Влияние света против тяжелого парафинового масла на культуру эмбрионов при ЭКО: проспективное исследование развития и уровня беременности
Это проспективное исследование направлено на то, чтобы сравнить влияние легкого и тяжелого парафинового масла в культуре эмбрионов во время оплодотворения in vitro (ЭКО). Парафиновое масло обычно используется в лабораториях ЭКО для защиты эмбрионных средств для культивирования от испарения и колебаний температуры. Тем не менее, влияние различных нефтяных вязкость на развитие эмбрионов и результаты беременности остается неясным.
Участники, проходящие лечение ЭКО, будут иметь их эмбрионы, культивируемые в условиях легкого или тяжелого парафинового масла. Исследование будет оценивать ключевые результаты, включая развитие эмбрионов, уровни образования бластоцисты и показатели беременности. Результаты этого исследования могут помочь оптимизировать условия культивирования эмбрионов, потенциально улучшая показатели успеха ЭКО и направляя лучшие лабораторные практики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Hung Vuong Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, проходящие лечение оплодотворения in vitro (ЭКО) с запланированной культурой эмбрионов.
- Пациенты с нормальной функцией яичников или стимуляцией яичников для ЭКО.
- Готовность участвовать и предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие тяжелых аномалий матки (например, врожденных пороков развития, синдром Ашермана).
- История рецидивирующей неудачи имплантации (≥3 неудачных попыток ЭКО).
- Плохой ответ яичников (например, ≤3 ооциты, извлеченные в предыдущем цикле ЭКО).
- Наличие сильного мужского фактора бесплодия, требующая экстракции сперматозоидов яичка (TESE) или микро-тузе.
- Использование до имплантационного генетического тестирования (PGT) для выбора эмбрионов.
- Известные аутоиммунные расстройства или неконтролируемые хронические состояния (например, диабет, расстройства щитовидной железы), которые могут повлиять на результаты беременности.
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может мешать результатам исследования.
- Донорские циклы или суррогатное материнство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа легкого парафинового масла
Эмбрионы культивируются в условиях легкого парафинового масла.
|
Эмбрионы в этой группе будут культивироваться в условиях с использованием легкого парафинового масла в качестве наложения в оплодотворение in vitro (ЭКО).
Нефть служит для защиты культурной среды от испарения и колебаний температуры.
Будут оценены ключевые результаты, в том числе развитие эмбрионов, частоту образования бластоцисты и уровень беременности.
|
|
Экспериментальный: Группа с тяжелым парафиновым маслом
Эмбрионы культивируются в условиях тяжелых парафиновых масла.
Таким образом, количество оружия = 2.
|
Эмбрионы в этой группе будут культивироваться в условиях с использованием тяжелого парафинового масла в качестве наложения в оплодотворение in vitro (ЭКО).
Это исследование направлено на то, чтобы сравнить влияние тяжелого парафинового масла с легким парафиновым маслом в культуре эмбрионов, оценку развития эмбрионов, образования бластоцисты и частоты беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень оплодотворения
Временное ограничение: 16-20 часов после включения
|
Доля ооцитов, которые успешно подвергаются оплодотворянию после осеменения, как определено присутствием двух пронуклеев (2 пн) в соответствующее время после оплодотворения.
|
16-20 часов после включения
|
|
Скорость расщепления
Временное ограничение: Через 48 часов после преобразования
|
Доля оплодотворенных ооцитов, которые переходят к эмбрионам расщепления, оцениваются по количеству эмбрионов, которые достигают по крайней мере двухклеточной стадии в течение 48 часов после оплодотворения.
|
Через 48 часов после преобразования
|
|
Скорость формирования бластоцисты
Временное ограничение: 5-6 дней после преобразования
|
Доля эмбрионов, которые успешно превращаются в бластоцисты к 5 -м дню или 6 -м дню культуры, оцениваются на основе критериев морфологической оценки.
|
5-6 дней после преобразования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная бета-ХКГ
Временное ограничение: 14 дней после эмбрио
|
Доля участников, достигших положительного теста на бета-ХКГ в сыворотке, указывает на биохимическую беременность, измеряемой примерно через две недели после переноса эмбрионов.
|
14 дней после эмбрио
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 4-5 недель после эмбрио
|
Доля переносимых эмбрионов, которые успешно имплантируют в матку, определяемая наличием гестационного мешка на ультразвуковом исследовании.
|
4-5 недель после эмбрио
|
|
Клинический уровень беременности
Временное ограничение: 6-7 недель после эмбрио
|
Доля участников с ультразвуковой подтвержденной беременностью, определяемой наличием гестационного мешка с сердцебиением плода.
|
6-7 недель после эмбрио
|
|
Продолжающийся уровень беременности
Временное ограничение: 12 недель после эмбрио
|
Доля участников с жизнеспособной беременностью, продолжающейся после первого триместра (≥12 недель беременности).
|
12 недель после эмбрио
|
|
Живой уровень рождаемости
Временное ограничение: При доставке (до ~ 40 недель беременности)
|
Доля участников, которые достигают живорожденного, определяются как доставка жизнеспособного младенца на ≥24 недели беременности.
|
При доставке (до ~ 40 недель беременности)
|
|
Уровень потери беременности
Временное ограничение: От положительной бета-ХГЧ до доставки
|
Доля участников, испытывающих потерю беременности на любом этапе
|
От положительной бета-ХГЧ до доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS/HV/24/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника (IPD) не будут переданы из -за опасений относительно конфиденциальности и конфиденциальности пациентов в соответствии с этическими руководящими принципами и нормативными требованиями для исследований лечения фертильности. Кроме того, поскольку это исследование включает в себя чувствительные данные репродуктивного здоровья, обмен данными ограничивается результатами совокупного уровня для защиты анонимности участников.
Тем не менее, резюме и статистические анализы будут доступны через рецензируемые публикации и презентации конференций для обеспечения прозрачности и вклада в научные знания.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .