Infliximab -infusionshastigheder i pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom (iRAPID)

Vores primære mål i denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​infusionsreaktioner af infliximab, når de administreres over 30 minutter mod 60 minutter. Vi antager, at der ikke vil være nogen signifikante forskelle mellem de to grupper, der viser, at 30-minutters infusioner er lige så sikre og effektive som den nuværende standard på 60-minutters infusioner.

Sekundære endepunkter inkluderer evaluering af patient- og sygeplejerske tilfredshed med både infusionshastigheder samt vurdering af ressourceudnyttelse ved at måle samlet poliklinikophold og tildeling af sygeplejepersonale.

Derudover vil vi undersøge, om tilfredshed, infusionsreaktioner og behandlingseffektivitet (berørt gennem kliniske scoringssystemer, endoskopiske fund og laboratorieresultater) påvirkes af patientens demografi (såsom alder, køn), sygdomstype, infusionsfrekvens eller co-behandling med immunmodulatorer.

Projektmetodikundersøgelsesdesign og implementeringsstrategi IRAPID-undersøgelsen er designet som en prospektiv, randomiseret, åben mærket, ikke-mindrevinær crossover-forsøg designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​30 minutter mod 60-minutters infliximab-infusioner hos pædiatriske IBD-patienter. Undersøgelsen vil blive gennemført på Akershus University Hospital Pediatric and Adolescent poliklinik, hvor alle inkluderede patienter allerede modtager infliximab -infusioner for inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret til at modtage fire på hinanden følgende hurtige 30-minutters infusioner eller fire på hinanden følgende standard 60-minutters infusioner, hvorefter de skifter til det alternative regime. Hver patient vil tjene som deres egen kontrol. Randomisering udføres ved hjælp af et valideret computergenereret randomiseringsprogram.

Hvis patienten opfylder kriterierne for inkludering og ekskludering, vil de blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Skriftligt samtykke opnås fra forældre for børn under 16 år, mens patienter i alderen 16 år eller ældre vil give deres eget skriftlige samtykke. Deltagelse er frivillig, og man kan trække sig tilbage fra undersøgelsen og vende tilbage til standardinfusionshastigheden på 60 minutter til enhver tid. Baseret på effektberegningen vil 60 patienter blive inkluderet i undersøgelsen. Denne prøvestørrelse muliggør justeringer i dosering, intervaller og samtidig medicin i henhold til standard kliniske kriterier samt en sikkerhedsmargin for frafald.

Infusionsreaktioner overvåges af en erfaren IBD-sygeplejerske før, under og efter hver infusion. Infusionsreaktioner vil blive dikotomiseret som ja eller nej og kategoriseret som mild/lokaliseret, moderat eller alvorlig ved hjælp af foruddefinerede kliniske kriterier (se Referencer Lichtenstein, J Crohns colitis. 2015; 9 (9): 806-15 og Jagt et al, J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023; 77 (3): 373-80). Kriterierne er baseret på alders-passende værdier fra den pædiatriske tidlige advarselsresultat (PEVS), som sikrer konsistens i begivenhedsklassificering og letter pålidelige sikkerhedsvurderinger. Sygeplejersken registrerer vitale tegn, inklusive puls, blodtryk og åndedrætsfrekvens, ud over at observere for symptomer på en infusionsreaktion, i overensstemmelse med den allerede etablerede standardprocedure for infliximab -infusioner.

• Kriterier for mild/lokal infusionsreaktion: forbigående og kortvarig kløe, skylning (ansigts erythema), myalgi eller lavkvalitetsfeber (37,5-37,9 ° C).
• Kriterier for moderat infusionsreaktion: feber (temperatur> 38 ° C), takykardi (stigning i hjerterytme> 20 slag/min over alders-passende værdier i PEVS-diagrammet), fornemmelse af åndedrætsfrihed eller brysttæthed eller angioødem.
• Kriterier for svær infusionsreaktion: bronchospasme eller laryngospasme, nedsat bevidsthed, hypotension (et fald i systolisk blodtryk> 20 mmHg fra den normale værdi i PEVS -diagrammet) eller anafylaktisk chok.

Hvis der opstår en infusionsreaktion, vurderes patienten med en læge, og passende intervention vil følge standard kliniske retningslinjer (Ref Lichtenstein, J Crohns colitis. 2015; 9 (9): 806-15). I tilfælde af en infusionsreaktion vil klinisk vurdering blive brugt til at vurdere, om der er en identificerbar årsag, om patienten skal fortsætte medicinen, om yderligere behandling er nødvendig, og hvordan den næste infusion skal udføres. Alle bivirkninger, herunder symptomer, interventioner og vurderinger, vil blive dokumenteret i medicinsk journal og undersøgelsesdatabasen.

• I tilfælde af en mild infusionsreaktion reduceres infusionshastigheden og øges derefter gradvist, hvis den tolereres.
• I tilfælde af en moderat infusionsreaktion vil infusionen blive stoppet, farmakologiske interventioner vil blive overvejet, og hvis patienten anses for stabil, vil infusionen genstarte med en langsommere hastighed med gradvis eskalering.
• I tilfælde af en alvorlig infusionsreaktion stoppes infusionen med det samme, og passende behandling administreres.

Demografiske data registreres for at beskrive de tilmeldte patienter, herunder alder, køn, vægt og højde og sygdomsspecifik information såsom IBD-type, varighed og omfang og tidligere behandling inklusive anden immunsuppressiv behandling, behandlingseffektivitet og varigheden og antallet af Doser af infliximab -terapi inden undersøgelses inkludering. Ved hvert infusionsbesøg vil lægen også dokumentere infliximab -dosis, infusionsinterval og lægemiddelkoncentration. Som en del af den rutinemæssige konsultation vurderes sygdomsaktivitet ved hjælp af validerede scoringssystemer: Pucai til ulcerøs colitis og kort-PCDAI for Crohns sygdom. Justeringer af behandlingsintervaller og dosering foretages baseret på kliniske jugdementer og patientbehov, uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse.

Tilfredshed evalueres ved hjælp af et specialdesignet spørgeskema udfyldt af patienter, forældre og sygeplejersker. Denne vurdering vil give kvalitativ indsigt i påvirkningen af ​​infusionstid på både patient/plejeroplevelse og den kliniske arbejdsgang.

Den økonomiske virkning af infusionsfrekvens vurderes ved optagelse:

• Total tid brugt i poliklinikken fra ankomst til decharge
• Den samlede sygeplejetid, der kræves for hver infusion, herunder forberedende opgaver (blodprøvetagning, IV -placering), infusionsadministration, overvågning af patienten og dokumentationen.