Secretoma de células madre mesenquimales de cordón umbilical en disfunción eréctil severa que no responde al sildenafil
24 de febrero de 2025 actualizado por: Ria Margiana, Indonesia University
Análisis de la seguridad y eficacia de la administración del secretoma de células madre mesenquimales del cordón umbilical en pacientes con disfunción eréctil grave que no responde al sildenafil
El estudio es un diseño experimental de prueba previa a la publicación que involucra a 10 pacientes con ED graves que no responden al sildenafil.
Los parámetros de seguridad incluyeron dolor, hematoma, sangrado local e infección, mientras que la eficacia se midió utilizando el cuestionario IIEF-5, EHS y erección matutina.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio empleó el secretoma de células madre mesenquimales del cordón umbilical, una inyección intravenosa que contiene un ml en dos ubicaciones, una inyección en un cuerpo cavernoso y tres seguimientos directos con el paciente: directamente después de la inyección, un día y un mes después de la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ria Margiana, M.D, PhD
- Número de teléfono: +62 811-1775-515
- Correo electrónico: ria.marrgiana11@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tania Graciana, M.D
- Número de teléfono: +6285624458456
- Correo electrónico: taniagraciana@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hombres de 40 a 65 años que se sometieron a tratamiento en la Clínica Andrología del Dr. Soetomo.
- Disfunción eréctil severa causada por factores orgánicos durante al menos 6 meses, basado en una puntuación IIEF-5 de 5-7
- Historia de someterse a tratamiento con Sildenafil 100 mg para cuatro sesiones.
- Evaluación de la puntuación IIEF-5 <22 y no cumplir con los criterios de MCID, definido como un aumento de puntaje IIEF-5 de menos de 4
- Diabetes melitus tipo II con un resultado de la prueba HbA1c de <7%.
- Los resultados de las pruebas de laboratorio para la función hepática (SGOT y SGPT) y la función renal (urea y creatinina) están dentro de los límites normales.
- Pacientes con tratamiento con antidepresivo.
Criterios de exclusión:
- Anomalías anatómicas del pene que son clínicamente visibles, como la enfermedad de Peyronie, un historial de priapismo, una historia de implantes del pene, irritación de la piel y lesiones en el área que rodea la piel del pene.
- Infección sistémica o local activa y significativa.
- Historia de la terapia de trastorno de hemorragia o coagulación de la sangre.
- Historia de trastornos autoinmunes sistémicos y tratamiento inmunosupresor
- Historia de cirugía de próstata, antecedentes de malignidad o un nivel de PSA> 4 ng/ml.
- Hipogonadismo no tratado o testosterona total total en suero (<200 ng/dL).
- Hipertensión o hipotensión no controladas (presión arterial sistólica> 170 o <90 mmHg, y presión arterial diastólica> 100 o <50 mmHg).
- Enfermedad cardiovascular inestable (por ejemplo, angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses y insuficiencia cardíaca congestiva).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pretratamiento: disfunción erettil grave no receptiva sildenafil sin inyección
Grupo de postratamiento: disfunción erettil grave no receptiva sildenafil con inyección
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El secretoma de UC-MSC se obtuvo de cultivos UC-MSC con una confluencia del 80% en medio sin suero después de 24 horas de incubación, el nivel de VEGF en el secretoma dado fue de 1400 pg/ml. La intervención fue la administración de 0,5 ml/sitio de inyección de secretoma inyectado intracernal a todos los sujetos que usan una aguja de calibre 22 según un protocolo estéril. El mismo volumen se dio en los sitios bilaterales del eje del pene. Los sitios de inyección intra-alcernales estaban en las regiones dorsolaterales derecha e izquierda del pene. Después de la intervención, la tolerabilidad se evaluó observando y cuestionando a los sujetos con respecto al dolor durante la inyección. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: una hora y un año
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Se usa una escala analógica visual para medir el dolor.
Se le pedirá al paciente que describa el dolor en una escala de 1-10.
La escala 1 significa que no hay dolor y 10 significa muy gran dolor.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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una hora y un año
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Hematomes
Periodo de tiempo: una hora
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Hematomes significa decoloración azul.
0 Escala significa que no hay decoloración y 1 significa que hay una decoloración.
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una hora
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Sangría
Periodo de tiempo: una hora
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El sangrado es uno de los resultados de la investigación.
Si hay un sangrado, se marcaría como 1; Si no hay sangrado, se marcaría como 0.
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una hora
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Puntaje de dureza de erección
Periodo de tiempo: un año
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Herramienta de diagnóstico rápido para evaluar la disfunción eréctil.
Hay 4 puntajes; 1 indica una disfunción eréctil severa (peor) y 4 indica que existe una erección óptima.
(Bien)
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
21 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KET-1862/ETIK/PPM.00.02/2024
- PUTI Q1 Universitas Indonesia (Otro identificador: Universitas Indonesia)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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