Pękowiec Mesenchymal Mesenchymal Comórka macierzysty w ciężkiej dysfunkcji erekcji niereagującej na syldenafil
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ria Margiana, Indonesia University
Analiza bezpieczeństwa i skuteczności podawania pępowiny mezenchymalnej komórek macierzystych u pacjentów z ciężką dysfunkcją erekcji niereagują na syldenafil
Badanie jest eksperymentalnym projektem testu przed postem z udziałem 10 pacjentów z ciężkim niereagowaniem ED na syldenafil.
Parametry bezpieczeństwa obejmowały ból, krwiak, lokalne krwawienie i infekcję, podczas gdy skuteczność mierzono za pomocą kwestionariusza IIEF-5, EHS i porannej erekcji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu wykorzystano sekretom mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny, jeden zastrzyk dożylnego zawierający jeden ML w dwie lokalizacje, jeden zastrzyk w jednym jamistym ciele i trzy bezpośrednie obserwacje z pacjentem: bezpośrednio po wstrzyknięciu, jeden dzień i miesiąc po wstrzyknięciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ria Margiana, M.D, PhD
- Numer telefonu: +62 811-1775-515
- E-mail: ria.marrgiana11@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tania Graciana, M.D
- Numer telefonu: +6285624458456
- E-mail: taniagraciana@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni w wieku 40–65 lat, którzy przechodzą leczenie w klinice andrologii RSUD Dr Soetomo.
- Ciężka dysfunkcja erekcji spowodowana czynnikami organicznymi przez co najmniej 6 miesięcy, na podstawie wyniku IIEF-5 wynoszącego 5-7
- Historia leczenia sildenafilem 100 mg na cztery sesje.
- Ocena wyniku IIEF-5 <22 i nie spełniając kryteriów MCID, zdefiniowana jako wzrost wyniku IIEF-5 o mniej niż 4
- Melitus cukrzycy typu II z wynikiem testu HBA1C <7%.
- Wyniki testu laboratoryjnego dla funkcji wątroby (SGOT i SGPT) i funkcji nerek (mocznika i kreatyniny) znajdują się w normalnych granicach.
- Pacjenci z leczeniem lekiem przeciwdepresyjnym.
Kryteria wykluczenia:
- Anatomiczne nieprawidłowości penisa, które są klinicznie widoczne, takie jak choroba Peyronie, historia priapizmu, historia implantów prącia, podrażnienie skóry i zmiany w obszarze otaczającej skórę prącia.
- Aktywna i znacząca infekcja ogólnoustrojowa lub lokalna.
- Historia terapii krwawienia lub zaburzeń krzepnięcia krwi.
- Historia ogólnoustrojowych zaburzeń autoimmunologicznych i leczenia immunosupresyjnego
- Historia operacji prostaty, historia nowotworów złośliwych lub poziom PSA> 4 ng/ml.
- Nietraktowany hipogonadyzm lub niski całkowity testosteron w surowicy (<200 ng/dl).
- Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi> 170 lub <90 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi> 100 lub <50 mmHg).
- Niestabilna choroba sercowo -naczyniowa (np. Niestabilna dławiczka piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i zastoinowa niewydolność serca).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa obróbki obróbki: ciężka zaburzenia eretile nie responsywna syldenafil bez wstrzyknięcia
Grupa zezwolenia: ciężka zaburzenia eretile nie responsywna syldenafil z iniekcją
|
Sekretom UC-MSC uzyskano z kultur UC-MSC z 80% zbieżnością w pożywce bez surowicy po 24 godzinach inkubacji poziom VEGF w danym sekretomie wynosił 1400 pg/ml. Interwencja polegała na podaniu 0,5 ml/miejsca wstrzyknięcia wstrzyknięcia wtrysku sekretomu dla wszystkich osób za pomocą igły o rozmiarze 22 zgodnie ze sterylnym protokołem. Ten sam objętość podano w dwustronnych miejscach wału prącia. Miejsca iniekcyjne wewnątrzkawierne znajdowały się w prawej i lewej grzbietowo-bocznej regiony penisa. Po interwencji oceniano tolerancję poprzez obserwowanie i przesłuchanie osób w sprawie bólu podczas wstrzyknięcia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: godzinę i rok
|
Do pomiaru bólu stosuje się wizualną skalę analogową.
Pacjent zostanie poproszony o opisanie bólu w skali 1-10.
Skala 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo wielki ból.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
godzinę i rok
|
|
Hematomy
Ramy czasowe: godzinę
|
Hematomy oznaczają niebieskie przebarwienia.
Skala 0 oznacza, że nie ma przebarwienia, a 1 oznacza odbarwienie.
|
godzinę
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: godzinę
|
Krwawienie jest jednym z wyników badań.
Jeśli istnieje krwawienie, byłoby to oznaczone jako 1; Jeśli nie ma krwawienia, byłoby to oznaczone jako 0.
|
godzinę
|
|
Wynik twardości erekcji
Ramy czasowe: rok
|
Szybkie narzędzie diagnostyczne do oceny zaburzeń erekcji.
Istnieje 4 wyniki; 1 wskazuje na poważną zaburzenia erekcji (najgorsze), a 4 wskazuje optymalną erekcję.
(Dobry)
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
21 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KET-1862/ETIK/PPM.00.02/2024
- PUTI Q1 Universitas Indonesia (Inny identyfikator: Universitas Indonesia)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .