- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06839651
Secretoma de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical em disfunção erétil grave que não responde a sildenafil
Análise da segurança e eficácia da administração do secretoma de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical em pacientes com disfunção erétil grave que não responde a sildenafil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ria Margiana, M.D, PhD
- Número de telefone: +62 811-1775-515
- E-mail: ria.marrgiana11@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tania Graciana, M.D
- Número de telefone: +6285624458456
- E-mail: taniagraciana@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens de 40 a 65 anos que sofrem tratamento na Clínica Andrology de Rsud Dr. Soetomo.
- Disfunção erétil grave causada por fatores orgânicos por pelo menos 6 meses, com base em uma pontuação do IIEF-5 de 5-7
- História de tratamento com sildenafil 100 mg para quatro sessões.
- Avaliação da pontuação do IIEF-5 <22 e não atender aos critérios do MCID, definido como um aumento de pontuação do IIEF-5 inferior a 4
- Melitus do diabetes tipo II com um resultado de teste HbA1c <7%.
- Os resultados dos testes de laboratório para função hepática (SGOT e SGPT) e função renal (uréia e creatinina) estão dentro dos limites normais.
- Pacientes com tratamento em tratamento com antidepressivo.
Critérios de exclusão:
- Anormalidades anatômicas do pênis que são clinicamente visíveis, como a doença de Peyronie, uma história de priapismo, uma história de implantes penianos, irritação da pele e lesões na área ao redor da pele do pênis.
- Infecção sistêmica ou local ativa e significativa.
- História de terapia de transtorno de sangramento ou coagulação do sangue.
- História de distúrbios autoimunes sistêmicos e tratamento imunossupressor
- História da cirurgia de próstata, histórico de malignidade ou nível de PSA> 4 ng/ml.
- Hipogonadismo não tratado ou testosterona total sérica baixa (<200 ng/dL).
- Hipertensão ou hipotensão não controlada (pressão arterial sistólica> 170 ou <90 mmHg e pressão arterial diastólica> 100 ou <50 mmHg).
- Doença cardiovascular instável (por exemplo, angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses e insuficiência cardíaca congestiva).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pré -tratamento: disfunção erétil grave não responsiva sildenafil sem injeção
Grupo de pós -tratamento: disfunção erétil grave não responsiva sildenafil com injeção
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O secretoma de UC-MSC foi obtido de culturas UC-MSC com 80% de confluência em meio livre de soro após 24 horas de incubação, o nível de VEGF no secretoma dado foi de 1400 pg/ml. A intervenção foi a administração de 0,5 ml/local de injeção de secretoma injetado intra-cavernoso a todos os indivíduos usando uma agulha de calibre 22 de acordo com um protocolo estéril. O mesmo volume foi dado em locais bilaterais do eixo peniano. Os locais de injeção intra-cavernosa estavam nas regiões dorsolaterais da direita e esquerda do pênis. Após a intervenção, a tolerabilidade foi avaliada observando e questionando os sujeitos em relação à dor durante a injeção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analog
Prazo: uma hora e um ano
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Uma escala visual analógica é usada para medir a dor.
O paciente será solicitado a descrever a dor em uma escala de 1-10.
A escala 1 significa não dor e 10 significa muita dor.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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uma hora e um ano
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Hematomos
Prazo: uma hora
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Hematomos significa descoloração azul.
0 escala significa que não há descoloração e 1 significa que há uma descoloração.
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uma hora
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Sangramento
Prazo: uma hora
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O sangramento é um dos resultados da pesquisa.
Se houver um sangramento, seria marcado como 1; Se não houver sangramento, seria marcado como 0.
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uma hora
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Pontuação de dureza da ereção
Prazo: um ano
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Ferramenta de diagnóstico rápido para avaliar a disfunção erétil.
Existem 4 pontuação; 1 indica disfunção erétil grave (pior) e 4 indica que há uma ereção ideal.
(Bom)
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KET-1862/ETIK/PPM.00.02/2024
- PUTI Q1 Universitas Indonesia (Outro identificador: Universitas Indonesia)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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