小児炎症性腸疾患におけるインフリキシマブ注入率 (iRAPID)

この研究における私たちの主な目的は、30分間で60分間で投与された場合のインフリキシマブの注入反応の発生率を比較することです。 2つのグループ間に有意差はないと仮定し、30分間の注入が60分間の注入の現在の基準と同じくらい安全で効果的であることを示しています。

セカンダリエンドポイントには、患者と看護師の満足度の両方を輸液率の両方で評価すること、および外来患者の総滞在と看護スタッフの割り当てを測定することにより、リソースの利用を評価することが含まれます。

さらに、満足度、注入反応、治療効果（臨床スコアリングシステム、内視鏡所見、実験室の結果を通じて）が患者の人口統計（年齢、性別など）、疾患タイプ、注入頻度、または共同治療の影響を受けるかどうかを調査します。免疫調節剤。

プロジェクト方法論研究設計と実装戦略IRAPID研究は、小児IBD患者における30分間のインフリキシマブ注入の安全性と有効性を比較するために設計された、前向き、無作為化、非盲検、非劣性クロスオーバー試験として設計されています。 この研究は、Akershus University Hospital Pediatric and Adolescent Disctient Clinicで実施されます。そこでは、すべての患者が含まれているすべての患者がすでに炎症性腸疾患（IBD）のインフリキシマブ注入を受けます。 この研究に含まれる患者は、4回連続の高速30分間の注入、または4回連続した60分間の注入を受け取ることに無作為化され、その後、代替レジメンに切り替えます。 各患者は自分のコントロールとして機能します。 検証済みのコンピューター生成ランダム化プログラムを使用して、ランダム化が実行されます。

患者が包含基準と除外基準を満たしている場合、彼らは研究に参加するよう招待されます。 16歳未満の子供の親から書面による同意は、16歳以上の患者が自分の書面による同意を提供するでしょう。 参加は自発的であり、研究から撤退し、いつでも60分の標準注入率に戻ることができます。 電力計算に基づいて、60人の患者が研究に含まれます。 このサンプルサイズにより、標準的な臨床基準に従って投与、間隔、および付随する薬物の調整と、ドロップアウトの安全マージンが可能になります。

注入反応は、各注入の前、最中、および後に経験豊富なIBD-Nurseによって監視されます。 注入反応は、はいまたはいいえとして二分化され、事前定義された臨床基準を使用して軽度/局所的、中程度、または重度に分類されます（リヒテンシュタイン、Jクローンズ大腸炎を参照してください。 2015; 9（9）：806-15およびJagt et al、J Pediatr Gastroenterol Nutr。 2023; 77（3）：373-80）。 基準は、小児の早期警告スコア（PEV）の年齢に適した価値に基づいており、イベント分類の一貫性を保証し、信頼できる安全性評価を促進します。 看護師は、インフリキシマブ注入の既に確立された標準手順に従って、注入反応の症状を観察することに加えて、パルス、血圧、呼吸数などのバイタルサインを記録します。

• 軽度/局所注入反応の基準：一時的および短命のプリタス、フラッシング（顔面紅斑）、筋肉痛または低グレードの発熱（37.5-37.9°C）。
• 中程度の注入反応の基準：発熱（温度> 38°C）、頻脈（心拍数の増加> PEVチャートの年齢に適した値を20匹以上上回る）、息切れの感覚または胸部緊張または血管浮腫の感覚。
• 重度の輸液反応の基準：気管支痙攣または喉頭痙攣、意識の低下、低血圧（PEVチャートの正常値から20 mmHg> 20 mmHg）またはアナフィラキシーショックの低下。

注入反応が発生した場合、患者は医師と一緒に評価され、適切な介入は標準的な臨床ガイドラインに従います（REF Lichtenstein、J Crohns大腸炎。 2015; 9（9）：806-15）。 注入反応の場合、臨床的判断を使用して、識別可能な原因があるかどうか、患者が薬を継続すべきか、追加の治療が必要か、次の注入を行うべきかを評価します。 症状、介入、評価を含むすべての有害事象は、医療記録と研究データベースに記録されます。

• 軽度の注入反応の場合、注入速度は低下し、容認すると徐々に増加します。
• 中程度の注入反応の場合、注入は停止し、薬理学的介入が考慮され、患者が安定しているとみなされる場合、注入は徐々にエスカレーションにより遅い速度で再起動します。
• 重度の注入反応の場合、注入はすぐに停止し、適切な治療が行われます。

人口統計データは、年齢、性別、体重、身長などの登録患者を記録し、IBDの種類、期間と範囲などの疾患固有の情報、および他の免疫抑制治療、治療効果、および期間と数を含む以前の治療法を記録します。研究を包含する前のインフリキシマブ療法の用量。 注入訪問ごとに、医師はインフリキシマブの用量、注入間隔、および薬物濃度も記録します。 日常的な相談の一環として、疾患活動性は、検証済みのスコアリングシステムを使用して評価されます：潰瘍性大腸炎のプカイとクローン病の短PCDAI。 治療間隔と投与の調整は、研究参加とは無関係に、臨床ジャッと患者のニーズに基づいて行われます。

満足度は、患者、保護者、看護師によって完了したカスタム設計のアンケートを使用して評価されます。 この評価は、患者/介護者の経験と臨床ワークフローの両方に対する注入時間の影響に関する定性的洞察を提供します。

注入率の経済的影響は、記録によって評価されます。

• 到着から退院まで外来診療所で過ごした合計時間
• 準備タスク（血液サンプリング、IV配置）、注入投与、患者の監視、および文書化など、各注入に必要な総看護時間が必要です。