Umbilical ledning mesenkymal stamcellesekretom ved alvorlig erektil dysfunksjon ikke-responsiv for sildenafil
24. februar 2025 oppdatert av: Ria Margiana, Indonesia University
Analyse av sikkerheten og effekten av å administrere navlestrengs mesenkymal stamcellesekretom hos pasienter med alvorlig erektil dysfunksjon ikke-responsiv for sildenafil
Studien er en eksperimentell design før post-test som involverer 10 pasienter med alvorlig ED ikke-responsiv for sildenafil.
Sikkerhetsparametere inkluderte smerter, hematom, lokal blødning og infeksjon, mens effektiviteten ble målt ved bruk av IIEF-5-spørreskjemaet, EHS og morgenoppstillingen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien benyttet umbilical ledning mesenkymal stamcellesekretom, en intravenøs injeksjon som inneholder en ml på to steder, en injeksjon i en kavernøs kropp, og tre direkte oppfølginger med pasienten: rett etter injeksjon, en dag og en måned etter injeksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ria Margiana, M.D, PhD
- Telefonnummer: +62 811-1775-515
- E-post: ria.marrgiana11@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tania Graciana, M.D
- Telefonnummer: +6285624458456
- E-post: taniagraciana@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn i alderen 40-65 år som gjennomgår behandling ved Andrology Clinic of Rsud Dr. Soetomo.
- Alvorlig erektil dysfunksjon forårsaket av organiske faktorer i minst 6 måneder, basert på en IIEF-5-score på 5-7
- Historie med gjennomgående behandling med sildenafil 100 mg for fire økter.
- Evaluering av IIEF-5-poengsum <22 og ikke oppfyller MCID-kriteriene, definert som en IIEF-5-scoreøkning på mindre enn 4
- Type II diabetes melitus med et HbA1c -testresultat på <7%.
- Laboratorietestresultater for leverfunksjon (SGOT og SGPT) og nyrefunksjon (urea og kreatinin) er innenfor normale grenser.
- Pasienter med gjennomgående behandling med antidepressiva.
Eksklusjonskriterier:
- Anatomiske avvik i penis som er klinisk synlige, for eksempel Peyronies sykdom, en historie med priapisme, en historie med penisimplantater, hudirritasjon og lesjoner i området som omgir penishuden.
- Aktiv og betydelig systemisk eller lokal infeksjon.
- Historie med blødning eller blodpropplidelsesbehandling.
- Historie med systemiske autoimmune lidelser og immunsuppressiv behandling
- Historie om prostatakirurgi, malignitetshistorie, eller et PSA -nivå> 4 ng/ml.
- Ubehandlet hypogonadisme eller lavt serum total testosteron (<200 ng/dL).
- Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon (systolisk blodtrykk> 170 eller <90 mmHg, og diastolisk blodtrykk> 100 eller <50 mmHg).
- Ustabil hjerte- og karsykdommer (f.eks. Ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, og kongestiv hjertesvikt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbehandlingsgruppe: alvorlig eretil dysfunksjon ikke responsiv sildenafil uten injeksjon
Etterbehandlingsgruppe: alvorlig eretil dysfunksjon ikke responsiv sildenafil med injeksjon
|
UC-MSC Secretome ble oppnådd fra UC-MSC-kulturer med 80% sammenløp i serumfritt medium etter 24 timers inkubasjon VEGF-nivået i sekretomet som ble gitt var 1400 pg/ml. Intervensjonen var administrering av 0,5 ml/sted for sekretominjeksjon injisert intra-kaværende for alle forsøkspersoner ved bruk av en 22-gauge nål i henhold til en steril protokoll. Det samme volumet ble gitt på bilaterale steder i penisakselen. De intra-kavlerende injeksjonsstedene var i høyre og venstre dorsolaterale regioner av penis. Etter intervensjonen ble tolerabiliteten vurdert ved å observere og stille spørsmål ved forsøkspersonene angående smerter under injeksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: en time og ett år
|
En visuell analog skala brukes til å måle smerter.
Pasienten vil bli bedt om å beskrive smertene i en skala fra 1-10.
Skala 1 betyr ingen smerter og 10 betyr veldig store smerter.
En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
en time og ett år
|
|
Hematomer
Tidsramme: en time
|
Hematomer betyr blå misfarging.
0 Skala betyr at det ikke er noen misfarging og 1 betyr at det er en misfarging.
|
en time
|
|
Blør
Tidsramme: en time
|
Blødning er et av resultatene av forskningen.
Hvis det er en blødning, vil det bli merket som 1; Hvis det ikke er blødning, vil det bli merket som 0.
|
en time
|
|
Ereksjonshardhetspoeng
Tidsramme: ett år
|
Rask diagnostisk verktøy for å evaluere erektil dysfunksjon.
Det er 4 poengsum; 1 indikerer alvorlig erektil dysfunksjon (verste) og 4 indikerer at det er optimal ereksjon.
(God)
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
21. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KET-1862/ETIK/PPM.00.02/2024
- PUTI Q1 Universitas Indonesia (Annen identifikator: Universitas Indonesia)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .