Секретом стволовых клеток пуповины пуповина при тяжелой эректильной дисфункции, не отвечающей силденафилу, силденафилу
24 февраля 2025 г. обновлено: Ria Margiana, Indonesia University
Анализ безопасности и эффективности введения пуповины-мезенхимального стволовых клеток у пациентов с тяжелой эректильной дисфункцией, не отвечающей силденафилу
Исследование представляет собой экспериментальную конструкцию перед пост-тестом с участием 10 пациентов с тяжелой ED, не отвечающей силденафилу.
Параметры безопасности включали боль, гематому, локальное кровотечение и инфекцию, в то время как эффективность измерялась с использованием анкеты IIEF-5, EHS и утренней эрекции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании использовался секретом стволовых стволовых клеток пуповина, одна внутривенная инъекция, содержащая одну мл в два места, одну инъекцию в одном кавернозном организме и три прямых последующих наблюдения с пациентом: сразу после инъекции, через день и через месяц после инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ria Margiana, M.D, PhD
- Номер телефона: +62 811-1775-515
- Электронная почта: ria.marrgiana11@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tania Graciana, M.D
- Номер телефона: +6285624458456
- Электронная почта: taniagraciana@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 40-65 лет, которые проходят лечение в андрологической клинике RSUD Dr. Soetomo.
- Тяжелая эректильная дисфункция, вызванная органическими факторами в течение не менее 6 месяцев, на основе оценки IIEF-5 5-7
- История прохождения лечения силденафилом 100 мг для четырех сеансов.
- Оценка оценки IIEF-5 <22 и не соответствовать критериям MCID, определяемое как увеличение балла IIEF-5 менее 4
- Диабет II типа Melitus с результатом теста HBA1C <7%.
- Результаты лабораторных испытаний для функции печени (SGOT и SGPT) и функции почек (мочевина и креатинин) находятся в нормальных пределах.
- Пациенты с лечением антидепрессантами.
Критерии исключения:
- Анатомические аномалии полового члена, которые являются клинически видимыми, такими как болезнь Пейрони, история приапизма, история имплантатов полового члена, раздражение кожи и поражения в области, окружающей кожу полового члена.
- Активная и значительная системная или локальная инфекция.
- История кровотечения или терапия расстройства кровоизлияния.
- История системных аутоиммунных расстройств и иммуносупрессивного лечения
- История хирургии предстательной железы, истории злокачественных новообразований или уровня PSA> 4 нг/мл.
- Необработанный гипогонадизм или низкий уровень тестостерона в сыворотке (<200 нг/дл).
- Неконтролируемая гипертония или гипотензия (систолическое артериальное давление> 170 или <90 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление> 100 или <50 мм рт.
- Нестабильные сердечно -сосудистые заболевания (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев и застойная сердечная недостаточность).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа предварительной обработки: тяжелая эретильная дисфункция без отзывчивой силденафил без инъекций
Группа по подъезду: тяжелая эретильная дисфункция без отзывчивой силденафил с инъекцией
|
Секретом UC-MSC был получен из культур UC-MSC с 80% слиянием в бессывороточной среде после 24 часов инкубации уровнем VEGF в данном секретом составлял 1400 пг/мл. Вмешательством было введение 0,5 мл/участка инъекции секретома, введенного внутри кавернозным для всех субъектов, использующих иглу 22-го калибра в соответствии со стерильным протоколом. Тот же объем был дан на двусторонних участках стержня полового члена. Места внутри кавернозных инъекций находились в правом и левом дорсолатеральном уровне полового члена. После вмешательства терпимость оценивалась путем наблюдения и допроса субъектов в отношении боли во время инъекции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: один час и один год
|
Визуальная аналоговая шкала используется для измерения боли.
Пациента будет предложено описать боль в масштабе 1-10.
Масштаб 1 означает отсутствие боли, а 10 означает очень большую боль.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
один час и один год
|
|
Гематомы
Временное ограничение: один час
|
Гематомы означает, что голубое обесцвечивание.
0 Шкала означает, что обесцвечивание нет, и 1 означает, что существует обесцвечивание.
|
один час
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: один час
|
Кровотечение является одним из результатов исследования.
Если есть кровотечение, оно будет отмечено как 1; Если нет кровотечения, оно будет отмечено как 0.
|
один час
|
|
Оценка твердости эрекции
Временное ограничение: один год
|
Быстрый диагностический инструмент для оценки эректильной дисфункции.
4 балла; 1 указывает на серьезную эректильную дисфункцию (худшее), а 4 указывает, что существует оптимальная эрекция.
(Хороший)
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
21 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KET-1862/ETIK/PPM.00.02/2024
- PUTI Q1 Universitas Indonesia (Другой идентификатор: Universitas Indonesia)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .