Wskaźniki wlewu infliksymabu w pediatrycznej chorobie zapalnej jelit (iRAPID)

Naszym głównym celem w tym badaniu jest porównanie częstości reakcji infuzji infliksymabu po podaniu w ciągu 30 minut w porównaniu z 60 minutami. Postawiamy hipotezę, że nie będzie istotnych różnic między obiema grupami, co pokazuje, że 30-minutowe infuzje są tak bezpieczne i skuteczne, jak obecny standard 60-minutowych infuzji.

Wtórne punkty końcowe obejmują ocenę zadowolenia pacjenta i pielęgniarki z zarówno wskaźników infuzji, a także ocenę wykorzystania zasobów poprzez pomiar całkowitego pobytu w klinice ambulatoryjnej i przydziału personelu pielęgniarskim.

Ponadto zbadamy, czy satysfakcja, reakcje infuzji i skuteczność leczenia (wspierane przez kliniczne systemy punktacji, wyniki endoskopowe i wyniki laboratoryjne) wpływają dane demograficzne pacjenta (takie jak wiek, płeć), rodzaj choroby, częstotliwość infuzji lub korektowanie z infuzyjnym lub korektowane z powodu traktowania z infuzyjnym lub korektacją. immunomodulatory.

Project Methodology Study Projektowanie i strategia wdrażania Badanie IRAPID zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, otwarte, niebłonne badanie crossovera zaprojektowane w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności 30-minutowych w porównaniu z 60-minutowymi infuzją infliksymabu u pacjentów z pediatrycznym IBD. Badanie zostanie przeprowadzone w klinice ambulatoryjnej szpitala uniwersyteckiego Akershus, w której wszyscy zawierali pacjenci otrzymują już infuzje infliksymabu na chorobę zapalną jelit (IBD). Pacjenci uwzględnione w badaniu zostaną losowo przydzieleni do otrzymania czterech kolejnych szybkich 30-minutowych infuzji lub czterech kolejnych standardowych 60-minutowych infuzji, po czym przejdą na alternatywny schemat. Każdy pacjent będzie służyć jako własna kontrola. Randomizacja zostanie wykonana przy użyciu zatwierdzonego programu randomizacji generowanego przez komputer.

Jeśli pacjent spełni kryteria włączenia i wykluczenia, zostanie zaproszony do udziału w badaniu. Pisemna zgoda zostanie uzyskana od rodziców dla dzieci w wieku poniżej 16 lat, podczas gdy pacjenci w wieku 16 lat lub starsi wygłoszą własną pisemną zgodę. Udział jest dobrowolny i można wycofać się z badania i powrócić do standardowej szybkości infuzji wynoszącej 60 minut w dowolnym momencie. W oparciu o obliczenia mocy 60 pacjentów zostanie uwzględnionych w badaniu. Ta wielkość próby pozwala na dostosowanie dawkowania, odstępów i jednoczesnych leków zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi, a także marginesem bezpieczeństwa dla osób porzuconych.

Reakcje infuzyjne będą monitorowane przez doświadczonego IBD-Norse przed, podczas i po każdym infuzji. Reakcje infuzyjne będą dychotomizowane jako tak lub nie, i sklasyfikowane jako łagodne/zlokalizowane, umiarkowane lub ciężkie przy użyciu predefiniowanych kryteriów klinicznych (patrz Referencje Lichtenstein, J Crohns COTETIT. 2015; 9 (9): 806-15 i Jagt i in., J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2023; 77 (3): 373-80). Kryteria oparte są na wartościach odpowiednich dla wieku z pediatrycznego wyniku wczesnego ostrzeżenia (PEVS), co zapewnia spójność klasyfikacji zdarzeń i ułatwia wiarygodne oceny bezpieczeństwa. Pielęgniarka zarejestruje objawy życiowe, w tym impuls, ciśnienie krwi i szybkość oddechu, oprócz obserwowania objawów reakcji wlewu, zgodnie z już ustaloną standardową procedurą wlewania infliksymabu.

• Kryteria łagodnej/zlokalizowanej reakcji infuzyjnej: przejściowy i krótkotrwały świąd, spłukiwanie (rumień twarzy), mięśnia lub gorączka niskiej jakości (37,5-37,9 ° C).
• Kryteria umiarkowanej reakcji infuzyjnej: gorączka (temperatura> 38 ° C), tachykardia (wzrost częstości akcji serca> 20 uderzeń/min powyżej wartości odpowiednich do wieku na wykresie PEVS), odczuwanie tchnienia lub ucisku klatki piersiowej lub obrzęku naczyniowo-leżącego.
• Kryteria ciężkiej reakcji infuzyjnej: oskrzel lub krtani, zmniejszona świadomość, niedociśnienie (spadek skurczowego ciśnienia krwi> 20 mmHg z wartości normalnej na wykresie PEVS) lub wstrząs anafilaktyczny.

Jeśli wystąpi reakcja infuzyjna, pacjent zostanie oceniony u lekarza, a odpowiednia interwencja będzie zgodna z standardowymi wytycznymi klinicznymi (Ref Lichtenstein, J Crohns COTETIT. 2015; 9 (9): 806-15). W przypadku reakcji infuzji zostanie zastosowana ocena kliniczna do oceny, czy istnieje możliwa do zidentyfikowania przyczyna, czy pacjent powinien kontynuować lek, czy konieczne jest dodatkowe leczenie i jak należy przeprowadzić następny wlew. Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym objawy, interwencje i oceny, zostaną udokumentowane w dokumentacji medycznej i bazie danych badań.

• W przypadku łagodnej reakcji infuzji szybkość infuzji zostanie zmniejszona, a następnie stopniowo zwiększona, jeśli jest tolerowana.
• W przypadku umiarkowanej reakcji wlewania infuzja zostanie zatrzymana, interwencje farmakologiczne zostaną rozważone, a jeśli pacjent zostanie uznany za stabilny, infuzja uruchomi się w wolniejszym tempie ze stopniową eskalacją.
• W przypadku ciężkiej reakcji infuzji infuzja zostanie natychmiast zatrzymana, a odpowiednie leczenie zostanie przeprowadzone.

Dane demograficzne są rejestrowane w celu opisania włączonych pacjentów, w tym wieku, płci, wagi i wysokości oraz informacji specyficznych dla choroby, takich jak typ IBD, czas trwania i zasięgu, oraz wcześniejsze leczenie, w tym inne leczenie immunosupresyjne, skuteczność leczenia oraz czas trwania i liczba trwania i liczby trwania i liczby trwania i liczby Dawki terapii infliksymabu przed włączeniem do badania. Podczas każdej wizyty w infuzji lekarz dokumentuje również dawkę infliksymabu, przedział infuzji i stężenie leku. W ramach rutynowej konsultacji aktywność choroby zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonych systemów punktacji: Pucai pod kątem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i krótkiego PCDAI w przypadku choroby Crohna. Dostosowanie przedziałów leczenia i dawkowania zostaną dokonane na podstawie klinicznych żongletów i potrzeb pacjentów, niezależnie od uczestnictwa w badaniu.

Zadowolenie zostanie ocenione przy użyciu specjalnie zaprojektowanego kwestionariusza wypełnionego przez pacjentów, rodziców i pielęgniarek. Ta ocena zapewni jakościowy wgląd w wpływ czasu infuzji zarówno na doświadczenie pacjenta/opiekuna, jak i przepływ pracy klinicznej.

Wpływ ekonomiczny wskaźnika infuzyjnego zostanie oceniony przez rejestrację:

• Całkowity czas spędzony w klinice ambulatoryjnej od przyjazdu do wypisu
• Całkowity czas pielęgniarstwa wymagany dla każdego infuzji, w tym zadania przygotowawcze (pobieranie próbek krwi, umieszczenie IV), podawanie infuzyjne, monitorowanie pacjenta i dokumentacja.