/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av bekymring for pasientens konfidensialitet og personvern, i samsvar med etiske retningslinjer og forskriftskrav for fruktbarhetsbehandlingsstudier. I tillegg, siden denne studien involverer sensitive reproduktive helsedata, er datadeling begrenset til resultatene på aggregatnivå for å beskytte deltakeranonymiteten.
Sammendrag Funn og statistiske analyser vil imidlertid bli gjort tilgjengelig gjennom fagfellevurderte publikasjoner og konferansepresentasjoner for å sikre åpenhet og bidrag til vitenskapelig kunnskap.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .