シルデナフィルに反応しない重度の勃起不全における臍帯間葉系幹細胞セクレトーム
2025年2月24日 更新者:Ria Margiana、Indonesia University
シルデナフィルに反応しない重度の勃起不全症の患者における臍帯間葉系幹細胞セクレトームの投与の安全性と有効性の分析
この研究は、シルデナフィルに反応しない重度のED 10人の患者を含む実験的な事後テスト設計です。
安全パラメーターには、痛み、血腫、局所出血、感染が含まれ、IIEF-5アンケート、EHS、および朝の勃起を使用して有効性が測定されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、臍帯間葉系幹細胞セクレトーム、2つの場所に1 mlを含む1つの静脈内注射、1つの海綿体に1つの注射、患者への3つの直接の追跡調査を採用しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ria Margiana, M.D, PhD
- 電話番号:+62 811-1775-515
- メール:ria.marrgiana11@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tania Graciana, M.D
- 電話番号:+6285624458456
- メール:taniagraciana@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40〜65歳の男性が、RSUD Soetomo博士のAndrology Clinicで治療を受けています。
- 5-7のIIEF-5スコアに基づいて、少なくとも6か月間、有機因子によって引き起こされる重度の勃起不全
- 4つのセッションでシルデナフィル100 mgで治療を受けた歴史。
- IIEF-5スコア<22の評価<22およびMCID基準を満たしていない、4未満のIIEF-5スコアの増加として定義されている
- HBA1Cテスト結果が7%未満の糖尿病II型糖尿病。
- 肝機能(SGOTおよびSGPT)および腎臓機能(尿素とクレアチニン)の臨床検査結果は正常範囲内です。
- 抗うつ薬による治療を受けている患者。
除外基準:
- ペイロニー病、プリアピズムの歴史、陰茎インプラントの歴史、皮膚刺激、陰茎皮膚を取り巻く領域の病変など、臨床的に目に見える陰茎の解剖学的異常。
- 活動的で重大な全身感染または局所感染。
- 出血または血液凝固障害療法の病歴。
- 全身性自己免疫障害と免疫抑制治療の既往
- 前立腺手術、悪性腫瘍の歴史、またはPSAレベル> 4 ng/mlの歴史。
- 未治療の性腺機能低下症または低血清総テストステロン(<200 ng/dL)。
- 制御されていない高血圧または低血圧(収縮期血圧> 170または<90 mmHg、拡張期血圧> 100または<50 mmHg)。
- 不安定な心血管疾患(たとえば、不安定な狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、およびうっ血性心不全)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:前処理グループ:注射なしの重度のeretile機能障害非応答性シルデナフィル
治療後グループ:注射を伴う重度のeretile機能障害非応答性シルデナフィル
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UC-MSC Secuteomeは、24時間のインキュベーション後に血清を含まない培地で80%コンフルエンスを持つUC-MSC培養物から得られました。 介入は、滅菌プロトコルに従って22ゲージの針を使用して、すべての被験者にカバノトリー内注射の0.5 mL/部位の投与でした。 同じ容量が陰茎シャフトの両側部位で与えられました。 カバン内注射部位は、陰茎の右背外側領域と左背外側領域にありました。 介入後、注射中の痛みについて被験者を観察および疑問視することにより、忍容性を評価しました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚的なアナログスケール
時間枠:1時間1年
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視覚的なアナログスケールは、痛みを測定するために使用されます。
患者は、1〜10のスケールで痛みを説明するように求められます。
スケール1は痛みがないことを意味し、10は非常に大きな痛みを意味します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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1時間1年
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血液
時間枠:1時間
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血液は青色の変色を意味します。
0スケールとは、変色がなく、1は変色があることを意味します。
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1時間
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出血
時間枠:1時間
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出血は、研究の結果の1つです。
出血がある場合、それは1としてマークされます。出血がない場合、0とマークされます。
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1時間
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勃起硬度スコア
時間枠:一年
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勃起不全を評価するための迅速な診断ツール。
4つのスコアがあります。 1は重度の勃起不全(最悪)を示し、4は最適な勃起があることを示します。
(良い)
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月21日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。