Umbilikální šňůra Mezenchymální kmenové buňky Secretom v těžké erektilní dysfunkci, která nereaguje na sildenafil
24. února 2025 aktualizováno: Ria Margiana, Indonesia University
Analýza bezpečnosti a účinnosti podávání tajemství mezenchymálních kmenových buněk pupeční šňůry u pacientů s těžkou erektilní dysfunkcí nereaguje na sildenafil
Studie je experimentální konstrukce před post post-testem zahrnujícím 10 pacientů s těžkým edicí, který nereaguje na sildenafil.
Bezpečnostní parametry zahrnovaly bolest, hematom, místní krvácení a infekci, zatímco účinnost byla měřena pomocí dotazníku IIEF-5, EHS a ranní erekce.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie použila tajemství mezenchymálních kmenových buněk pupeční šňůry, jeden intravenózní injekci obsahující jednu ML do dvou míst, jednu injekci v jednom kavernózním těle a tři přímé sledování s pacientem: přímo po injekci, jeden den a jeden měsíc po injekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ria Margiana, M.D, PhD
- Telefonní číslo: +62 811-1775-515
- E-mail: ria.marrgiana11@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tania Graciana, M.D
- Telefonní číslo: +6285624458456
- E-mail: taniagraciana@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 40–65 let, kteří podstupují léčbu na Andrologické klinice RSUD Dr. Soetomo.
- Těžká erektilní dysfunkce způsobená organickými faktory po dobu nejméně 6 měsíců, na základě skóre IIEF-5 5-7
- Historie podstupující léčby sildenafilem 100 mg pro čtyři sezení.
- Vyhodnocení skóre IIEF-5 <22 a nesplňování kritérií MCID, definovaná jako zvýšení skóre IIEF-5 o méně než 4
- Diabetes melitus typu II s výsledkem testu HbA1c <7%.
- Výsledky laboratorních testů pro jaterní funkci (SGOT a SGPT) a funkce ledvin (močovina a kreatinin) jsou v normálních limitch.
- Pacienti s léčbou antidepresivem.
Kritéria pro vyloučení:
- Anatomické abnormality penisu, které jsou klinicky viditelné, jako je Peyronieova choroba, anamnéza priapismu, historie penilních implantátů, podráždění kůže a léze v oblasti obklopující penilní kůži.
- Aktivní a významná systémová nebo místní infekce.
- Historie terapie poruchy krvácení nebo krve.
- Historie systémových autoimunitních poruch a imunosupresivní léčby
- Historie chirurgie prostaty, historie malignity nebo hladiny PSA> 4 ng/ml.
- Neošetřený hypogonadismus nebo nízký sérový testosteron (<200 ng/dl).
- Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze (systolický krevní tlak> 170 nebo <90 mmHg a diastolický krevní tlak> 100 nebo <50 mmHg).
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. Nestabilní angina, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců a městnavé srdeční selhání).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina předúpravy: těžká eretilní dysfunkce ne citlivá sildenafil bez injekce
Skupina od posílení: těžká eretilní dysfunkce ne citlivá sildenafil s injekcí
|
UC-MSC Secretom byl získán z kultur UC-MSC s 80% konfluencí v médiu bez séra po 24 hodinách inkubace VEGF v daném sekreci byla 1400 pg/ml. Intervencí byla podávání 0,5 ml/místo injekce sekretomu injikované intra-kavernózní pro všechny subjekty pomocí jehly 22-měřicí jehlu podle sterilního protokolu. Stejný objem byl uveden na bilaterálních místech penilního hřídele. Místa uvnitř-kavernózní injekce byla v pravé a levé dorsolaterální oblasti penisu. Po zásahu byla snášenlivost hodnocena pozorováním a zpochybňováním subjektů týkajících se bolesti během injekce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: hodinu a jeden rok
|
Pro měření bolesti se používá vizuální analogová stupnice.
Pacient bude požádán, aby popsal bolest na stupnici 1-10.
Měřítko 1 znamená žádnou bolest a 10 znamená velmi velkou bolest.
Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
hodinu a jeden rok
|
|
Hematomy
Časové okno: hodinu
|
Hematomy znamenají modré zabarvení.
0 měřítko znamená, že nedochází k zabarvení a 1 znamená, že dochází k zabarvení.
|
hodinu
|
|
Krvácející
Časové okno: hodinu
|
Krvácení je jedním z výsledků výzkumu.
Pokud dojde k krvácení, bylo by to označeno jako 1; Pokud nedochází k krvácení, bylo by to označeno jako 0.
|
hodinu
|
|
Skóre tvrdosti erekce
Časové okno: jeden rok
|
Rychlý diagnostický nástroj k vyhodnocení erektilní dysfunkce.
Existují 4 skóre; 1 označuje závažnou erektilní dysfunkci (nejhorší) a 4 naznačuje, že existuje optimální erekce.
(Dobrý)
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
21. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KET-1862/ETIK/PPM.00.02/2024
- PUTI Q1 Universitas Indonesia (Jiný identifikátor: Universitas Indonesia)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .