Napanuoran mesenkymaalinen kantasolujen eritys vakavissa erektiohäiriöissä, jotka eivät vastaa sildenafiiliin
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ria Margiana, Indonesia University
Napanuoran mesenkymaalisen kantasolujen salaisuuden antamisen turvallisuuden ja tehokkuuden analyysi potilailla, joilla on vaikea erektiohäiriö, joka ei vastaa sildenafiiliin
Tutkimus on kokeellinen pre-testin suunnittelu, johon liittyy 10 potilasta, joilla on vakava ED-reagointi sildenafiiliin.
Turvallisuusparametreihin sisältyi kipu, hematooma, paikallinen verenvuoto ja infektio, kun taas tehokkuus mitattiin käyttämällä IIEF-5-kyselylomaketta, EHS: tä ja aamuerektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytettiin napanuoran mesenkymaalista kantasolujen salaisuuksia, yhtä laskimonsisäistä injektiota, joka sisälsi yhden ml: n kahteen sijaintiin, yksi injektio yhdessä kavernoosisessa ruumiissa ja kolme suoraa seurantaa potilaan kanssa: heti injektion jälkeen, yhden päivän ja kuukauden kuluttua injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ria Margiana, M.D, PhD
- Puhelinnumero: +62 811-1775-515
- Sähköposti: ria.marrgiana11@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tania Graciana, M.D
- Puhelinnumero: +6285624458456
- Sähköposti: taniagraciana@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–65-vuotiaat miehet, joille tehdään hoitoa RSUD Dr. Soetomon Andrology-klinikalla.
- Orgaanisten tekijöiden aiheuttamat vakavat erektiohäiriöt vähintään 6 kuukauden ajan, joka perustuu IIEF-5-pisteeseen 5-7
- Historia hoidosta Sildenafiili 100 mg neljälle istunnolle.
- IIEF-5-pistemäärän arviointi <22 ja ei täytä MCID-kriteerejä, jotka on määritelty IIEF-5-pisteet alle 4
- Tyypin II diabetes Melitus HbA1C -testituloksella <7%.
- Maksan toiminnan (SGOT ja SGPT) ja munuaisten toiminnan (urea ja kreatiniini) laboratoriotestitulokset ovat normaalissa rajoissa.
- Potilaat, joilla on hoidossa masennuslääke.
Poissulkemiskriteerit:
- Peniksen anatomiset poikkeavuudet, jotka ovat kliinisesti näkyviä, kuten Peyronien tauti, priapismin historia, peniksen implanttien historia, ihon ärsytys ja leesiot peniksen ihoa ympäröivällä alueella.
- Aktiivinen ja merkittävä systeeminen tai paikallinen infektio.
- Verenvuoto- tai veren hyytymishäiriöhoidon historia.
- Systeemisten autoimmuunihäiriöiden ja immunosuppressiivisen hoidon historia
- Eturauhasen leikkauksen historia, pahanlaatuisuuden historia tai PSA -taso> 4 ng/ml.
- Käsittelemätön hypogonadismi tai matala seerumin kokonaistestosteri (<200 ng/dl).
- Hallitsematon verenpaine tai hypotensio (systolinen verenpaine> 170 tai <90 mmHg ja diastolinen verenpaine> 100 tai <50 mmHg).
- Epävakaa sydän- ja verisuonisairaus (esim. Epävakaa angina, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esikäsittelyryhmä: Vakava eretiilinen toimintahäiriö ei -reagoiva sildenafiili ilman injektiota
Käsittelyryhmä: Vakava eretiilinen toimintahäiriö ei -reagoiva sildenafiili injektiolla
|
UC-MSC-salaisuus saatiin UC-MSC-viljelmiltä 80%: n konfluenssilla seerumittomassa väliaineessa 24 tunnin inkubaation jälkeen. VEGF-taso annetussa salaisuudessa oli 1400 pg/ml. Interventio oli 0,5 ml/sikritomisinjektion kohdan antaminen, joka injektoitiin sisäisesti kaikille koehenkilöille, jotka käyttävät 22-mittaista neulaa steriilin protokollan mukaisesti. Sama tilavuus annettiin peniksen akselin kahdenvälisissä paikoissa. Kannoosiset injektiokohdat olivat peniksen oikealla ja vasemmalla dorsolateraalisilla alueilla. Intervention jälkeen siedettävyys arvioitiin tarkkailemalla ja kyseenalaistamalla koehenkilöitä kipuista injektion aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: yksi tunti ja yksi vuosi
|
Kivun mittaamiseen käytetään visuaalista analogista asteikkoa.
Potilasta pyydetään kuvaamaan kipu asteikolla 1-10.
Asteikko 1 tarkoittaa kipua ja 10 tarkoittaa erittäin suurta kipua.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
yksi tunti ja yksi vuosi
|
|
Hematomit
Aikaikkuna: tunti
|
Hematomit tarkoittaa sinistä värimuutosta.
0 Asteikko tarkoittaa, että värimuutoksia ei ole, ja 1 tarkoittaa värimuutosta.
|
tunti
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: tunti
|
Verenvuoto on yksi tutkimuksen tuloksista.
Jos verenvuoto on, se merkitään 1; Jos verenvuotoa ei ole, se merkitään 0.
|
tunti
|
|
Erektion kovuuspiste
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Nopea diagnoosityökalu erektiohäiriöiden arvioimiseksi.
Pisteitä on 4; 1 osoittaa vakavia erektiohäiriöitä (pahin) ja 4 osoittaa, että siellä on optimaalinen erektio.
(Hyvä)
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KET-1862/ETIK/PPM.00.02/2024
- PUTI Q1 Universitas Indonesia (Muu tunniste: Universitas Indonesia)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .