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Secretoma de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical em disfunção erétil grave que não responde a sildenafil

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ria Margiana, Indonesia University

Análise da segurança e eficácia da administração do secretoma de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical em pacientes com disfunção erétil grave que não responde a sildenafil

O estudo é um projeto experimental de teste pré-pós, envolvendo 10 pacientes com ED grave que não responde ao sildenafil. Os parâmetros de segurança incluíram dor, hematoma, sangramento local e infecção, enquanto a eficácia foi medida usando o questionário IIEF-5, EHS e ereção matinal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O estudo empregou secretoma de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical, uma injeção intravenosa contendo um ml em dois locais, uma injeção em um corpo cavernoso e três acompanhamentos diretos com o paciente: diretamente após a injeção, um dia e um mês após a injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens de 40 a 65 anos que sofrem tratamento na Clínica Andrology de Rsud Dr. Soetomo.
  • Disfunção erétil grave causada por fatores orgânicos por pelo menos 6 meses, com base em uma pontuação do IIEF-5 de 5-7
  • História de tratamento com sildenafil 100 mg para quatro sessões.
  • Avaliação da pontuação do IIEF-5 <22 e não atender aos critérios do MCID, definido como um aumento de pontuação do IIEF-5 inferior a 4
  • Melitus do diabetes tipo II com um resultado de teste HbA1c <7%.
  • Os resultados dos testes de laboratório para função hepática (SGOT e SGPT) e função renal (uréia e creatinina) estão dentro dos limites normais.
  • Pacientes com tratamento em tratamento com antidepressivo.

Critérios de exclusão:

  • Anormalidades anatômicas do pênis que são clinicamente visíveis, como a doença de Peyronie, uma história de priapismo, uma história de implantes penianos, irritação da pele e lesões na área ao redor da pele do pênis.
  • Infecção sistêmica ou local ativa e significativa.
  • História de terapia de transtorno de sangramento ou coagulação do sangue.
  • História de distúrbios autoimunes sistêmicos e tratamento imunossupressor
  • História da cirurgia de próstata, histórico de malignidade ou nível de PSA> 4 ng/ml.
  • Hipogonadismo não tratado ou testosterona total sérica baixa (<200 ng/dL).
  • Hipertensão ou hipotensão não controlada (pressão arterial sistólica> 170 ou <90 mmHg e pressão arterial diastólica> 100 ou <50 mmHg).
  • Doença cardiovascular instável (por exemplo, angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses e insuficiência cardíaca congestiva).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pré -tratamento: disfunção erétil grave não responsiva sildenafil sem injeção
Grupo de pós -tratamento: disfunção erétil grave não responsiva sildenafil com injeção

O secretoma de UC-MSC foi obtido de culturas UC-MSC com 80% de confluência em meio livre de soro após 24 horas de incubação, o nível de VEGF no secretoma dado foi de 1400 pg/ml.

A intervenção foi a administração de 0,5 ml/local de injeção de secretoma injetado intra-cavernoso a todos os indivíduos usando uma agulha de calibre 22 de acordo com um protocolo estéril. O mesmo volume foi dado em locais bilaterais do eixo peniano. Os locais de injeção intra-cavernosa estavam nas regiões dorsolaterais da direita e esquerda do pênis. Após a intervenção, a tolerabilidade foi avaliada observando e questionando os sujeitos em relação à dor durante a injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analog
Prazo: uma hora e um ano
Uma escala visual analógica é usada para medir a dor. O paciente será solicitado a descrever a dor em uma escala de 1-10. A escala 1 significa não dor e 10 significa muita dor. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
uma hora e um ano
Hematomos
Prazo: uma hora
Hematomos significa descoloração azul. 0 escala significa que não há descoloração e 1 significa que há uma descoloração.
uma hora
Sangramento
Prazo: uma hora
O sangramento é um dos resultados da pesquisa. Se houver um sangramento, seria marcado como 1; Se não houver sangramento, seria marcado como 0.
uma hora
Pontuação de dureza da ereção
Prazo: um ano
Ferramenta de diagnóstico rápido para avaliar a disfunção erétil. Existem 4 pontuação; 1 indica disfunção erétil grave (pior) e 4 indica que há uma ereção ideal. (Bom)
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

21 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KET-1862/ETIK/PPM.00.02/2024
  • PUTI Q1 Universitas Indonesia (Outro identificador: Universitas Indonesia)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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