Wpływ lekkiego i ciężkiego oleju parafinowego na hodowlę zarodków w IVF: prospektywne badanie rozwoju i wskaźnika ciąży
To prospektywne badanie ma na celu porównanie skutków lekkiego i ciężkiego oleju parafinowego w hodowli zarodkowej podczas zapłodnienia in vitro (IVF). Olej parafinowy jest powszechnie stosowany w laboratoriach IVF w celu ochrony środków hodowlanych zarodka przed flukturacjami odparowania i temperatury. Jednak wpływ różnych lepkościami ropy na rozwój zarodków i wyniki ciąży pozostaje niejasne.
Uczestnicy poddawani leczeniu IVF będą hodowane zarodki w warunkach lekkich lub ciężkich oleju parafinowego. Badanie oceni kluczowe wyniki, w tym rozwój zarodka, wskaźniki tworzenia blastocysty i wskaźniki ciąży. Wyniki tych badań mogą pomóc zoptymalizować warunki hodowli zarodka, potencjalnie poprawiając wskaźniki powodzenia IVF i prowadzenie najlepszych praktyk laboratoryjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Hung Vuong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety poddawane leczeniu zapłodnienia in vitro (IVF) za pomocą planowanej hodowli zarodków.
- Pacjenci z normalną funkcją jajnika lub stymulacją jajnika w IVF.
- Gotowość do uczestnictwa i udzielania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ciężkich nieprawidłowości macicy (np. Wrodzone wady rozwojowe, zespół Ashermana).
- Historia powtarzającego się niewydolności implantacji (≥3 nieudane próby IVF).
- Słaba odpowiedź jajnika (np. ≤3 oocyty odzyskane w poprzednim cyklu IVF).
- Obecność ciężkiej niepłodności czynnikowej męskiej, wymagającej ekstrakcji nasienia jąder (TESE) lub mikroprzedsiębiorstwa.
- Zastosowanie testowania genetycznego przed implantacją (PGT) do wyboru zarodka.
- Znane zaburzenia autoimmunologiczne lub niekontrolowane warunki przewlekłe (np. Cukrzyca, zaburzenia tarczycy), które mogą wpływać na wyniki ciąży.
- Udział w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać wyniki badań.
- Cykle dawcy lub zastępcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lekka grupa oleju parafinowego
Zarodki są hodowane w warunkach lekkich oleju parafinowego.
|
Zarodki w tej grupie będą hodowane w warunkach przy użyciu lekkiego oleju parafinowego jako nakładki nawożenia in vitro (IVF).
Olej służy do ochrony pożywek hodowlanych przed fluktuacji parowania i temperatury.
Oceni zostaną kluczowe wyniki, w tym rozwój zarodka, wskaźnik tworzenia blastocysty i wskaźnik ciąży.
|
|
Eksperymentalny: Ciężka grupa oleju parafinowego
Zarodki są hodowane w ciężkich warunkach oleju parafinowego.
Zatem liczba ramion = 2.
|
Zarodki w tej grupie będą hodowane w warunkach przy użyciu ciężkiego oleju parafinowego jako nakładki nawożenia in vitro (IVF).
Badanie to ma na celu porównanie wpływu ciężkiego oleju parafinowego z lekkim olejem parafinowym w hodowli zarodkowej, oceniając rozwój zarodków, tworzenie blastocysty i wskaźniki ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 16-20 godzin po inseminacji
|
Odsetek oocytów, które z powodzeniem ulegają zapłodnieniu po inseminacji, zgodnie z obecnością dwóch przednichłów (2pn) w odpowiednim czasie po zapłodności.
|
16-20 godzin po inseminacji
|
|
Szybkość rozszczepienia
Ramy czasowe: 48 godzin po zapłodczeniu
|
Odsetek zapłodnionych oocytów, które rozwijają się do zarodków stadium cięcia, oceniane przez liczbę zarodków, które osiągają co najmniej stadium dwóch komórek w ciągu 48 godzin po zapłodnieniu.
|
48 godzin po zapłodczeniu
|
|
Szybkość tworzenia blastocysty
Ramy czasowe: 5-6 dni po zapłodczeniu
|
Odsetek zarodków, które z powodzeniem przekształcają się w blastocysty do dnia 5 lub 6 dnia, oceniane na podstawie kryteriów oceny morfologicznej.
|
5-6 dni po zapłodczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne beta-HCG
Ramy czasowe: 14 dni po transferie
|
Odsetek uczestników osiągający dodatni test beta-HCG w surowicy, wskazujący ciążę biochemiczną, mierzył około dwóch tygodni po przeniesieniu zarodka.
|
14 dni po transferie
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po transferie
|
Odsetek przeniesionych zarodków, które z powodzeniem wszczepiają się w macicy, określone przez obecność woreczki ciążowej na ultradźwiękach.
|
4-5 tygodni po transferie
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: 6-7 tygodni po transferie
|
Odsetek uczestników z ciążą potwierdzającą ultradźwięki, zdefiniowaną przez obecność woreczki ciążowej z bicie serca płodu.
|
6-7 tygodni po transferie
|
|
Ciągły wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni po transferie
|
Odsetek uczestników z żywotną ciążą trwa poza pierwszym trymestrem (≥12 tygodni ciąży).
|
12 tygodni po transferie
|
|
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: Przy dostawie (do ~ 40 tygodni ciąży)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają poród żywy, zdefiniowany jako dostarczanie żywotnego niemowlęcia po ≥24 tygodniach ciąży.
|
Przy dostawie (do ~ 40 tygodni ciąży)
|
|
Wskaźnik utraty ciąży
Ramy czasowe: Od pozytywnego beta-hcg do dostawy
|
Odsetek uczestników doświadczających utraty ciąży na dowolnym etapie
|
Od pozytywnego beta-hcg do dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS/HV/24/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane z powodu obaw dotyczących poufności pacjentów i prywatności, zgodnie z wytycznymi etycznymi i wymogami regulacyjnymi dotyczącymi badań leczenia płodności. Ponadto, ponieważ to badanie obejmuje poufne dane dotyczące zdrowia reprodukcyjnego, udostępnianie danych jest ograniczone do wyników na poziomie zagregowanym w celu ochrony anonimowości uczestników.
Jednak ustalenia podsumowujące i analizy statystyczne zostaną udostępnione za pomocą recenzowanych publikacji i prezentacji konferencyjnych w celu zapewnienia przejrzystości i wkładu w wiedzę naukową.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .