심한 발기 부전에서의 제대 중간 엽 줄기 세포 Secrome Sildenafil에 대한 반응이 없습니다.
2025년 2월 24일 업데이트: Ria Margiana, Indonesia University
심각한 발기 부전 환자에서 실데나필에 반응하지 않는 환자에서 제대 중간 엽 줄기 세포 분비 투여의 안전성 및 효능 분석
이 연구는 Sildenafil에 심각한 응답을 가진 10 명의 환자를 대상으로 한 실험적인 사전 사전 테스트 설계입니다.
안전 매개 변수에는 통증, 혈종, 국소 출혈 및 감염이 포함되었으며, IIEF-5 설문지, EHS 및 모닝 발기를 사용하여 효능을 측정했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제대 중간 엽 줄기 세포 분비를 사용했습니다. 하나의 ML를 2 개의 위치로 포함하는 1 개의 정맥 주사, 하나의 동굴 신체에 하나의 주사 및 주사 후 직접 주사 직후, 1 일, 1 개월 후의 3 개의 직접 추적 관찰을 사용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ria Margiana, M.D, PhD
- 전화번호: +62 811-1775-515
- 이메일: ria.marrgiana11@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tania Graciana, M.D
- 전화번호: +6285624458456
- 이메일: taniagraciana@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- RSUD 박사 Soetomo의 Andrology Clinic에서 치료를받은 40-65 세의 남성.
- 5-7의 IIEF-5 점수를 기준으로 최소 6 개월 동안 유기 인자로 인한 심각한 발기 부전
- 4 번의 세션 동안 sildenafil 100 mg으로 치료를받는 역사.
- IIEF-5 점수 <22의 평가 및 MCID 기준을 충족하지 않음, IIEF-5 점수가 4 미만으로 정의됩니다.
- HBA1C 시험 결과가 <7%인 II 형 당뇨병 멜리 투스.
- 간 기능 (SGOT 및 SGPT) 및 신장 기능 (요소 및 크레아티닌)에 대한 실험실 테스트 결과는 정상 한계 내에 있습니다.
- 항우울제 치료를받는 환자.
제외 기준 :
- Peyronie 's Disease, Priapism의 병력, 음경 임플란트의 병력, 피부 자극 및 음경 피부 주변의 병변과 같이 임상 적으로 보이는 음경의 해부학 적 이상.
- 능동적이고 중요한 전신 또는 국소 감염.
- 출혈 또는 혈액 응고 장애 요법의 병력.
- 전신자가 면역 장애 및 면역 억제 치료의 병력
- 전립선 수술, 악성 악성 병력 또는 PSA 수준> 4 ng/ml.
- 처리되지 않은 저조도 니즘 또는 낮은 혈청 총 테스토스테론 (<200 ng/dl).
- 제어되지 않은 고혈압 또는 저혈압 (수축기 혈압> 170 또는 <90 mmHg 및 이완기 혈압> 100 또는 <50 mmHg).
- 불안정한 심혈관 질환 (예 : 불안정한 협심증, 지난 6 개월 내의 심근 경색 및 울혈 성 심부전).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전처리 그룹 : 주사가없는 심각한 에레티 탈 기능 장애 비 반응성 실데나필
사후 그룹 : 주사와의 심각한 에레티 탈 기능 장애 비 반응성 실데나필
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24 시간 인큐베이션 후 혈청이없는 배지에서 80% 합류를 갖는 UC-MSC 분비물을 수득 하였다. 중재는 멸균 프로토콜에 따라 22- 게이지 바늘을 사용하여 모든 대상체에 0.5 mL/부위의 분비 주사를 주사 하였다. 음경 샤프트의 양측 부위에서 동일한 부피가 제공되었다. 검술 내 주사 부위는 음경의 오른쪽 및 왼쪽 배측 영역에 있었다. 중재 후, 주사 동안의 통증에 관한 대상을 관찰하고 의문을 제기함으로써 내약성을 평가 하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도
기간: 1 시간 1 년
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시각적 아날로그 척도는 통증을 측정하는 데 사용됩니다.
환자는 1-10의 규모로 통증을 설명하도록 요청받을 것입니다.
스케일 1은 통증이 없으며 10은 매우 큰 통증을 의미합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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1 시간 1 년
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혈종
기간: 1 시간
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적혈구는 파란색 변색을 의미합니다.
0 스케일은 변색이 없으며 1은 변색이 있음을 의미합니다.
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1 시간
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출혈
기간: 1 시간
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출혈은 연구의 결과 중 하나입니다.
출혈이 있으면 1으로 표시됩니다. 출혈이 없으면 0으로 표시됩니다.
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1 시간
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발기 경도 점수
기간: 1 년
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발기 부전을 평가하기위한 신속한 진단 도구.
4 점이 있습니다. 도 1은 심한 발기 부전 (최악)을 나타내고 4는 최적의 발기가 있음을 나타냅니다.
(좋은)
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KET-1862/ETIK/PPM.00.02/2024
- PUTI Q1 Universitas Indonesia (기타 식별자: Universitas Indonesia)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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