Effekter af lys vs. tung paraffinolie på embryokultur i IVF: En prospektiv undersøgelse af udvikling og graviditetshastighed
Denne prospektive undersøgelse sigter mod at sammenligne virkningerne af lys og tung paraffinolie i embryokultur under in vitro -befrugtning (IVF). Paraffinolie bruges ofte i IVF -laboratorier til at beskytte embryokulturmedier mod fordampning og temperatursvingninger. Imidlertid forbliver virkningen af forskellige olieviskositeter på embryoudvikling og graviditetsresultater uklar.
Deltagere, der gennemgår IVF -behandling, får deres embryoner dyrket under enten lette eller tunge paraffinolieforhold. Undersøgelsen vil evaluere de vigtigste resultater, herunder embryoudvikling, blastocystdannelseshastigheder og graviditetshastigheder. Resultater fra denne forskning kan hjælpe med at optimere embryokulturbetingelser, potentielt forbedre IVF -succesraterne og vejlede bedste laboratoriepraksis.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Hung Vuong Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder, der gennemgår in vitro -befrugtning (IVF) behandling med planlagt embryokultur.
- Patienter med normal ovariefunktion eller gennemgår stimulering af æggestokkene til IVF.
- Vilje til at deltage og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige uterus abnormiteter (f.eks. Medfødte misdannelser, Ashermans syndrom).
- Historie om tilbagevendende implantationssvigt (≥3 mislykkede IVF -forsøg).
- Dårlig ovarie -respons (f.eks. ≤3 oocytter hentet i en tidligere IVF -cyklus).
- Tilstedeværelse af svær mandlig faktorinfertilitet, der kræver testikulær sædekstraktion (TESE) eller mikro-tese.
- Anvendelse af genetisk test før implantation (PGT) til embryoudvælgelse.
- Kendte autoimmune lidelser eller ukontrollerede kroniske tilstande (f.eks. Diabetes, skjoldbruskkirtelforstyrrelser), der kan påvirke graviditetsresultater.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre undersøgelsesresultater.
- Donorcyklusser eller surrogati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Let paraffinoliegruppe
Embryoner dyrkes under lette paraffinolieforhold.
|
Embryoner i denne gruppe vil blive dyrket under forhold ved hjælp af lys paraffinolie som et overlay i in vitro -befrugtning (IVF).
Olien tjener til at beskytte kulturmedierne mod fordampning og temperatursvingninger.
De vigtigste resultater, inklusive embryoudvikling, blastocystdannelsesfrekvens og graviditetshastighed, vurderes.
|
|
Eksperimentel: Tung paraffinolie -gruppe
Embryoner dyrkes under tunge paraffinolieforhold.
Antallet af våben = 2.
|
Embryoner i denne gruppe vil blive dyrket under forhold ved hjælp af tung paraffinolie som et overlay i in vitro -befrugtning (IVF).
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne virkningerne af tung paraffinolie med lys paraffinolie i embryokultur, vurdering af embryoudvikling, blastocystdannelse og graviditetshastigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 16-20 timer efter samspillet
|
Andelen af oocytter, der med succes gennemgår befrugtning efter insemination, som bestemt af tilstedeværelsen af to pronuclei (2PN) på det passende tidspunkt efter befrugtning.
|
16-20 timer efter samspillet
|
|
Spaltningshastighed
Tidsramme: 48 timer efter befrugtning
|
Andelen af befrugtede oocytter, der skrider frem til spaltningsstadie-embryoner, vurderet af antallet af embryoner, der når mindst to-celletrinnet inden for 48 timer efter befrugtning.
|
48 timer efter befrugtning
|
|
Blastocystformationshastighed
Tidsramme: 5-6 dage efter befrugtning
|
Andelen af embryoner, der med succes udvikler sig til blastocyster om dag 5 eller dag 6 af kulturen, vurderet baseret på morfologiske klassificeringskriterier.
|
5-6 dage efter befrugtning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv beta-HCG
Tidsramme: 14 dage efter overførsel af embryo
|
Andelen af deltagere, der opnåede en positiv serum beta-HCG-test, der indikerer biokemisk graviditet, målte cirka to uger efter embryooverførsel.
|
14 dage efter overførsel af embryo
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 4-5 uger post-embryo overførsel
|
Andelen af overførte embryoner, der med succes implanteres i livmoderen, bestemt af tilstedeværelsen af en svangerskabssæk på ultralyd.
|
4-5 uger post-embryo overførsel
|
|
Klinisk graviditetshastighed
Tidsramme: 6-7 uger post-embryo overførsel
|
Andelen af deltagere med ultralydbekræftet graviditet, defineret af tilstedeværelsen af en svangerskabssæk med føtal hjerteslag.
|
6-7 uger post-embryo overførsel
|
|
Løbende graviditetshastighed
Tidsramme: 12 uger post-embryo overførsel
|
Andelen af deltagere med en levedygtig graviditet fortsætter ud over første trimester (≥12 ugers drægtighed).
|
12 uger post-embryo overførsel
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Ved levering (op til ~ 40 ugers drægtighed)
|
Andelen af deltagere, der opnår en levende fødsel, defineret som levering af et levedygtigt spædbarn efter ≥24 ugers drægtighed.
|
Ved levering (op til ~ 40 ugers drægtighed)
|
|
Graviditetstabshastighed
Tidsramme: Fra positiv beta-hcg indtil levering
|
Andelen af deltagere, der oplever graviditetstab på ethvert tidspunkt
|
Fra positiv beta-hcg indtil levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS/HV/24/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke på grund af bekymringer vedrørende patientfortrolighed og privatliv i overensstemmelse med etiske retningslinjer og lovgivningsmæssige krav til fertilitetsbehandlingsundersøgelser. Da denne undersøgelse involverer følsomme reproduktive sundhedsdata, er datadeling desuden begrænset til samlede resultater for at beskytte deltageranonymitet.
Imidlertid vil sammenfattende fund og statistiske analyser blive gjort tilgængelige gennem peer-reviewede publikationer og konferencepræsentationer for at sikre gennemsigtighed og bidrag til videnskabelig viden.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .