Secretoma di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale in grave disfunzione erettile non reattivo al sildenafil
24 febbraio 2025 aggiornato da: Ria Margiana, Indonesia University
Analisi della sicurezza e dell'efficacia della somministrazione di secretoma delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale in pazienti con disfunzione erettile grave non rispondente al sildenafil
Lo studio è un design sperimentale pre-post-test che coinvolge 10 pazienti con ED grave non rispondente al sildenafil.
I parametri di sicurezza includevano dolore, ematoma, sanguinamento locale e infezione, mentre l'efficacia veniva misurata usando il questionario IIEf-5, EHS e l'erezione mattutina.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha impiegato secretoma delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale, un'iniezione endovenosa contenente un ml in due posizioni, un'iniezione in un corpo cavernoso e tre follow-up diretti con il paziente: direttamente dopo l'iniezione, un giorno e un mese dopo l'iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ria Margiana, M.D, PhD
- Numero di telefono: +62 811-1775-515
- Email: ria.marrgiana11@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tania Graciana, M.D
- Numero di telefono: +6285624458456
- Email: taniagraciana@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 40 e 65 anni che sono stati sottoposti a cure presso la clinica Andrology di RSUD Dr. Soetomo.
- Grave disfunzione erettile causata da fattori organici per almeno 6 mesi, basato su un punteggio IIEf-5 di 5-7
- Storia del trattamento sottoposto a Sildenafil 100 mg per quattro sessioni.
- Valutazione del punteggio IIEF-5 <22 e non soddisfare i criteri MCID, definito come un aumento del punteggio IIEf-5 inferiore a 4
- Diabete melitus di tipo II con un risultato del test HbA1c <7%.
- I risultati dei test di laboratorio per la funzione epatica (SGOT e SGPT) e la funzione renale (urea e creatinina) rientrano nei limiti normali.
- Pazienti con trattamento in corso con antidepressivo.
Criteri di esclusione:
- Anomalie anatomiche del pene che sono clinicamente visibili, come la malattia di Peyronie, una storia di priapismo, una storia di impianti del pene, irritazione della pelle e lesioni nell'area che circonda la pelle del pene.
- Infezione sistemica o locale attiva e significativa.
- Storia di terapia con disturbo da sanguinamento o coagulazione del sangue.
- Storia di disturbi autoimmuni sistemici e trattamento immunosoppressivo
- Storia di chirurgia della prostata, storia di malignità o livello di PSA> 4 ng/ml.
- Ipogonadismo non trattato o testosterone totale a basso siero (<200 ng/dl).
- Ipertensione o ipotensione non controllata (pressione arteriosa sistolica> 170 o <90 mmHg e pressione arteriosa diastolica> 100 o <50 mmHg).
- Malattia cardiovascolare instabile (ad es. Angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi e insufficienza cardiaca congestizia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di pretrattamento: disfunzione eretile grave sildenafil non reattivo senza iniezione
Gruppo Postreatment: sildenafil non reattivo disfunzione grave eretile con iniezione
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Il secretoma UC-MSC è stato ottenuto da colture UC-MSC con una confluenza dell'80% in mezzo privo di siero dopo 24 ore di incubazione Il livello VEGF nel segreto dato era 1400 pg/ml. L'intervento è stata la somministrazione di 0,5 ml/sito di iniezione di secretoma iniettato intra-cavernoso a tutti i soggetti usando un ago di calibro 22 secondo un protocollo sterile. Lo stesso volume è stato somministrato in siti bilaterali dell'albero del pene. I siti di iniezione intra-cavernosi erano nelle regioni dorsolaterali destro e sinistro del pene. Dopo l'intervento, la tollerabilità è stata valutata osservando e mettendo in discussione i soggetti in merito al dolore durante l'iniezione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Un'ora e un anno
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Una scala analogica visiva viene utilizzata per misurare il dolore.
Al paziente verrà chiesto di descrivere il dolore su una scala di 1-10.
Scala 1 non significa dolore e 10 significa un dolore molto grande.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Un'ora e un anno
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Ematomi
Lasso di tempo: Un'ora
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Ematomi significa scolorimento blu.
0 Scala significa che non c'è scolorimento e 1 significa che c'è uno scolorimento.
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Un'ora
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Sanguinamento
Lasso di tempo: Un'ora
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Il sanguinamento è uno dei risultati della ricerca.
Se c'è un sanguinamento, sarebbe contrassegnato come 1; Se non c'è sanguinamento, sarebbe contrassegnato come 0.
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Un'ora
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Punteggio sulla durezza dell'erezione
Lasso di tempo: Un anno
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Strumento diagnostico rapido per valutare la disfunzione erettile.
Ci sono 4 punteggi; 1 indica una grave disfunzione erettile (peggio) e 4 indica che esiste un'erezione ottimale.
(Bene)
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
21 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KET-1862/ETIK/PPM.00.02/2024
- PUTI Q1 Universitas Indonesia (Altro identificatore: Universitas Indonesia)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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