Navlestreng mesenchymal stamcellesekretom i svær erektil dysfunktion ikke-reagerende for sildenafil
24. februar 2025 opdateret af: Ria Margiana, Indonesia University
Analyse af sikkerheden og effektiviteten af administration af navlestreng mesenchymal stamcellesekretom hos patienter med svær erektil dysfunktion, der ikke er reagerende for sildenafil
Undersøgelsen er et eksperimentelt pre-post-test-design, der involverer 10 patienter med svær ED-ikke-responsivt for sildenafil.
Sikkerhedsparametre inkluderede smerter, hæmatom, lokal blødning og infektion, mens effektiviteten blev målt ved hjælp af IIEF-5-spørgeskemaet, EHS og morgenoperektion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen anvendte navlestrengen mesenchymal stamcellesekretom, en intravenøs injektion indeholdende en ML i to placeringer, en injektion i en kavernøs krop og tre direkte opfølgninger med patienten: direkte efter injektion, en dag og en måned efter injektionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ria Margiana, M.D, PhD
- Telefonnummer: +62 811-1775-515
- E-mail: ria.marrgiana11@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tania Graciana, M.D
- Telefonnummer: +6285624458456
- E-mail: taniagraciana@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd i alderen 40-65 år, der gennemgår behandling på Andrologiklinikken i RSUD Dr. Soetomo.
- Alvorlig erektil dysfunktion forårsaget af organiske faktorer i mindst 6 måneder, baseret på en IIEF-5-score på 5-7
- Historie om at gennemgå behandling med sildenafil 100 mg til fire sessioner.
- Evaluering af IIEF-5-score <22 og ikke opfylder MCID-kriterierne, defineret som en IIEF-5-score stigning på mindre end 4
- Type II -diabetes melitus med et HBA1C -testresultat af <7%.
- Laboratorietestresultater for leverfunktion (SGOT og SGPT) og nyrefunktion (urinstof og kreatinin) er inden for normale grænser.
- Patienter med gennemgået behandling med antidepressiva.
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske abnormiteter i penis, der er klinisk synlige, såsom Peyronies sygdom, en historie med priapisme, en historie med penilimplantater, hudirritation og læsioner i området omkring penilhuden.
- Aktiv og signifikant systemisk eller lokal infektion.
- Historie om blødning eller blodkoagulationsterapi.
- Historie om systemiske autoimmune lidelser og immunsuppressiv behandling
- Historie om prostatakirurgi, malignitetshistorie eller et PSA -niveau> 4 ng/ml.
- Ubehandlet hypogonadisme eller lavt serum total testosteron (<200 ng/dL).
- Ukontrolleret hypertension eller hypotension (systolisk blodtryk> 170 eller <90 mmHg og diastolisk blodtryk> 100 eller <50 mmHg).
- Ustabil kardiovaskulær sygdom (f.eks. Ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder og kongestiv hjertesvigt).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbehandlingsgruppe: Alvorlig Eretile Dysfunction Non Responsive Sildenafil uden injektion
Postratment Group: Alvorlig Eretile Dysfunction Non Responsive Sildenafil med injektion
|
UC-MSC Secretome blev opnået fra UC-MSC-kulturer med 80% sammenløb i serumfrit medium efter 24 timers inkubation VEGF-niveauet i det givne sekretom var 1400 pg/ml. Interventionen var administrationen af 0,5 ml/sted for Secretome-injektion injiceret intra-cavernous til alle forsøgspersoner ved anvendelse af en 22-gauge nål ifølge en steril protokol. Det samme volumen blev givet på bilaterale steder på penilakslen. De intrakavernøse injektionssteder var i de højre og venstre dorsolaterale regioner i penis. Efter interventionen blev tolerabilitet vurderet ved at observere og stille spørgsmålstegn ved emnerne vedrørende smerter under injektion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: En time og et år
|
En visuel analog skala bruges til måling af smerter.
Patienten bliver bedt om at beskrive smerten i en skala fra 1-10.
Skala 1 betyder ingen smerte og 10 betyder meget stor smerte.
En højere score indikerer et værre resultat.
|
En time og et år
|
|
Hæmatomer
Tidsramme: En time
|
Hæmatomer betyder blå misfarvning.
0 Skala betyder, at der ikke er nogen misfarvning, og 1 betyder, at der er en misfarvning.
|
En time
|
|
Blødning
Tidsramme: En time
|
Blødning er et af resultaterne af forskningen.
Hvis der er en blødning, ville det være markeret som 1; Hvis der ikke er nogen blødning, ville det være markeret som 0.
|
En time
|
|
Erektions hårdheds score
Tidsramme: Et år
|
Hurtigt diagnostisk værktøj til at evaluere erektil dysfunktion.
Der er 4 score; 1 indikerer alvorlig erektil dysfunktion (værst), og 4 indikerer, at der er optimal erektion.
(God)
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
21. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KET-1862/ETIK/PPM.00.02/2024
- PUTI Q1 Universitas Indonesia (Anden identifikator: Universitas Indonesia)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .