Efeitos do óleo de luz da luz versus pesado parafina na cultura embrião na fertilização in vitro: um estudo prospectivo sobre o desenvolvimento e a taxa de gravidez
Este estudo prospectivo tem como objetivo comparar os efeitos do óleo de parafina leve e pesado na cultura do embrião durante a fertilização in vitro (fertilização in vitro). O óleo de parafina é comumente usado em laboratórios de fertilização in vitro para proteger os meios de cultura embrionários da evaporação e flutuações de temperatura. No entanto, o impacto de diferentes viscosidades de petróleo no desenvolvimento de embriões e nos resultados da gravidez permanece incerto.
Os participantes submetidos ao tratamento de fertilização in vitro terão seus embriões cultivados sob condições leves de petróleo ou parafina pesada. O estudo avaliará os principais resultados, incluindo desenvolvimento de embriões, taxas de formação de blastocisto e taxas de gravidez. As conclusões desta pesquisa podem ajudar a otimizar as condições da cultura de embriões, potencialmente melhorando as taxas de sucesso da fertilização in vitro e orientando as melhores práticas de laboratório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Hung Vuong Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro (fertilização in vitro) com cultura de embriões planejada.
- Pacientes com função ovariana normal ou submetidos a estimulação ovariana para fertilização in vitro.
- Disposição de participar e fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Presença de anormalidades uterinas graves (por exemplo, malformações congênitas, síndrome de Asherman).
- História de falha de implantação recorrente (≥3 tentativas de fertilização in vitro malsucedida).
- Resposta a ovária baixa (por exemplo, ≤3 oócitos recuperados em um ciclo anterior de fertilização in vitro).
- Presença de infertilidade grave do fator masculino, exigindo extração de espermatozóides testiculares (TESE) ou microese.
- Uso de teste genético pré-implantação (PGT) para seleção de embriões.
- Distúrbios autoimunes conhecidos ou condições crônicas não controladas (por exemplo, diabetes, distúrbios da tireóide) que podem afetar os resultados da gravidez.
- Participação em outro ensaio clínico que pode interferir nos resultados do estudo.
- Ciclos de doadores ou barriga de aluguel.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de petróleo de parafina leve
Os embriões são cultivados sob condições leves de petróleo de parafina.
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Os embriões deste grupo serão cultivados sob condições usando óleo de parafina leve como sobreposição na fertilização in vitro (fertilização in vitro).
O petróleo serve para proteger o meio de cultura da evaporação e flutuações de temperatura.
Os principais resultados, incluindo desenvolvimento de embriões, taxa de formação de blastocistos e taxa de gravidez, serão avaliados.
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Experimental: Grupo de petróleo pesado parafina
Os embriões são cultivados sob fortes condições de petróleo de parafina.
Assim, o número de armas = 2.
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Os embriões deste grupo serão cultivados sob condições usando óleo de parafina pesado como sobreposição na fertilização in vitro (fertilização in vitro).
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos do petróleo pesado de parafina para acender o óleo de parafina na cultura do embrião, avaliando o desenvolvimento de embriões, a formação de blastocistos e as taxas de gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fertilização
Prazo: 16-20 horas após a inseminação
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A proporção de oócitos que sofrem com sucesso a fertilização após a inseminação, conforme determinado pela presença de dois pronuclei (2pn) no tempo apropriado após a fertilização.
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16-20 horas após a inseminação
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Taxa de clivagem
Prazo: 48 horas após a fertilização
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A proporção de oócitos fertilizados que progride para embriões em estágio de clivagem, avaliados pelo número de embriões que atingem pelo menos o estágio de duas células dentro de 48 horas após a fertilização.
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48 horas após a fertilização
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Taxa de formação de blastocisto
Prazo: 5-6 dias após a fertilização
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A proporção de embriões que se transformam com sucesso em blastocistos no dia 5 ou 6 da cultura, avaliados com base em critérios de classificação morfológica.
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5-6 dias após a fertilização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Beta-hcg positivo
Prazo: 14 dias após a transferência
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A proporção de participantes que atingem um teste beta-HCG sérico positivo, indicando gravidez bioquímica, mediu aproximadamente duas semanas após a transferência de embriões.
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14 dias após a transferência
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Taxa de implantação
Prazo: 4-5 semanas após a transferência
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A proporção de embriões transferidos que implantam com sucesso no útero, determinados pela presença de um saco gestacional no ultrassom.
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4-5 semanas após a transferência
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6-7 semanas após a transferência
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A proporção de participantes com gravidez confirmada por ultrassom, definida pela presença de um saco gestacional com batimento cardíaco fetal.
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6-7 semanas após a transferência
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Taxa de gravidez em andamento
Prazo: 12 semanas após a transferência
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A proporção de participantes com uma gravidez viável continuando além do primeiro trimestre (≥12 semanas de gestação).
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12 semanas após a transferência
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Taxa de natalidade viva
Prazo: Na entrega (até ~ 40 semanas de gestação)
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A proporção de participantes que alcançam um parto vivo, definido como a entrega de uma criança viável em ≥24 semanas de gestação.
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Na entrega (até ~ 40 semanas de gestação)
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Taxa de perda de gravidez
Prazo: De beta-hcg positivo até a entrega
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A proporção de participantes sofrendo perda de gravidez em qualquer estágio
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De beta-hcg positivo até a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS/HV/24/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais (IPD) não serão compartilhados devido a preocupações com relação à confidencialidade e privacidade do paciente, de acordo com as diretrizes éticas e os requisitos regulatórios para estudos de tratamento de fertilidade. Além disso, como este estudo envolve dados sensíveis à saúde reprodutiva, o compartilhamento de dados é restrito a resultados de nível agregado para proteger o anonimato dos participantes.
No entanto, as conclusões resumidas e as análises estatísticas serão disponibilizadas por meio de publicações revisadas por pares e apresentações de conferências para garantir a transparência e a contribuição para o conhecimento científico.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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