Navelstreng mesenchymale stamcelsecretome in ernstige erectiestoornissen die niet reageren op sildenafil
24 februari 2025 bijgewerkt door: Ria Margiana, Indonesia University
Analyse van de veiligheid en werkzaamheid van het toedienen van navelstreng mesenchymale stamcelsecretome bij patiënten met ernstige erectiestoornissen die niet reageren op sildenafil
De studie is een experimenteel pre-post-testontwerp waarbij 10 patiënten met ernstige ED niet reageren op sildenafil.
Veiligheidsparameters omvatten pijn, hematoom, lokale bloedingen en infecties, terwijl de werkzaamheid werd gemeten met behulp van de IIEF-5-vragenlijst, EHS en ochtendrichting.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie gebruikte navelstreng mesenchymale stamcel-secretome, een intraveneuze injectie die één ml in twee locaties bevat, één injectie in één caverneus lichaam en drie directe follow-ups met de patiënt: direct na injectie, één dag en een maand na de injectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ria Margiana, M.D, PhD
- Telefoonnummer: +62 811-1775-515
- E-mail: ria.marrgiana11@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tania Graciana, M.D
- Telefoonnummer: +6285624458456
- E-mail: taniagraciana@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen in de leeftijd van 40-65 jaar die een behandeling ondergaan in de Andrology Clinic van RSUD Dr. Soetomo.
- Ernstige erectiestoornissen veroorzaakt door organische factoren gedurende ten minste 6 maanden, gebaseerd op een IIEF-5-score van 5-7
- Geschiedenis van het ondergaan van behandeling met sildenafil 100 mg gedurende vier sessies.
- Evaluatie van IIEF-5-score <22 en niet voldeden aan de MCID-criteria, gedefinieerd als een IIEF-5-score toename van minder dan 4
- Type II diabetes melitus met een HbA1C -testresultaat van <7%.
- Laboratoriumtestresultaten voor leverfunctie (SGOT en SGPT) en nierfunctie (ureum en creatinine) liggen binnen normale limieten.
- Patiënten met een behandeling met antidepressivum.
Uitsluitingscriteria:
- Anatomische afwijkingen van de penis die klinisch zichtbaar zijn, zoals de ziekte van Peyronie, een geschiedenis van priapisme, een geschiedenis van penisimplantaten, huidirritatie en laesies in het gebied rond de penishuid.
- Actieve en significante systemische of lokale infectie.
- Geschiedenis van bloedingen of bloedstollingstherapie.
- Geschiedenis van systemische auto -immuunaandoeningen en immunosuppressieve behandeling
- Geschiedenis van prostaatchirurgie, geschiedenis van maligniteit of een PSA -niveau> 4 ng/ml.
- Onbehandeld hypogonadisme of lage serum totaal testosteron (<200 ng/dl).
- Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie (systolische bloeddruk> 170 of <90 mmHg en diastolische bloeddruk> 100 of <50 mmHg).
- Onstabiele hart- en vaatziekten (bijv. Onstabiele angina, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden en congestief hartfalen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorbehandelingsgroep: ernstige eretiele disfunctie Niet -responsieve sildenafil zonder injectie
POSTRAPTERENDEGROEP: Ernstige eretiele disfunctie Niet -responsieve sildenafil met injectie
|
UC-MSC Secretome werd verkregen uit UC-MSC-culturen met 80% samenvloeiing in serumvrij medium na 24 uur incubatie Het VEGF-niveau in de gegeven secretoom was 1400 pg/ml. De interventie was de toediening van 0,5 ml/plaats van secretoominjectie geïnjecteerd intra-cavernous voor alle proefpersonen met behulp van een 22-gauge naald volgens een steriel protocol. Hetzelfde volume werd gegeven op bilaterale plaatsen van de penisas. De intra-caverneuze injectieplaatsen bevonden zich in de rechter en linker dorsolaterale gebieden van de penis. Na de interventie werd de verdraagbaarheid beoordeeld door de proefpersonen met betrekking tot pijn tijdens de injectie te observeren en in twijfel te trekken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: een uur en een jaar
|
Een visuele analoge schaal wordt gebruikt voor het meten van pijn.
De patiënt zal worden gevraagd om de pijn te beschrijven op een schaal van 1-10.
Schaal 1 betekent geen pijn en 10 betekent zeer grote pijn.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
een uur en een jaar
|
|
Hematomen
Tijdsspanne: een uur
|
Hematomen betekent blauwe verkleuring.
0 Schaal betekent dat er geen verkleuring is en 1 betekent dat er een verkleuring is.
|
een uur
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: een uur
|
Bleeding is een van de resultaten van het onderzoek.
Als er een bloeding is, zou het worden gemarkeerd als 1; Als er geen bloeding is, zou het worden gemarkeerd als 0.
|
een uur
|
|
Erectiehardheidsscore
Tijdsspanne: een jaar
|
Snel diagnostisch hulpmiddel om erectiestoornissen te evalueren.
Er zijn 4 score; 1 duidt op ernstige erectiestoornissen (slechtste) en 4 geeft aan dat er een optimale erectie is.
(Goed)
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
21 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KET-1862/ETIK/PPM.00.02/2024
- PUTI Q1 Universitas Indonesia (Andere identificatie: Universitas Indonesia)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .